Xilatril®
Crema al 1.0%
Alilamina que posee un amplio
espectro de actividad antimicótica
(Clorhidrato de terbinafina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada
1.0 g de CREMA contiene:
Clorhidrato
de terbinafina 0.01 g
Excipiente,
c.b.p. 1.0 g.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: XILATRIL Crema
(clorhidrato de terbinafina):
Esta
indicado en: infecciones micóticas de la piel y uñas causadas por dermatófitos
como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T.
verrucosum, T. violaceum), Mycrosporum canis y Epidermophyton
floccosum.
Infecciones
cutáneas por levaduras causadas por el género Candida (por ejemplo, Candida
albicans).
Pitiriasis
(tiña) versicolor debida a Pityrosporum orbiculare (también conocido
como Malassezia furfur).
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Propiedades:
La terbinafina es una alilamina que posee un amplio espectro de actividad
antimicótica. A bajas concentraciones, la terbinafina es fungicida contra los
dermatófitos, mohos y hongos dimórficos.
La
actividad frente a las levaduras es fungicida o fungistática, según la especie.
La
terbinafina altera específicamente la biosíntesis de los esteroles fúngicos en
una fase inicial. Ello conduce a un déficit de ergosterol y a una acumulación
intracelular de escualeno, lo cual da por resultado la muerte celular micótica.
La
terbinafina actúa por inhibición de la escualeno-epoxidasa en la membrana
celular micótica. La enzima escualeno-epoxidasa no está vinculada al sistema
citocromo P-450. La terbinafina no influye sobre el metabolismo de las hormonas
u otros fármacos.
XILATRIL
Crema tiene un rápido inicio de acción y puede ser efectivo con una duración
corta del tratamiento.
Menos
del 5% de la dosis es absorbida después de la aplicación a humanos; la
exposición sistémica es muy leve.
CONTRAINDICACIONES: XILATRIL Crema
(clorhidrato de terbinafina) está contraindicado en pacientes con un historial
de hipersensibilidad a la terbinafina o algunos excipientes contenidos en
XILATRIL Crema.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo:
Los estudios de toxicidad fetal y de fecundidad en animales no señalan ningún
efecto adverso. Ya que la experiencia clínica en mujeres embarazadas es muy
limitada, XILATRIL Crema (clorhidrato de terbinafina) no se administrará
durante el embarazo, a menos que las posibles ventajas sean superiores a los
riesgos potenciales.
Lactancia:
XILATRIL Crema (clorhidrato de terbinafina) se excreta en la leche materna. Si
el tratamiento es tópico, las pequeñas cantidades absorbidas por la piel
parecen no afectar al infante.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Enrojecimiento o prurito ocurren ocasionalmente en el sitio de la aplicación;
sin embargo, rara vez se tiene que descontinuar el tratamiento por esta razón.
Estos
síntomas se deben distinguir de las reacciones alérgicas que son raras pero
requieren descontinuación del tratamiento.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
No se conocen interacciones medicamentosas.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado hasta la fecha.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Se desconocen hasta la fecha.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.
La
duración del tratamiento varía según la indicación y gravedad de la infección.
Infecciones
cutáneas: XILATRIL Crema puede ser aplicada una o dos veces al día.
Limpie y
seque perfectamente las áreas afectadas antes del tratamiento.
Aplique
la crema en la piel afectada y área subyacente en capa delgada y frote
ligeramente.
En caso
de infecciones intertriginosas (submarinas, interdigitales, interglúteas e
inguinales) la aplicación puede ser cubierta con una gasa, especialmente en la
noche.
Uso
de XILATRIL Crema en las personas de edad avanzada: No existen
pruebas que indique que los ancianos necesiten dosis diferentes o que
experimenten efectos secundarios distintos de los pacientes más jóvenes.
XILATRIL
Crema tiene las mismas indicaciones tanto en pacientes adultos como en niños,
así como la misma forma de aplicación y la duración del tratamiento.
Duración
probable del tratamiento:
Tinea
corporis, cruris: 1 a 2 semanas.
Tinea
pedis: Cuando se aplica dos veces al día, 1 semana de tratamiento es
suficiente.
Candidiasis
cutánea: 1 a 2 semanas.
Pitiriasis
versicolor: 2 semanas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosis con
XILATRIL Crema. Sin embargo, si XILATRIL Crema es ingerido en forma inadvertida
es de esperar que se presente dolor de cabeza, náusea, dolor epigástrico y
mareo. Se ha reportado sólo un caso de sobredosificación accidental de tabletas
(250 mg) después de ingerir 4 g se presentó náusea, dolor epigástrico y
mareo.
PRESENTACIÓN: XILATRIL Crema al 1.0% está
disponible en tubo con 15 g.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Sólo
para uso externo. Evite el contacto con los ojos. No se deje al alcance de los
niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica.
Suspéndase su uso en caso de irritación.
Consérvese el tubo bien tapado y a temperatura
ambiente a no más de 30ºC.
Hecho en México por:
LABORATORIOS DERMATOLÓGICOS
DARIER, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 279M2002
FEAR-212563/R2002
