Xilatril®
Solución al 1.0%
Alilamina que posee un amplio
espectro de actividad antimicótica
(Clorhidrato de terbinafina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada 100.0 ml de SOLUCIÓN contienen:
Clorhidrato de terbinafina 0.01
g
Vehículo, c.b.p. 100.0 ml.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: XILATRIL Solución (clorhidrato de terbinafina).
Está indicado en: infecciones
micóticas de la piel y uñas causadas por dermatófitos como Trichophyton (por
ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum),
Mycrosporum canis y Epidermophyton
floccosum.
Infecciones cutáneas por levaduras
causadas por el género Candida (por ejemplo, Candida albicans).
Pitiriasis (tiña) versicolor debida
a Pityrosporum orbiculare (también conocido como Malassezia furfur).
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Una dosis oral única de 250 mg de terbinafina da
lugar a concentraciones plasmáticas máximas de 0.97 µg/ml en 2 horas después de
la administración. La vida media de absorción es de 0.8 horas y la vida media
de distribución es de 4.6 horas. La biodisponibilidad de la terbinafina no se
altera con los alimentos.
La terbinafina se une fuertemente a
las proteínas plasmáticas (99%). Se difunde rápidamente por la dermis y se
concentra en la capa córnea lipofílica. La terbinafina se excreta asimismo en el
sebo, alcanzando así altas concentraciones en los folículos pilosos, pelo y
pieles ricas en sebo. Existen también pruebas de que la terbinafina se
destribuye en la placa ungueal a las primeras semanas de comenzar la terapia.
La biotransformación de la terbinafina
da lugar a metabolitos sin actividad antimicótica, que se excretan
predominantemente en la orina. La vida media de eliminación es de 17 horas. No
existen pruebas de acumulación. No se ha observado ningún cambio de la
farmacocinética dependiente de la edad, pero la velocidad de eliminación puede
ser reducida en pacientes con insuficiencia renal y hepáticas, conduciendo
niveles sanguíneos de terbinafina más elevados.
Propiedades: La terbinafina
es una alilamina que posee un amplio espectro de actividad antimicótica. A
bajas concentraciones, la terbinafina es fungicida contra los dermatófitos,
mohos y hongos dimórficos. La actividad frente a las levaduras es fungicida o
fungistática, según la especie.
La terbinafina altera
específicamente la biosíntesis de los esteroles fúngicos en una fase inicial.
Ello conduce a un déficit de ergosterol y a una acumulación intracelular de la
escualeno, lo cual da por resultado la muerte celular micótica. La terbinafina
actúa por inhibición de la escualeno-epoxidasa en la membrana celular
micótica. La enzima escualeno-epoxidasa no está vinculada al sistema citocromo
P-450. La terbinafina no influye sobre el metabolismo de las hormonas u otros
fármacos.
XILATRIL Solución tiene un rápido
inicio de acción y puede ser efectivo con una duración corta de tratamiento.
Administrado por vía oral, el
fármaco se concentra en la piel, pelo y uñas a niveles asociados a actividad
fungicida. En XILATRIL Solución menos del 5% de la dosis es absorbida después
de la aplicación a humanos, la exposición sistémica es muy leve.
CONTRAINDICACIONES:
XILATRIL Solución (clorhidrato de terbinafina) está contraindicado en pacientes
con un historial de hipersensibilidad a la terbinafina o algunos excipientes
contenidos en XILATRIL Solución.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: XILATRIL Solución
(clorhidrato de terbinafina) es para uso externo solamente.
El contacto con los ojos debe ser
evitado. XILATRIL Solución (clorhidrato de terbinafina) debe mantenerse fuera
del alcance de los niños.
Embarazo: Los estudios de
toxicidad fetal y de fecundidad en animales no señalan ningún efecto adverso.
Ya que la experiencia clínica en mujeres embarazadas es muy limitada, XILATRIL
Solución (clorhidrato de terbinafina) no se administrará durante el embarazo, a
menos que las posibles ventajas sean superiores a los riesgos potenciales.
Lactancia: XILATRIL Solución
(clorhidrato de terbinafina) se excreta en la leche materna. Si el tratamiento
es tópico, las pequeñas cantidades absorbidas por la piel parecen no afectar al
infante.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Enrojecimiento o prurito ocurren
ocasionalmente en el sitio de la aplicación; sin embargo, rara vez se tiene que
descontinuar el tratamiento por esta razón. Estos síntomas se deben distinguir
de las reacciones alérgicas que son raras pero requieren descontinuación del
tratamiento.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen interacciones
medicamentosas ni de otro género a la fecha.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se
tienen reportes al respecto.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Se desconocen hasta la fecha.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.
La duración del tratamiento varía
según la indicación y gravedad de la infección.
Infecciones cutáneas:
XILATRIL Solución puede ser aplicada una o dos veces al día.
Limpie y seque perfectamente las
áreas afectadas antes del tratamiento con XILATRIL Solución.
Aplique la solución en la piel
afectada y área subyacente en capa delgada y frote ligeramente. En caso de infecciones
intertriginosas (submarinas, interdigitales, interglúteas e inguinales) la
aplicación puede ser cubierta con una gasa, especialmente en la noche.
Duración probable del
tratamiento:
Tinea pedis: Cuando
se aplica dos veces al día, 1 semana de tratamiento es suficiente.
Tinea corporis, cruris:
1 a 2 semanas.
Candidiasis cutánea: 1 a 2
semanas.
Pitiriasis versicolor: 2
semanas.
El alivio de los síntomas clínicos
usualmente ocurre en los primeros días del tratamiento.
El uso irregular o la
descontinuación prematura del tratamiento conlleva el riesgo de recurrencia. Si
no hay signos de mejoría después de dos semanas de tratamiento, deberá
verificarse el diagnóstico.
La resolución completa de los
síntomas y signos de infección puede no conseguirse sino hasta varias semanas
después de la curación micológica.
Uso de XILATRIL Solución en
la vejez: No hay evidencia que los pacientes ancianos requieran diferentes
dosis o experimenten efectos colaterales diferentes a los pacientes.
Uso de XILATRIL Solución
en niños: La experiencia es limitada.
Infecciones del pelo y de la
piel cabelluda:
Duración probable del
tratamiento:
Tinea capitis: 4
semanas.
La Tinea capitis afecta
principalmente a los niños.
Onicomicosis: En la mayoría
de los pacientes, la duración para que un tratamiento tenga éxito es de 6
semanas a 3 meses. Particularmente en pacientes jóvenes con una tasa normal de
crecimiento ungueal, se puede requerir menos de 3 meses para el tratamiento de
las infecciones de las uñas de las manos o de los pies, que no sean las del
primer dedo.
En los
casos restantes suele ser suficiente un tratamiento de 3 meses, si bien algunos
pacientes particularmente con infecciones de la uña del primer dedo del pie,
pueden requerir un tratamiento de 6 meses o más. Un escaso crecimiento de la
uña observado durante las primeras semanas de tratamiento pueden permitir la
identificación de los pacientes en los que está indicado el tratamiento de más
de 3 meses.
En las
infecciones micóticas de las uñas, el efecto clínico y óptimo se observa unos
meses después de la curación micológica y de la interrupción del tratamiento.
Ello está relacionado con el periodo necesario para la excrecencia de tejido
ungueal sano.
Uso
de XILATRIL Solución en personas de edad avanzada: No existen
pruebas que indique que los ancianos necesiten dosis diferentes o que
experimenten efectos secundarios distintos de los pacientes más jovenes.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han
reportado casos de sobredosis con XILATRIL
Solución. Sin embargo, si XILATRIL Solución es ingerido en forma inadvertida es
de esperar que se presente dolor de cabeza, náusea, dolor epigástrico y mareo.
Se ha reportado sólo un caso de sobredosificación accidental de tabletas (250
mg), después de ingerir 4 g se presentó náusea, dolor epigástrico y mareo.
PRESENTACIÓN:
XILATRIL Solución al 1.0% está disponible en botella con 30
ml.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Sólo para uso externo. Evite el contacto con los
ojos.
No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta
requiere receta médica.
Suspéndase su uso en caso de irritación.
Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura
ambiente a no más de 30ºC.
Hecho en México por:
LABORATORIOS DERMATOLÓGICOS
DARIER, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 278M2002
FEAR-212562/R2002
