Utrogestan
Perlas
(Progesterona)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada PERLA contiene:
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Progesterona
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100 y 200 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 perla.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: UTROGESTAN está indicado como terapia de reemplazo
peri o posmenopáusica, también se ha usado en el síndrome premenstrual, en la
hemorragia uterina disfuncional, en la esterilidad secundaria o insuficiencia
lútea, mastopatía benigna y amenaza de aborto.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: Aproximadamente el 60% de una dosis oral de
UTROGESTAN es absorbido por el intestino.
Subsecuentemente en el hígado estas sustancias son
parcialmente metabolizadas.
Los niveles plasmáticos pico son alcanzados después
de una a cuatro horas.
Hay diferencias interindividuales, pero estas
diferencias parecen ser menores. La biodisponibilidad (definido como el área
bajo la curva) es lineal y es relacionada a la dosis. Los metabolitos más
importantes en el plasma son los biológicos activos 20 alfa-dihidroxiprogesterona
y los inactivos, pero predomina el pregnandiol.
La mayor parte de la progesterona y sus metabolitos,
los cuales han alcanzado la circulación general, son excretados por los
riñones, principalmente como metabolitos glucurónidos de pregnandiol y
pregnanolona.
La segunda vía más importante de excreción es la
bilis y las heces.
Mecanismos de acción: Existe un acuerdo
general en que la progesterona ejerce sus principales efectos biológicos a
través de la captación de una proteína intracelular específica llamada
receptor.
En la actualidad se sabe que después de la
administración de progesterona, el complejo receptor-hormona migra hacia el
borde de la cromatina condensada y también la cromatina dispersa.
La explicación principal por la que la progesterona
tiene ciertos efectos antiestrogénicos, al menos en el endometrio y en la mama
es por la especificidad de la progesterona en la captación de varias otras
proteínas.
Absorción: Por muchos años se aceptó que la
progesterona debía administrarse en forma parenteral, ya que la administración
por vía oral estaba influenciada por la absorción y por una inactivación
hepática rápida.
Después de la administración de UTROGESTAN los niveles
plasmáticos pico son alcanzados aproximadamente de una a cuatro horas.
En el torrente sanguíneo la progesterona se encuentra
unida a las proteínas plasmáticas. La vida media de la progesterona en el
plasma después de una dosis oral es aproximadamente de 24 horas.
CONTRAINDICACIONES: Enfermedades
hepáticas severas como hepatitis, ictericia colestásica, tumores hepáticos,
síndrome de Rotor, síndrome de Dubin-Johnson, sangrado vaginal no
diagnosticado.
PRECAUCIONES
GENERALES: El uso de este medicamento está contraindicado durante el
embarazo.
REACCIONES SECUNDARIAS
Y ADVERSAS: Irregularidad menstrual, náuseas, fatiga, somnolencia,
desórdenes gastrointestinales, cefalea o migraña, prurito, depresión y cambio
de la libido.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Tratamientos prolongados (más de
tres meses) de barbitúricos, carbamazepina, hidantoínas o rifampicina
combinados con UTROGESTAN pueden resultar clínicamente relevantes.
Estas interacciones pueden disminuir la efectividad
de UTROGESTAN.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado
alteraciones en pruebas de laboratorio por el uso de UTROGESTAN.
PRECAUCIONES EN
RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD: No se han reportado efectos de carcinogénesis ni
mutagénesis por el uso de UTROGESTAN.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: 200 mg diarios cuando menos 12 días por ciclo, en
forma oral o vaginal.
MANIFESTACIONES Y
MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La toxicidad de
la progesterona es baja.
La sintomatología que se puede presentar en estos
casos son: náusea, vómito y somnolencia.
Si es necesario, se puede dar tratamiento
sintomático.
PRESENTACIONES:
Perlas de 100 y 200 mg de progesterona
(micronizada).
Caja con 100 mg con 15 perlas.
Caja con 100 mg con 30 perlas.
Caja con 200 mg con 14 perlas.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.
LEYENDAS DE
PROTECCIÓN:
Este medicamento es de
empleo delicado,
no se deje al alcance de los niños.
Laboratorios Imperiales, S. A. de
C. V.
Distribuido por:
CORPORACIÓN OPERADORA
DE REPRESENTACIONES
Y NEGOCIOS, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
188M93, S. S. A.
KEAR-404874/RM2001
