RecoverónMR
Ungüento
(Ácido acexámico)
RecoverónMR c
Crema
(Ácido acexámico)
RecoverónMR n
Ungüento
(Ácido acexámico/neomicina)
RecoverónMR nc
Crema
(Ácido acexámico/neomicina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
RECOVERÓN:
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Cada 100 g de Ungüento contienen:
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Acexamato de sodio
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5 g
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Excipiente, c.b.p. 100 g.
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RECOVERÓN C:
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Cada 100 g de CREMA contienen:
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Acexamato de sodio
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5 g
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Excipiente, c.b.p. 100 g.
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RECOVERÓN N:
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Cada 100 g de UNGÜENTO contienen:
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Acexamato de sodio
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5 g
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Sulfato de neomicina equivalente
a
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0.4
g
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de neomicina base
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Excipiente, c.b.p. 100 g.
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RECOVERÓN NC:
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Cada 100 g de CREMA contienen:
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Acexamato de sodio
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5 g
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Sulfato de neomicina equivalente
a
|
0.4
g
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de neomicina base
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Excipiente, c.b.p.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Cicatrizante y regenerador tisular.
RECOVERÓN y RECOVERÓN C, ácido
acexámico, están indicados en heridas sin infección donde se desee acelerar el
proceso de cicatrización como heridas traumáticas quirúrgicas, episiotomías,
úlceras varicosas, úlceras de decúbito, quemaduras de 1o. y 2o. grado, grietas
del pezón. Se recomienda RECOVERÓN Ungüento, en heridas profundas que requieran
el uso de gasa. RECOVERÓN C, Crema en aquellas heridas que necesitan estar al
descubierto.
RECOVERÓN N y RECOVERÓN NC, ácido
acexámico con neomicina al 5% para aquellos casos, en donde además de acelerar
el proceso de cicatrización se desea eliminar o prevenir la presencia de
gérmenes patógenos que pudieran llegar a retrasar el proceso de cicatrización.
La neomicina tópica se ha utilizado en los casos de impétigo, ectima,
foliculitis, eccema, dermatitis seborreica infectada, ulceración y escaras de
decúbito infectadas, quemaduras no extensas y heridas superficiales,
episiotomías, úlceras varicosas, grietas del pezón que presenten datos de
infección.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
Absorción: El ácido
acexámico se administra por vía cutánea en donde muestra una pobre absorción,
permaneciendo inalterado en el lugar de su aplicación.
También puede ser administrado por
vía oral, con buena absorción, alcanzando concentraciones séricas elevadas. Su
vida media es de 3 a 4 horas. Se metaboliza en el hígado y se elimina por la
orina. Se desconocen metabolitos activos, su unión a proteínas es menor del
70%.
Larrieu ha demostrado que el ácido
acexámico carece de actividad antifibrinolítica descrita para su ácido
emparentado, el ácido épsilon aminocaproico y no interfiere en la coagulación.
Bouyand ha destacado los múltiples
efectos del ácido acexámico sobre:
• El
tejido de granulación.
• La
cicatrización.
• La
consolidación ósea.
• El
edema por sustancias vasoactivas.
Provocó una inflamación tisular
mediante la implantación subcutánea de 5 mg de poliuretano aséptico en la rata
wistar. El cuadro histológico en los controles puso de manifiesto la aparición
de tejido entre los alvéolos de las masas esponjosas del poliuretano, tejido
formado por cordones celulares de fibroblastos y una trama fibrosa reticular
en grandes bandas de colágeno. Se observaron histiocitos aislados, células
polinucleares en contacto con el cuerpo extraño. La vacuolización era buena y
el granuloma se rodea de una cúpula fibrosa densa, bien vascularizada.
En los animales tratados con ácido
acexámico, la proliferación fibroblástica era parecida, aunque la organización
de tejidos conjuntivos era menor y le faltaban las bandas de colágeno.
En un estudio experimental
realizado en ratas Wistar por medio de la incisión de zonas de piel hechas
necróticas por la inyección local de aceite de crotón, se encontró que el ácido
acexámico reduce la inflamación de fibras de colágeno y no interfiere con la
multiplicación celular. Por lo tanto, el medicamento actúa como regulador del
tejido conjuntivo, permitiendo una epitelización más fácil sin retracción.
El ácido acexámico participa en la
acción proteica del colágeno, lo que le permite actuar en el proceso de
cicatrización, regulando la producción de fibroblastos y la disposición de las
fibras colágenas dentro del mismo proceso biológico natural, pero de manera
ordenada.
La neomicina es un antibiótico de
amplio espectro. Los mecanismos sensibles pueden ser inhibidos por
concentraciones de 5 a 10 ug/ml o menores. Entre las especies de gramnegativos,
muy sensibles a la neomicina están: E. coli, Enterobacter aerogenes,
Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris.
Los microorganismos grampositivos
inhibidos incluyen: Staphylococcus aureus, E. faecali, M. tuberculosis.
La neomicina se absorbe pobremente cuando se aplica por vía tópica, lo que le
permite estar mayor tiempo en el sitio de la infección. Su vía de eliminación
es renal. Debido a su baja o nula absorción permite la posibilidad de
asociación con otro antibiótico por vía sistémica, si el caso así lo requiere.
CONTRAINDICACIONES:
Recoverón, Recoverón C, Recoverón N
y Recoverón NC están contraindicados
en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen a la fecha
precauciones o restricción alguna para su uso durante el embarazo y la
lactancia, el uso de RECOVERÓN, RECOVERÓN C y RECOVERÓN N, en estos estados
debe ser por indicación de su médico.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Después de más de 20 años de empleo en
diversos países, no se han reportado reacciones colaterales indeseables, salvo
el ardor que suele presentarse en el momento de su aplicación, el cual cede en
pocos minutos.
Tanto en su aplicación por vía
oral como por vía cutánea, el ácido acexámico ha mostrado buena tolerancia, a
excepción de algunos casos de hipersensibilidad al principio activo o a
cualquiera de sus excipientes.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: RECOVERÓN, RECOVERÓN C, RECOVERÓN
N y RECOVERÓN NC se aplican por vía cutánea y no se absorben. En estudios
realizados con la sal cálcica del ácido acexámico, tampoco se mostraron
interacciones de ninguna especie.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: RECOVERÓN por su
presentación farmacéutica, debido a que no se absorbe, no presenta ninguna
alteración en relación con pruebas de laboratorio.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Los estudios realizados no han reportado casos de
carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis, y los realizados sobre la
reproducción, empleando ácido acexámico, no han revelado evidencia de perjuicio
sobre la fertilidad.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración de RECOVERÓN,
RECOVERÓN C, RECOVERÓN N y RECOVERÓN NC es cutánea. Aplicar una a dos veces al
día, previa asepsia y antiasepsia de la(s) herida(s).
Para mejores resultados se
aconseja aplicar RECOVE-
RÓN Ungüento sobre una gasa, en lugar de hacerlo directamente sobre la herida.
Al contacto con la piel, el ungüento, tiende a diseminarse, por lo que se debe
prever no manchar la ropa.
Con RECOVERÓN C Crema no es
indispensable el uso de gasa, debido a su presentación farmacéutica de aspecto
cosmético.
RECOVERÓN N y RECOVERÓN NC por su
contenido
de neomicina se deben aplicar por un periodo máximo de
3 semanas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los estudios de toxicidad
aguda realizados en distintos animales señalan como DL50 entre 5.4 y 10.4 g/kg
de peso, no han reportado evidencias de daño tóxico.
Los estudios de tolerancia gástrica fueron satisfactorios
cuando se ha administrado por vía oral a razón de 300 mg/kg/día durante 20
días.
En humanos no se han encontrado signos de intoxicación pese
a que es una posología muy alta.
Administrado por vía tópica se ha utilizado en muchos
padecimientos donde la integridad de la piel ha sido dañada en diversos grados
de lesión, no se han reportado signos de toxicidad.
PRESENTACIONES:
RECOVERÓN,
caja con un tubo con 20 y 40 g.
RECOVERÓN C, caja con un tubo con 20 y 40 g.
RECOVERÓN N, caja con un tubo con 20 y 40 g.
RECOVERÓN NC, caja con un tubo con 20 y 40 g.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura
exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO,
S. A. de C. V.
Regs. Núms. 81133, 219M93,
82528 y 443M94, S. S. A. IV
406178/2001
