Uroprot
Solución inyectable
(Mesna)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada frasco ámpula de SOLUCIÓN INYECTABLE
contiene:
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Mesna
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400 mg
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Vehículo, c.b.p. 4 ml.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: En la prevención de la toxicidad en vías urinarias
ocasionadas por oxazafosforinas del tipo de ifosfamida o ciclofosfamida.
El tratamiento antineoplásico con ifosfamida debe
acompañarse siempre de UROPROT, de igual modo que se administra ciclofosfamida
a dosis elevadas (mayores de
10 mg/kg de peso) y cuando se prescriben estas drogas en pacientes con factores
de riesgo, como radioterapia previa a pelvis menor, aparición de cistitis
durante tratamientos anteriores con ciclofosfamida o ifosfamida, o bien
antecedentes de lesiones de vías urinarias.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: Después de la administración intravenosa de 60 mg/kg
de mesna el compuesto tiene una vida media inicial de 0.17 horas y una segunda
vida media de 1.08 horas hasta la eliminación total.
La eliminación renal comienza inmediatamente después
de la inyección y se completa antes de las 8 horas.
En las primeras 4 horas, la excreción es
principalmente en forma radical sulfhidrilo libre, posteriormente en forma de
disulfuro casi exclusivamente.
En fase posrenal, la vejiga es el compartimento
decisivo para la biodisponibilidad de mesna.
Después de la administración intravenosa, se supone
que la biodisponibilidad es de aproximadamente un 50%.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al mesna u otros compuestos de thiol.
La incidencia de reacciones de hipersensibilidad
(reacciones hiperérgicas) secundarias al mesna han sido descritas con mayor
frecuencia en pacientes con enfermedades autoinmunes en comparación con
pacientes con tumores. Por lo tanto, la protección de las vías urinarias con
UROPROT en estos pacientes deberá llevarse a cabo bajo un análisis cuidadoso
del riesgo-beneficio y bajo supervisión médica.
RESTRICCIONES DE USO
DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el
embarazo. El efecto protector de UROPROT sólo se refiere a vías urinarias. No
son afectadas y, por lo tanto, no se deben descontinuar las medidas
profilácticas adicionales recomendadas en el tratamiento con oxazafosforinas.
REACCIONES SECUNDARIAS
Y ADVERSAS: Con las dosis recomendadas, los efectos indeseables son
extremadamente infrecuentes.
Se han descrito algunos casos de hipersensibilidad
re-
lacionada a órganos (reacciones hiperérgicas) como reacciones a la piel y
mucosas de diversa severidad y ex-
tensión (prurito, eritema, formación de vesículas) son excepcionales de
depresión súbita de la tensión arterial y taquicardia por encima de 100/minuto
debidas a reacciones agudas de hipersensibilidad (reacciones anafilactoides).
También se ha notificado de incremento transitorio en
determinadas pruebas de función hepática (transaminasas).
Se han notificado casos infrecuentes de irritación
venosa en el sitio de la inyección.
En un estudio de tolerancia empleando dosis altas de
mesna por vía intravenosa, dosis única de 60 mg/kg de peso corporal y dosis
mayores, se asociaron a náuseas, vómito, diarrea, cefalea, dolor articular,
decremento de la tensión arterial y taquicardia mayor de 100 minutos, así como
reacciones dérmicas y debilidad.
Durante el tratamiento, los efectos colaterales
descritos no pueden distinguirse en forma clara de aquéllos relacionados a la
administración de oxazafosforinas o de otros medicamentos administrados
simultáneamente.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ninguna conocida de acuerdo a la
experiencia actual.
In vitro, UROPROT es incompatible con
cisplatino y mostaza nitrogenada, por lo que se recomienda no emplear estas
drogas en la misma mezcla ni en forma simultánea por la misma vía intravenosa.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La administración de UROPROT
puede ocasionar reacciones falsas-positivas en la determinación de cuerpos
cetónicos.
Dosis altas de UROPROT pueden asociarse a elevación
transitoria de transaminasas hepáticas.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN
CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD: Estudios de laboratorios clínicos con modelos animales
no revelaron reacciones embriotóxicas ni se encontró evidencia de
mutagenicidad.
Al momento no se han descrito casos con trastornos de
la fertilidad con la administración de mesna.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Intravenosa.
UROPROT debe ser administrado en inyección
intravenosa usualmente a 20% de la dosis con ifosfamida y ciclofosfamida, al
tiempo de la administración del citotóxico, así como 4 y 8 horas después.
En casos de infusión continua de 24 horas de ifosfa-
mida o ciclofosfamida, se recomienda posterior a la
prehidratación y antes del inicio de la infusión admi-
nistrar un bolo de 20% correspondiente a la dosis del
citotóxico.
Durante la infusión se debe emplear UROPROT mezclado
en la misma solución a dosis total de 100% de la dosis del citotóxico.
Al término de la infusión se debe conseguir la
administración de UROPROT 50% de la dosis de ifosfamida (o ciclofosfamida)
durante 8 a 12 horas más.
MANIFESTACIONES Y
MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El umbral de
tolerancia al mesna se encuentra en el rango de los 60 a 70 mg como dosis única
en bolo.
No se demostró ningún inicio de efecto tóxico sobre
la hematopoyesis, función hepática o renal, a nivel del sistema nervioso
central, después de la administración de dosis de mesna de 70 a 100 mg/kg.
No se conoce antídoto específico para mesna.
PRESENTACIÓN: Caja
con 5 frascos de 400 mg, 4 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente.
LEYENDAS DE
PROTECCIÓN:
No se administre este
medicamento sin leer instructivo anexo. No se deje al alcance de los niños.
Este medicamento deberá ser administrado por médicos especialistas en oncología
y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Evítese el contacto con
metales y con el oxígeno. No se administre durante
el embarazo. Dosis: la que el médico señale.
Hecho en México por:
LEMERY, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
129M99, S. S. A.
CEAR-109191/R99
