Trinordiol*
Grageas
Anticonceptivo oral trifásico
(Levonorgestrel, etinilestradiol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada GRAGEA
café contiene:
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Levonorgestrel
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0.050 mg
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Etinilestradiol
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0.030 mg
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Excipiente,
c.b.p. 1 gragea.
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Cada GRAGEA
blanca contiene:
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Levonorgestrel
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0.075 mg
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Etinilestradiol
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0.040 mg
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Excipiente,
c.b.p. 1 gragea.
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Cada GRAGEA
amarilla contiene:
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Levonorgestrel
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0.125 mg
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Etinilestradiol
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0.030 mg
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Excipiente,
c.b.p. 1 gragea.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Anticonceptivo oral. Prevención del embarazo.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
Farmacología clínica: Los
anticonceptivos orales combinados (AOCs) actúan por supresión de las
gonadotropinas. Aunque el mecanismo primario de este efecto es la inhibición de
la ovulación, otras acciones incluyen cambios en el moco cervical (que
dificulta aún más la entrada de los espermatozoides al útero) y en el
endometrio (que reducen la probabilidad de implantación).
Cuando se toman de manera
consistente y correcta, el rango de probabilidad de fallo para los AOCs es 0.1%
al año; sin embargo, el rango de fallo durante el uso típico es de 5% para
todos los tipos de anticonceptivos orales.
La eficacia de la mayoría de los
métodos anticonceptivos depende de si son utilizados adecuadamente.
La falla del método es más probable
si se omiten grageas de AOCs.
Los siguientes beneficios no
anticonceptivos, están apoyados por estudios epidemiológicos que principalmente
utilizaron formulaciones de AOCs que contenían dosis mayores a 35 µg de
etinilestradiol (EE) o 50 µg de mestranol:
Efectos sobre la menstruación:
Regularización en los ciclos
menstruales.
Disminución en la pérdida de
sangre y en la incidencia de anemia ferropriva.
Disminución en la incidencia de
dismenorrea.
Efectos relacionados a la
inhibición de la ovulación:
Menor incidencia de quistes
ováricos funcionales.
Menor incidencia de embarazos
ectópicos.
Otros efectos:
Menor incidencia de fibroadenomas
y enfermedad mamaria fibroquística.
Menor incidencia de enfermedad
inflamatoria pélvica aguda.
Menor incidencia de cáncer de
endometrio.
Menor incidencia de cáncer
ovárico.
Menor severidad en el acné.
Propiedades farmacocinéticas:
Absorción:
Etinilestradiol
Se absorbe rápida y completamente
en el tracto gastrointestinal.
Biodisponibilidad absoluta:
aproximadamente 40-60%.
Las concentraciones plasmáticas
pico se alcanzan en
1-2 horas.
Levonorgestrel
Se absorbe rápida y completamente
en el tracto gastrointestinal.
Biodisponibilidad absoluta:
aproximadamente 100%.
Las concentraciones plasmáticas
pico se alcanzan en
1-2 horas.
Distribución:
Etinilestradiol
Se fija extensamente a la albúmina
plasmática (aproximadamente 98%).
Induce un incremento en las
concentraciones plasmáticas de la globulina fijadora de hormonas sexuales
(SHBG).
Levonorgestrel
Se fija principalmente a la SHBG
y, en menor grado, a la albúmina.
Solamente cerca de un 1-2% de la
concentración plasmática total del medicamento se presenta como esteroide
libre. Se acumula durante la administración repetida, las concentraciones en
estado estable se alcanzan durante
la segunda mitad del ciclo del tratamiento.
Metabolismo:
Etinilestradiol
Sujeto a conjugación presistémica
(mucosa del intestino delgado, hígado) y circulación enterohepática.
La reacción mayor de oxidación es
la 2-hidroxilación por las enzimas del citocromo P-450.
Se forman una extensa variedad de
metabolitos hidroxilados y metilados; éstos se encuentran presentes ya sea en
forma libre o como conjugados con glucurónido y sulfato.
Levonorgestrel
Vías metabólicas más importantes:
reducción del grupo D4-3-oxo e hidroxilación en las posiciones 2a, 1ß y 16ß,
seguida de conjugación.
La mayoría de los metabolitos que
circulan en la sangre son sulfatos de 3a, 5ß-tetrahidro-levonorgestrel.
Eliminación:
Etinilestradiol
Los niveles plasmáticos disminuyen
en dos fases.
Vida media de eliminación:
aproximadamente 16-18 horas.
Los metabolitos se eliminan
principalmente en las heces que en la orina.
Levonorgestrel
Disposición de la vida media de
eliminación: aproximadamente 21-26 horas durante administraciones repetidas.
El LNG y sus metabolitos, predominantemente en la forma de
glucurónidos, se eliminan principalmente en la orina que en las heces.
CONTRAINDICACIONES:
Los AOCs no deberán usarse en
mujeres con:
Antecedentes o presencia de
trombosis venosa profunda.
Antecedentes o presencia de
tromboembolia.
Enfermedad cerebrovascular o
enfermedad arterial coronaria.
Valvulopatía trombogénica.
Alteraciones trombogénicas
rítmicas.
Diabetes con compromiso vascular.
Hipertensión no controlada.
Sospecha o diagnóstico de cáncer de
mama o de otra neoplasia estrogenodependiente.
Adenomas o carcinomas hepáticos;
enfermedad hepática activa hasta que el funcionamiento no retorne a niveles
normales.
Sospecha o diagnóstico de embarazo.
Hipersensibilidad a cualquiera de
los componentes de TRINORDIOL*.
PRECAUCIONES
GENERALES:
Examen médico: Antes de
iniciar el uso de los AOCs, deberá realizarse una historia clínica y
exploración física completa, incluyendo la presión arterial.
Este examen deberá repetirse
periódicamente durante el uso de los AOCs.
Efectos en lípidos y
carbohidratos: Se ha reportado intolerancia a la glucosa en usuarias de
AOCs. Se deberá realizar un monitoreo cercano en mujeres con intolerancia a la
glucosa o diabetes mellitus.
Se puede presentar
hipertrigliceridemia persistente en una pequeña proporción de usuarias.
En pacientes con triglicéridos
elevados, los medicamentos que contienen estrógenos pueden asociarse, con una
rara, pero gran elevación de los triglicéridos plasmáticos que pueden llevar a
una pancreatitis.
Los estrógenos incrementan las
lipoproteínas de alta densidad séricas (HDL) mientras que la disminución de HDL
sérico se ha reportado con muchos de los progestágenos. Algunas progestinas
pueden elevar las lipoproteínas de baja densidad (LDL) y llevar a un menor
control de las hiperlipidemias. El efecto neto de los AOCs depende del balance
alcanzado entre las dosis y naturaleza de estrógenos y progestinas, y la
cantidad absoluta de progestina utilizada en el AOC. Deberá considerarse la
cantidad de ambas hormonas para la selección del AOC.
Si se ha seleccionado el uso de un
AOC en mujeres con tratamiento para hiperlipidemias, éstas deberán ser
estrechamente monitoreadas.
Sangrado genital: En
algunas mujeres, el sangrado por supresión no se presenta durante el intervalo
libre de grageas. Si el AOC no se ha utilizado conforme a las indicaciones
previo al primer sangrado por supresión, o si no se han presentado 2 sangrados
consecutivos, la ingestión de las grageas deberá descontinuarse y utilizar un
método de anticoncepción no hormonal hasta que la posibilidad de embarazo sea
descartada.
Especialmente durante los 3
primeros meses de uso, las usuaria podrían presentar sangrados/manchados
espontáneos. El tipo y dosis de progestina son importantes. Si este sangrado
persiste o recurre, deberán descartarse otras causas no hormonales a través de
medidas diagnósticas adecuadas para eliminar embarazo, proceso infeccioso,
malignidad u otras condiciones.
Si se ha descartado cualquier
patología se puede continuar con los AOCs o cambiar a otra formulación.
Alguna mujeres pueden presentar
amenorrea posterior al uso de AOCs (posiblemente con anovulación) u oligomenorrea,
especialmente cuando preexistia tal condición.
Depresión: Las pacientes
con antecedentes de depresión deberán ser cuidadosamente monitoreadas e
interrumpir el medicamento si la depresión recurre a un grado serio. Si la
paciente presenta una depresión significativa mientras utiliza AOCs deberá
suspenderlo y utilizar un método anticonceptivo alterno e intentar determinar
si los síntomas están relacionados al medicamento.
Otros: Deberá aclararse a
las pacientes que este producto no protege contra las infecciones por VIH
(SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual. La diarrea y/o vómito puede
reducir la absorción hormonal dando por resultado una disminución en la concentración
sérica.
Advertencias especiales: Fumar incrementa el riesgo de reacciones adversas
cardiovasculares serias en usuarias de AOCs. Este riesgo aumenta con la edad y
en fumadoras (en estudios epidemiológicos, fumar 15 o más cigarrillos por día
se asoció con un incremento en el riesgo) y es mucho más marcado en mujeres
mayores de 35 años de edad. Deberá aconsejárseles enfáticamente que dejen
de fumar.
a. Trombosis arterial y venosa
y tromboembolismo: El uso de AOCs se asocia con un incremento en el riesgo
de trombosis arterial y venosa y eventos tromboembólicos. Algunos estudios
epidemiológicos sugieren que los AOCs con 50 µg o más de etinilestradiol
podrían estar asociados con un riesgo mayor de tales eventos más que con AOCs
con una dosis menor de etinilestradiol.
En particular, para cualquier
combinación de estrógenos/progestina, el régimen de dosificación prescrito debe
ser el que contenga la menor cantidad de estrógenos y progestinas compatibles
con la menor tasa de fracasos y las necesidades de las pacientes por
individual. Las nuevas usuarias de AOCs deberán iniciar con aquellas
preparaciones que tengan menos de 50 mcg de estrógenos.
Trombosis venosa y
tromboembolismo: El uso de AOCs incrementa el riesgo de trombosis venosa y
eventos tromboembólicos. El reporte de eventos incluye trombosis venoso
profunda y embolia pulmonar.
El uso de cualquier AOC conlleva un
incremento en el riesgo de eventos de trombosis venosa y tromboembolismo
comparado con las no usuarias. El exceso de riesgo es mayor durante el primer
año que una mujer usa por primera vez un anticonceptivo oral combinado. Este
incremento en el riesgo es menor al de eventos de trombosis venosa y
tromboembolismo asociados con el embarazo, estimado en 60 casos por 100,000
mujeres-años. El tromboembolismo venoso es fatal en 1-2% de los casos.
En mujeres con condiciones
predisponentes para trombosis venosa o tromboembolismo el riesgo de eventos de
trombosis venosa y tromboembolismo se incrementa aún más. Los ejemplos de
condiciones predisponentes para trombosis venosas y tromboembolias son:
En mujeres con condiciones
predisponentes a trombosis venosa o tromboembolismo el riesgo se incrementa aún
más.
Algunos ejemplos de estas
condiciones son:
Algunas trombofilias hereditarias o
adquiridas (historia familiar de trombosis venosa/eventos tromboembólicos
pueden ser indicativos de una trombofilia hereditaria).
Obesidad.
Cirugía o traumatismo con mayor
riesgo de trombosis.
Parto reciente o aborto del segundo
trimestre.
Inmovilización prolongada.
Conforme avanza la edad.
Se ha reportado un aumento en el
riesgo relativo, dos a cuatro veces, de complicaciones tromboembólicas
postoperatorias en la usuarias de AOCs. El riesgo relativo de trombosis venosa
en mujeres con predisposiciones es del doble comparado con mujeres sin tales
condiciones. De ser posible, los AOCs deben suspenderse:
Cuatro semanas previas y dos
semanas después, a una cirugía electiva con aumento en el riesgo de trombosis
y,
Durante la inmovilización
prolongada.
Dado que el periodo posparto inmediato
se asocia con un incremento en el riesgo de tromboembolismo, el uso de AOCs
deberá iniciarse hasta 28 días posteriores al parto o un aborto del segundo
trimestre del embarazo.
Trombosis arterial y
tromboembolismo: El uso de AOCs incrementa el riesgo de trombosis arterial
y eventos tromboembólicos. Los reportes incluyen infarto al miocardio y eventos
cerebrovasculares (hemorragia e isquemia cerebral).
En mujeres con factores de riesgo, se incrementa el riesgo
de trombosis arterial y eventos tromboembólicos.
Los AOCs deberán prescribirse con
mucha cautela en mujeres con factores de riesgo para trombosis arterial y
eventos tromboembólicos.
Algunos ejemplos de estas
condiciones son:
Tabaquismo.
Algunas trombofilias hereditarias y
adquiridas.
Hipertensión.
Hiperlipidemias.
Obesidad.
Conforme avanza la edad.
Aquellas usuarias de AOCs y que
padecen migraña (particularmente migraña con aura) pueden tener mayor riesgo de
apoplejía.
b. Lesiones oculares: Existen
reportes de trombosis vascular retinal y el uso de AOCs que pueden llevar a una
pérdida de la visión parcial o total. Deberán descontinuarse los AOCs y
evaluarse inmediatamente la causa si se presentan signos o síntomas como
cambios visuales, proptosis o diplopía, papiledema o lesión vascular retinal.
c. Presión arterial: Se ha
reportado incremento de la presión arterial en mujeres que toman AOCs. Es
preferible administrar otro tipo de anticonceptivo en mujeres hipertensas,
historia de hipertensión o enfermedades relacionadas a la hipertensión (incluyendo
algunas enfermedades renales). Si en estos casos se utilizaran los AOCs, se
recomienda realizar un monitoreo muy cercano y si se presentara un incremento
en la presión arterial, se deberán descontinuar los AOCs. Los AOCs están
contraindicados en mujeres con hipertensión no controlada.
d. Carcinoma de los órganos
reproductores: Algunos estudios sugieren que el uso de AOCs se ha asociado
a un incremento en el riesgo de neoplasia cervical intraepitelial o cáncer
cervical invasivo en algunas poblaciones de mujeres. Sin embargo, existe aún la
controversia sobre el grado en el cual tales hallazgos pueden deberse a
diferencias en la conducta sexual y a otros factores. En los casos de sangrado
genital anormal no diagnosticado, está indicado realizar medidas diagnósticas
adecuadas.
Un meta-análisis realizado de 54
estudios epidemiológicos reportó un riesgo relativo ligeramente elevado (RR =
1.24) de cáncer de mama en usuarias de AOCs, comparado con mujeres que nunca
los han usado. El riesgo desaparece gradualmente durante el curso de los diez
años subsiguientes a la interrupción del uso de AOCs. Estos estudios no otorgan
evidencia de una causalidad. El patrón observado en el incremento en el riesgo
relativo del diagnóstico de cáncer de mama, pudiera deberse a una detección más
temprana de cáncer de mama en usuarias de AOCs (debido a un monitoreo clínico
más regular), a los efectos biológicos de los AOCs o a una combinación de ambos
factores. Debido a que le cáncer de mama es raro en mujeres menores a 40 años
de edad, el exceso en el número de diagnósticos adicionales de cáncer de mama
en usuarias actuales y recientes de AOCs es menor el riesgo de cáncer de mama
que se presenta a lo largo de toda la vida. El diagnóstico de cáncer de mama en
usuarias tiende a ser menos avanzado clínicamente que los cánceres
diagnosticados en quienes nunca fueron usuarias.
e. Neoplasia hepática/enfermedad
hepática: En casos muy raros y en casos extremadamente raros, se han
asociado adenomas hepáticos y carcinoma hepatocelular, al uso de AOCs. El
riesgo parece incrementarse con la duración del uso de los AOCs. La ruptura de
los adenomas hepáticos puede causar la muerte por hemorragia intraabdominal.
Las usuarias con antecedentes de colestasis relacionada a los AOCs o colestasis
durante el embarazo tienen mayor tendencia a presentar esta condición con el
uso de AOCs. Si recibieran un AOC, deberán ser cuidadosamente monitoreadas y,
si recurren suspender el AOC.
f. Cefaleas: El inicio o
exacerbación de migraña o el desarrollo de cefalea con un nuevo patrón, que sea
recurrente, persistente o severo, requiere suspender los AOCs y la evaluación
de la causa. Las mujeres que padecen migraña, particularmente migraña con aura,
pueden tener mayor riesgo de apoplejía.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios epidemiológicos extensos no
han revelado ningún incremento en el riesgo de defectos al nacimiento en niños
nacidos de madres que usaron AOCs antes del embarazo. Los estudios no sugieren
un efecto teratogénico; particularmente en cuanto a anomalías cardiacas y
defectos de extremidades, especialmente cuando los AOCs fueron tomados en forma
inadvertida durante las primeras etapas del embarazo. (Véase también
Contraindicaciones).
Pequeñas cantidades de anticonceptivos esteroidales y/o sus
metabolitos se han identificado en la leche materna y algunos efectos adversos
se han reportado en niños, incluyendo ictericia y aumento del tamaño de las
mamas.
La lactancia puede verse afectada por los AOCs ya que pueden
reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche. Por lo general, no se
recomienda el uso de AOCs hasta que la madre haya destetado completamente a su
hijo.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El uso de AOCs se ha asociado con:
Incremento en el riesgo de eventos
de trombosis arterial y venosa y tromboembolias incluyendo infarto al
miocardio, apoplejía, trombosis venosa y embolia pulmonar.
Incremento en el riesgo de
neoplasia cervical intraepitelial y cáncer cervical.
Incremento en el riesgo de
diagnóstico de cáncer de mama.
Véase también Advertencias y
Precauciones generales.
|
Clase órgano o sistema
|
Reacción adversa
|
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Infecciones
e infestaciones
|
|
|
Frecuentes
|
Vaginitis,
incluyendo candidiasis.
|
|
Trastornos
del sistema inmune
|
|
|
Raros
|
Reacciones
anafilácticas/anafilactoides, incluyendo casos muy raros de urticaria,
|
|
|
angioedema,
y reacciones severas con síntomas respiratorios y circulatorios.
|
|
Muy
raras
|
Exacerbación
del lupus eritematoso sistémico.
|
|
Trastornos
de la nutrición y metabolismo
|
|
|
Poco
frecuentes
|
Cambios
en el apetito (aumento o disminución).
|
|
Raros
|
Intolerancia
a la glucosa.
|
|
Muy
raros
|
Exacerbación
de la porfiria.
|
|
Trastornos
psiquiátricos
|
|
|
Frecuentes
|
Cambios
en el humor, incluyendo depresión; cambios en la libido.
|
|
Trastornos
del sistema nervioso
|
|
|
Muy
frecuentes
|
Dolor
de cabeza, incluyendo migrañas.
|
|
Frecuentes
|
Nerviosismos;
vértigo.
|
|
Muy
raros
|
Exacerbación
de la corea.
|
|
Trastornos
oculares
|
|
|
Raros
|
Intoleracia
a los lentes de contacto.
|
|
Muy
raros
|
Neuritis
óptica*; trombosis vascular retiniana ..
|
|
Trastornos
vasculares
|
|
|
Muy
raros
|
Agravación
de las venas varicosas.
|
|
Trastornos
gastrointestinales
|
|
|
Frecuentes
|
Náusea;
vómito, dolor abdominal.
|
|
Poco
frecuentes
|
Calambres
abdominales; distensión abdominal.
|
|
Muy
raros
|
Pancreatitis;
adenomas hepáticos; carcinomas hepatocelulares.
|
|
Trastornos
hepato-biliares
|
|
|
Raros
|
Ictericia
colestásica.
|
|
Muy
raros
|
Trastornos
de la vesícula biliar, incluyendo litiasis**.
|
|
Trastornos
de la piel y tejido subcutáneo
|
|
|
Frecuente
|
Acné.
|
|
Poco
frecuentes
|
Rash;
cloasma (melasma), que puede persistir; hirsutismo; alopecia.
|
|
Raros
|
Eritema
nodoso.
|
|
Muy
raros
|
Eritema
multiforme.
|
|
Trastornos
renales y urinarios
|
|
|
Muy
raros
|
Síndrome
urémico hemolítico.
|
|
Trastornos del sistema reproductor y mamario
|
|
|
Muy
frecuente
|
Sangrado/manchado
espontáneo.
|
|
Frecuente
|
Mastalgia,
sensibilidad, aumento, agrandamiento, secreción mamaria;
|
|
|
dismenorrea;
cambios en el flujo menstrual; cambios en el ectropión cervical
|
|
|
y
secreción; amenorrea.
|
|
Trastornos
generales y condiciones
|
|
|
en
el sitio de administración
|
|
|
Frecuentes
|
Retención
de líquidos/edema.
|
|
Investigaciones
|
|
|
Frecuentes
|
Cambios
en peso (aumento o disminución).
|
|
Poco
frecuentes
|
Aumentos
en la presión sanguínea; cambios en los niveles séricos de lípidos,
|
|
|
incluyendo
hipertrigliceridemia.
|
|
Raros
|
Disminución
en los niveles séricos de folatos***.
|
* La neuritis óptica puede ocasionar una pérdida
parcial o completa de la visión.
** Los AOCs pueden agravar las enfermedades de
vesícula biliar existentes y pueden acelerar el desarrollo de estas
enfermedades en mujeres previamente asintomáticas.
*** Los niveles de folatos séricos pueden
disminuirse por la terapia con AOCs.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Las interacciones entre etinilestradiol (EE) y
otros medicamentos pueden llevar a un aumento o disminución en las
concentraciones séricas, respectivamente.
La disminución en las concentraciones séricas del EE puede
llevar a un aumento en la incidencia de sangrados espontáneos e irregularidades
menstruales y, posiblemente, a una disminución en la eficacia de los AOCs.
Se recomienda, que durante el uso concomitante del EE y
medicamentos que disminuyan sus concentraciones séricas, el uso de un método de
control natal no hormonal (condón y espermaticidas) adicional a TRINORDIOL*. Si
se considera el uso prolongado de tales medicamentos, los AOCs no deberían ser
la primera opción anticonceptiva.
Al
descontinuar los medicamentos que llevan a una disminución en las
concentraciones séricas del EE, se recomienda el uso de un método
anticonceptivo no hormonal por lo menos por 7 días. Es aconsejable que el
método no hormonal de apoyo se prolongue sobre todo si los medicamentos
utilizados son inductores enzimáticos hepáticos que darán como resultado una
disminución en las concentraciones séricas del EE. Puede tomar semanas para que
la inducción enzimática cese lo cual dependerá de las dosis, duración y
velocidad de eliminación del inductor.
Algunas
sustancias que disminuyen las concentraciones séricas del EE son:
Cualquier
sustancia que disminuye el tránsito gastrointestinal y, por lo tanto, la
absorción del EE.
Inductores
enzimáticos hepáticos: rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona,
fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, griseofulvina, topiramato, algunos
inhibidores de las proteasas, modafinil.
Hypericum
perforatum conocido también como Hierba de San Juan y ritonavir
(posiblemente por inducción de enzimas hepáticas microsomales).
Algunos
antibióticos que disminuyen la circulación enterohepática de estrógenos:
ampicilina, otras penicilinas, tetraciclinas.
Algunas
sustancias que aumentan las concentraciones séricas del EE son:
Atorvastatina.
Inhibidores
competitivos para la sulfatación en la pared gastrointestinal, como el ácido
ascórbico (vitamina C) y paracetamol (acetaminofén).
Sustancias
que inhiben al citocromo P-450 isoenzima CYP 3A4 como indinavir, fluconazol y
troleandomicina.
La
administración concomitante de AOCs con troleandomicina puede incrementar el
riesgo de colestasis intrahepática. El EE puede interferir con el metabolismo
de otros medicamentos al inhibir las enzimas microsomales hepáticas o al
inducir la conjugación hepática, paticularmente la glucuronidación. Por lo
anterior, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar
(ciclosporina, teofilina, corticoides) o disminuir.
Se ha reportado
que en pacientes que reciben flunarizina, el uso de AOCs incrementa el riesgo
de galactorrea.
La
Información para Prescribir de los medicamentos concomitantes deberá
consultarse para identificar las interacciones potenciales.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Efectos en los parámetros de laboratorio.
El uso de
anticonceptivos esteroides puede causar ciertos cambios fisiológicos que pueden
reflejarse en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo:
Parámetros
bioquímicos del funcionamiento hepático (incluyendo una disminución en la
bilirrubina y fosfatasa alcalina), función tiroidea (T3 y T4 total aumentada
debido a la TBG aumentada, la captación de resina T3 libre disminuida), función
adrenal (cortisol plasmático aumentado, incremento en la globulina fijadora de
cortisol, disminución en la dehidroepiandrosterona sulfato (DHEAS), función
renal (incremento de la creatinina plasmática y depuración de la creatinina).
Parámetros bioquímicos del funcionamiento hepático, tiroides, adrenal y renal.
Niveles
plasmáticos de proteínas (transportadoras), (por ejemplo, globulina fijadora de
corticosteroides y fracciones de lípidos/lipoproteínas).
Parámetros
del metabolismo de los carbohidratos.
Parámetros
de la coagulación y fibrinólisis.
Disminución
en los niveles de folato sérico.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Véase Pre-
cauciones generales (carcinoma de los órganos reproduc-tores) y Restricciones
de uso durante el embarazo y la lactancia.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Como tomar TRINORDIOL*.
Las grageas deben ser ingeridas en
el orden indicado en el envase, diariamente y alrededor de la misma hora. Debe
tomarse una gragea diariamente por 21 días consecutivos. Cada envase
subsecuente se inicia después de un intervalo de 7 días de descanso.
El sangrado por supresión
usualmente inicia en el 2o. ó 3er. día después de la toma de la última gragea y
podría no haber terminado para cuando el siguiente envase deba iniciarse.
Como iniciar TRINORDIOL*.
Sin uso previo de otro
anticonceptivo hormonal (en el último mes).
Las grageas deberán iniciarse el
primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su
sangrado menstrual). Está permitido empezar del 2o. al 7o. día pero, se
recomienda, que durante los primeros 7 días de tomar las grageas en el primer
ciclo, utilizar un método de control natal no hormonal de refuerzo (condones y
espermaticidas).
Cambio a partir de otro AOC: La
mujer deberá empezar con TRINORDIOL* preferentemente: al día siguiente de la
última gragea activa del anticonceptivo previo o a más tardar, al día siguiente
del correspondiente periodo libre de grageas o de las grageas inactivas de su
anticonceptivo previo.
Cambio de un método con
progestina sola (minipíldora, inyección, implante): La mujer puede cambiar
a partir de cualquier día de la progestina sola y deberá empezar con
TRINORDIOL* al siguiente día. Deberá empezar TRINORDIOL* el día que remuevan el
implante o, si está empleando un inyectable, el día en que la siguiente
inyección debiera aplicarse. En todas estas situaciones, se aconseja que use
adicionalmente un método de refuerzo no hormonal durante los primeros 7 días de
la toma de TRINORDIOL*.
Posterior a un aborto en el
primer trimestre: La mujer puede iniciar TRINORDIOL* inmediatamente. No son
necesarias medidas anticonceptivas adicionales.
Posterior a un parto o aborto
en el segundo trimestre: Dado que el periodo posparto inmediato se asocia
con un incremento en el riesgo de tromboembolias, no deberá iniciarse el uso de
anticonceptivos antes de 28 días posteriores al parto en las mujeres no
lactando o después de un aborto en el segundo trimestre.
Debe aconsejarse a la mujer que
emplee un método de refuerzo no hormonal adicional durante los primeros
7 días de la toma de TRINORDIOL*.
Sin embargo, si ya ha ocurrido el
coito, debe excluirse un embarazo antes del inicio del uso de los
anticonceptivos o deberá esperar a su primer periodo menstrual (Véase
Advertencias – tromboembolismo y Embarazo y lactancia).
Manejo de grageas omitidas:
La confiabilidad anticonceptiva
puede disminuir si se omiten las grageas (ya sean cafés, blancas o amarillas) y
particularmente, si éstas prolongan el intervalo de descanso. Si se omite una
gragea café, blanca o amarilla de TRINORDIOL* pero el tiempo transcurrido es
menor a 12 horas, ésta deberá tomarse tan pronto como se recuerde. Las grageas
restantes deben tomarse a la hora habitual.
Si se omite una gragea café,
blanca o amarilla de TRINORDIOL* y el tiempo trascurrido es mayor a 12 horas o,
si se omite más de una gragea café, blanca o amarilla de TRINORDIOL* la
protección anticonceptiva puede reducirse. La última gragea omitida debe
tomarse tan pronto como se recuerde, aunque esto signifique tomar
2 grageas en un día. Las demás grageas deben administrarse a la hora habitual.
Adicionalmente, deberá utilizarse un método anticonceptivo no hormonal de apoyo
durante los siguientes 7 días.
Si los 7 días donde se requiere un
método anticonceptivo de refuerzo no hormonal, van más allá de la última gragea
amarilla del envase de TRINORDIOL*, el siguiente envase deberá iniciarse tan
pronto como el envase actual se termine, no debiendo existir interrupción
alguna entre los envases. Esto previene una suspensión prolongada en la toma de
grageas que pudiera incrementar el riesgo de una ovulación de escape.
Probablemente el sangrado por supresión se presente hasta el final del segundo
envase, se puede presentar un manchado o sangrado irruptivo durante la toma del
medicamento. Si el sangrado por supresión no se presenta al término del segundo
envase, se deberá descartar la posibilidad de embarazo antes de reanudar la
toma de TRINORDIOL*.
Las siguientes instrucciones son una alternativa en el
manejo de grageas omitidas:
Si se omite una gragea café, blanca o amarilla de TRINORDIOL*
se deberá tomar tan pronto como se recuerde; las demás grageas deben tomarse a
la hora habitual.
Si se omiten dos grageas seguidas en la primera o segunda
semana del envase de TRINORDIOL*, se deberá tomar 2 grageas en el día en que se
recordó y 2 grageas al día siguiente. Las demás grageas deben administrarse a
la hora habitual. Adicionalmente, deberá utilizarse un método anticonceptivo no
hormonal durante los siguiente 7 días de la omisión.
Si se omiten dos grageas en la tercera semana del envase o
tres o más de la semana 1 a la 3, se deberá realizar lo siguiente: a) las
usuarias que comenzaron el primer día, deberán tirar el resto del envase y
comenzar uno nuevo el mismo día; b) usuarias que iniciaron el domingo, deberán
tomar una gragea hasta el otro domingo, este día se deberá desechar el resto
del envase y comenzar uno nuevo el mismo día. Adicionalmente, un método
anticonceptivo no hormonal debe utilizarse durante los siguientes 7 días
posteriores a la omisión de las grageas. Puede no haber un sangrado por
supresión sino hasta el término del segundo envase. Si no se presenta un
sangrado por supresión al término del segundo envase, deberá descartarse la
posibilidad de un embarazo antes de reanudar con el siguiente envase.
Recomendaciones en caso de vómito: Si el vómito se
presenta dentro de las 4 horas subsiguientes a la toma de una gragea, la
absorción puede ser incompleta. En tal caso, se recomienda seguir las
instrucciones de manejo de grageas omitidas. La mujer deberá tomar el color de
la(s) grageas(s) extra(s) necesaria(s) de otro envase de TRINORDIOL*.
Como retrasar un periodo: Para retrasar un periodo,
la mujer deberá continuar con la última fase de las grageas de activo de otro
envase de TRINORDIOL* sin tomar el intervalo de descanso de 7 días. La
extensión puede prolongarse tanto como se desee hasta el final del segundo
envase. Durante la extensión, la mujer puede experimentar sangrado espontáneo o
manchado. La ingesta regular de TRINORDIOL* se reinicia después de los 7 días
de descanso.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado
efectos adversos graves luego de la ingesta aguda de grandes dosis de AOCs en
niños.
La sobredosificación puede ocasionar náusea y presentarse
sangrado por supresión.
Deberá realizarse un manejo sintomático.
PRESENTACIÓN:
TRINORDIOL* envase calendario con 21 grageas: 6 grageas
cafés, cada una de las cuales contiene 0.050 mg de levonorgestrel y 0.030 mg de
etinilestradiol; 5 grageas blancas, cada una de las cuales contiene 0.075 mg de
levonorgestrel y 0.040 mg de etinilestradiol; 10 grageas amarillas, cada una de
las cuales contiene 0.125 mg de levonorgestrel y 0.030 mg de etinilestradiol.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se emplee si hay sospecha de embarazo.
Este producto deberá usarse bajo estricto control médico.
WYETH, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 0105M81, S. S. A. IV
GEAR-110053/2002
