Varidasa*
Tabletas
(Estreptocinasa, estreptodornasa)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Estreptocinasa
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10,000 U
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Estreptodornasa
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2,500 U
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Las
tabletas de estreptodornasa-estreptocinasa se utilizan como antiinflamatorio
que pueden ayudar al alivio del dolor, inflamación, hipersensibilidad y
eritema.
Las tabletas de
estreptodornasa-estreptocinasa también son utilizadas para ayudar a la
absorción de sangre extravasada, asociada con infección o trauma en los
siguientes casos:
Edemas y hematomas.
Sinusitis.
Tromboflebitis.
Contusiones, esguinces y fracturas.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Si la
estreptodosa-estreptocinasa es administrada en forma oral, se asume que se
activa el mecanismo de fibrinólisis local. El resultado de la degradación de la
fibrina mejora la circulación de la sangre a la región lastimada y permite la
extracción de los metabolitos y del material celular necrótico, así crea los
prerrequisitos para la formación de tejido de granulación nuevo. Los hematomas
coagulados son licuados y así pueden reabsorberse o extraerse.
La
activación acelerada alcanzada del sistema plasminógeno-plasmina por la
estreptocinasa parece contrarres-
tar el grado de inflamación por la depolimerización de las proteínas
macromoleculares de prefibrina, removiendo los coágulos de fibrina y por
activación de las peptidasas que antagonizan las cininas causantes de la
inflamación. El resultado es una degradación de la fibrina e inhibición de la
emigración e infiltración leucocítica, con dilución del exudado y disminución
en la permeabilidad del tejido. Esta combinación probablemente tenga efecto en
la disminución del edema, lo que contribuye al grado de inflamación.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad
conocida a la estreptodornasa-estreptocinasa o a cualquiera de los excipientes.
Diátesis hemorrágica conocida.
Hipertensión severa no controlada.
Niveles bajos de fibrinógeno.
Trombocitopenia.
PRECAUCIONES
GENERALES: Tanto la estreptodornasa como la estreptocinasa son
antigénicos, por lo que pueden llegar a desarrollarse anticuerpos en los
pacientes. Esto puede dar como resultado, después de dosis repetidas, una
disminución en la eficacia.
Debe usarse con cuidado en
pacientes con antecedentes de disminución de la función hepática. La disfunción
hepática puede ser causada por una actividad mayor de las enzimas proteolíticas
activadoras de plasminógeno y plasmina, que son generadas por la acción de la
estreptocinasa.
Uso pediátrico: No se
recomienda el uso de la estreptodornasa-estreptocinasa en pacientes
pediátricos, ya que no se han establecido las condiciones seguras de uso.
Advertencias: Este producto
contiene estreptocinasa, la cual es conocida por ser antigénica. Asociado con
el uso de estreptodornasa-estreptocinasa, se ha reportado hipersensibilidad y
reacciones anafilácticas/anafilactoides (incluyendo shock, disnea y urticaria).
Véase también Contraindicaciones y Reacciones secundarias y adversas.
Se deben hacer revisiones regulares
del tiempo de coagulación en pacientes con condiciones de predisposición a
hemorragia, así como a defectos de coagulación, úlceras pépticas, operaciones
quirúrgicas recientes, heridas vinculadas con riesgo de hemorragias, metástasis
cerebral y terapia anticoagulante. Para pacientes con diátesis hemorrágica
conocida, véase Contraindicaciones.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido la
seguridad de la estreptodornasa-estreptocinasa en el embarazo. Mientras que
sólo cantidades mínimas de estreptocinasa atraviesan la placenta, en la sangre
del feto se encuentran los anticuerpos específicos de estreptocinasa. Se debe
evitar su uso durante el embarazo, a menos que el médico lo considere esencial.
No se ha establecido la seguridad
de la estreptodornasa-estreptocinasa durante la lactancia. Se debe evitar su
uso durante la lactancia, a menos que el médico lo considere necesario.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
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Clase órgano o sistema
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Reacción Adversa
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Trastornos del
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sistema inmune
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Frecuencia
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Hipersensibilidad y
reacciones
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no determinada
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anafilácticas/anafilactoides
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(incluyendo shock,
disnea
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y urticaria).
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Trastornos
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gastrointestinales
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Frecuencia
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no determinada
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Dolor abdominal,
náusea, diarrea.
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Piel y trastornos
del
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tejido subcutáneo
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Frecuencia
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Erupción eritematosa,
dermatitis,
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no determinada
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prurito.
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Trastornos
generales
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y condiciones en
el
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sitio de
aplicación
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Frecuencia
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no determinada
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Dolor abdominal.
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INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Medicamentos anticoagulantes: La
estreptocinasa disuelve la fibrina por activación del plasminógeno en las
enzimas proteolíticas activas, plasmina. El efecto anticoagulante (tendencia de
sangrado) de los medicamentos anticoagulantes puede incrementarse por la
administración concomitante con las tabletas de estreptodornasa-estreptocinasa.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS Y TERATOGÉNESIS
Y SOBRE LA FERTILIDAD: El uso seguro de VARIDASA* durante el
embarazo y lactancia no han sido establecidos
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral.
La dosis usual promedio es una tableta cuatro veces al día,
administrada por vía oral. De manera alternativa, se puede administrar dosis de
dos tabletas tres veces al día. Si es necesario, la dosis puede incrementarse a
dos tabletas cuatro veces al día.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de
sobredosificación o ingesta accidental, el tratamiento debe ser sintomático.
PRESENTACIÓN:
Frasco con 24 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y
en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance
de los niños. No se use en el embarazo y lactancia.
WYETH, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 60434, S. S. A. IV
JEAR-313479/2002
