Iqfadina
Tabletas
(Ranitidina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
|
Cada TABLETA contiene:
|
|
|
Clorhidrato de ranitidina
equivalente a
|
150
mg
|
|
de ranitidina
|
|
|
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
|
|
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, síndrome de
Zollinger-Ellison, sangrado gastrointestinal alto como profilaxis en el
síndrome de Mendelson ocasionado por la aspiración de ácido gástrico en
pacientes sometidos a anestesia general.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La ranitidina es un inhibidor de la secreción
gástrica, tanto basal como estimulada por aumentos y fármacos.
También es un antagonista de la
histamina a nivel de los receptores H2
que actúa por competencia con aquéllos, uniéndose a los receptores y al no
permitir la acción de la histamina, la secreción del ácido clorhídrico se
inhibe.
Tanto en animales como en el
hombre es 4 a 10 veces más activo que la cimetidina.
Después de una dosis única de 150
mg de IQFADINA la secreción ácido gástrico basal se inhibe en 70%.
En pacientes con úlcera duodenal,
30 mg produce una reducción del 60% de la secreción gástrica en 24 horas y 90%
de la secreción nocturna.
En individuos sanos y en pacientes
con úlcera duodenal, la administración de ranitidina no altera
significativamente la secreción de gastrina ni la pancreática o mucosa, al
disminuir el volumen total de la secreción de pepsina.
Los niveles séricos de prolactina
usualmente no se incrementan con la administración única o repetida de dosis
terapéutica.
Se ha demostrado que carece de
efectos antiandrogénicos y que no afecta el metabolismo hepático de otras
drogas.
Farmacocinética: Después de la administración oral,
la máxima concentración plasmática se alcanza de la 1a. y 2a. hora.
Los alimentos no interfieren con su absorción posterior a la
administración oral de 150 mg. Las concentraciones plasmáticas oscilan entre
400 mg/ml, su biodisponibilidad es del 50% y su volumen de distribución es de
1.2-1.8 l/kg. Se une en 15% a las proteínas plasmáticas.
La mayoría de la dosis oral es
excretada en la orina como ranitidina sin cambios.
Se ha detectado la presencia de
ranitidina en leche materna, alcanzando una proporción en relación a la plasmática
de 1.1 a 4.1 después de dosis repetidas. La vida media de eliminación es 2.1 a
3.1 horas.
En el caso de los pacientes con
daño renal severo, la vida media de eliminación se ve incrementada.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al medicamento. Ulcera gástrica maligna.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: IQFADINA no se
recomienda durante el primer trimestre de embarazo.
El empleo de IQFADINA durante el
embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico, IQFADINA es
excretada por la leche materna en pacientes con insuficiencia renal.
La dosis deberá ajustarse a 150 mg
por la noche de 4 a 8 semanas. El empleo de IQFADINA en estos pacientes y
durante el embarazo y la lactancia quedan bajo la responsabilidad del médico.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se presentan en forma moderada y eventual
las siguientes: cefalea, vértigo, rash cutáneo y reacciones de
hipersensibilidad, urticaria, edema angioneurótico, hipoplasia medular,
elevación de transaminasas, hepatitis reversible, bradicardia y bloqueo D-V.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: IQFADINA no interactúa con el
sistema oxidativo citocromo P-450; por lo tanto, no interfiere con los fármacos
que se metabolizan por esta vía por ejemplo: diazepam, lidocaína, fenitoína,
propranolol, teofilina.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Con excepción del
incremento mínimo en la glutamil transpeptidasa y deshidrogenasa láctica,
no ha habido cambios en los valores bioquímicos en pacientes tratados con
ranitidina a razón de 200 a 300 mg/día.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Debido a que la ranitidina es excretada por vía
renal, en pacientes con insuficiencia renal severa se recomienda ajustar
la dosis.
Estudios realizados en ratones y
ratas a dosis mayores de 2,000 mg/kg/día han indicado que la ranitidina carece
de potencial carcinogénico, igualmente no fue mutagénico en pruebas
bacteriológicas.
Los estudios de reproducción
realizados en animales no muestran evidencia alguna de alteraciones en la fertilidad.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. IQFADINA en úlcera gástrica y
duodenal 150 mg dos veces al día, por la mañana y por las noches, o bien una
toma nocturna de 300 mg.
El tratamiento es recomendable por
4 semanas (úlcera duodenal) o por 6 semanas (úlcera gástrica) y se debe
continuar con el tratamiento para prevenir recaídas,
al menos por 12 semanas, no es necesario tomar el
medicamento con las comidas, en el tratamiento de la esofagitis por reflujo, en
casos leves a moderados, la dosis recomendada es de 150 mg 2 veces al día
durante
8 semanas.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe
experiencia a la fecha con sobredosis deliberada, estudios en perros a dosis
superiores de 225 mg/kg/día han demostrado vómito o taquipnea.
IQFADINA es eliminado por diálisis
simple y hemodiálisis, en caso de ingestión reciente, realize lavado gástrico y
la administración de carbón activado.
PRESENTACIÓN:
Caja con 20 tabletas de 150 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos.No se deje
al alcance de los niños. Su venta requiere receta
médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la
responsabilidad del médico.
INDUSTRIAS QUÍMICO-FARMACÉUTICAS
AMERICANAS, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 344M94, S. S. A.
IEA-22297/95
