Temperal
Solución gotas y tabletas
(Paracetamol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada ml de SOLUCIÓN GOTAS contiene:
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Paracetamol
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100
mg
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Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.
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Cada TABLETA contiene:
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Paracetamol
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500
mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Analgésico, antipirético. Está indicado para el alivio de trastornos dolorosos
como cefaleas, mialgias, neuralgias en condiciones que se acompañan de malestar
y fiebre como el resfriado común y las infecciones virales, dolores moderados
del postoperatorio y dentición. El paracetamol no produce irritación gástrica.
Es muy valioso en pacientes que no toleran el ácido acetilsalicílico.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: El paracetamol (acetaminofén) es un efectivo
analgésico y antipirético que actúa en SNC cuando la temperatura se eleva a
nivel de termorreguladores en el hipotálamo incrementando la pérdida de calor
por vasodilatación cutánea, aumentando la diaforesis. El mecanismo analgésico
es similar a los salicilatos y está limitado al alivio del dolor leve y
moderado e ineficaz en los dolores intensos y por espasmo muscular en víscera
hueca.
Se metaboliza fundamentalmente a
nivel de microsomas hepáticos por las enzimas microsomales. El paracetamol se
absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal en 15 a 30 minutos, fijándose
el 25% a proteínas plasmáticas y su vida media circulante y acción es de 2 a 3
horas, aparece en todos los líquidos corporales y se metaboliza en el hígado,
es excretado como glucuronoide en la orina.
CONTRAINDICACIONES:
Ingestión de anticoagulantes, trastornos de coagulación y úlcera péptica
activa; TEMPERAL está
contraindicado en sujetos con hipersensibilidad conocida al paracetamol
(acetaminofén), hepatopatías y nefropatías graves. No se recomienda esta sal
en sujetos con anemia o lesión hepática.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: No se administre durante el
embarazo y la lactancia, pero el médico valorará el riesgo-beneficio antes de
su utilización, en donde las medidas físicas para disminuir la hipertermia son
lo adecuado. Si la fiebre o el dolor persisten por más de 72 horas, deberá
evaluarse nuevamente al paciente.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En dosis recomendadas es bien tolerado, rara
vez se observan reacciones colaterales; ocasionalmente puede causar dolor
epigástrico, ictericia, leucopenia, daño renal, metahemoglobinemia, rash
cutáneo, náuseas, vómito, y en dosis únicas de 10 a 15 g con intentos suicidas,
las dosis de 25 g o más son potencialmente mortales. En pocos casos se ha
asociado el paracetamol con neutropenia y pancitopenia.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Potencializa el efecto de
anticoagulantes orales y del cloranfenicol. Disminuye el efecto de
fenobarbital.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En pruebas de glucemia
puede provocar falsas disminuciones (método de glucosa oxidasa peroxidasa) y
falsas-positivas (analizador de glucosa Yellow-Spring). Aumentos de SGOT, SGPT
y Coombs (directa) positivo. Uno de los metabolitos del paracetamol pueden
producir resultados positivos-falsos de fenilalanina por análisis cromatográfico.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Se desconocen hasta la fecha.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. La dosis se basa en dosis aisladas en
el rango de 20-30 mg/kg/dosis.
Niños: 30-40 mg/kg de peso
corporal en 24 horas, fraccionada en 4 a 6 tomas.
De 12 años o más: 1 tableta
cada 4 ó 6 horas.
Adulto: 2 tabletas cada 6
horas.
Las dosis deben tomarse a
intervalos de por lo menos 4 horas, pero no más de 5 veces al día.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se han
reportado dosis letales a partir de 15 g reportando necrosis hepática y falla
renal, en caso de ingesta arriba de lo estipulado se procederá a realizar
lavado gástrico (solamente a 30 minutos de la ingesta), diuresis forzada,
hidrocortisona I.V. o antihistamínicos según el caso, así como 30 a 50 g de
carbón activado para retrasar la absorción de paracetamol (incluso para dosis
muy altas), en algunos casos es beneficioso dializar al paciente, todas estas
medidas encaminadas a prevenir el daño hepático por metabolitos tóxicos. Para
este propósito será utilizado acetilcisteína: 140 mg/kg/V.O inicial y
posteriormente 70 mg/kg/V.O cada 4 horas para 17 dosis en casos graves.
PRESENTACIONES:
Frasco con 20 ml y gotero.
Frasco con 10 tabletas.
Frasco con 20 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco. Protéjase de la
luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
ALLEN LABORATORIOS, S. A. de C. V.
Regs. Núms. 84799 y 462M94, S. S. A.
GEA-17925/97
