Uro-vaxom®
Cápsulas
(Extracto liofilizado
de Escherichia coli)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada CÁPSULA contiene:
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Extracto liofilizado de Escherichia coli
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6 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Inmunoterapia. Profilaxis de las infecciones
recidivantes del sistema urinario. Adyuvante al tratamiento de las infecciones
del sistema urinario.
FARMACOCINÉTICA Y
FAMACODINAMIA: El mecanismo de acción de URO-VAXOM® consiste en
estimular específicamente el sistema inmunitario asociado a las mucosas (SIAM)
y el sistema fagocítico mononuclear.
El concepto del SIAM explica por qué la aplicación de
un antígeno en una superficie mucosa lleva a la aparición de mediadores de la
inmunidad no sólo en esa mucosa, sino en otras mucosas distantes aparentemente
sin relación directa. Sobre la superficie de las diversas mucosas, como
intestino, bronquios, nariz y tracto genitourinario, existen órganos de tejido
linfático, similares a las placas de Peyer, que se encargan de capturar los
antígenos y partículas que se encuentran sobre la superficie de las mucosas.
Los antígenos son transportados al interior de la
estructura donde las células presentadoras de antígenos los procesan y los
presentan a los linfocitos T y B que se activan y reproducen. Estos linfocitos
migran posteriormente a los ganglios linfáticos locales y posteriormente entran
a la circulación linfática y posteriormente a sangre. Los linfocitos se
distribuyen por todo el organismo y migran preferentemente a otras mucosas
donde terminan su maduración y ejercen su función.
En modelos animales se ha demostrado que la fracción
inmunogénica de URO-VAXOM® se absorbe en el tracto gastrointestinal y alcanza
su concentración máxima en plasma a las 4 horas, con un nivel de 31.7 mcg/g de
plasma y una vida media de eliminación de 33 horas. URO-VAXOM® tiende a
concentrarse en placas de Peyer, bazo y ganglios linfáticos.
Los efectos de URO-VAXOM® en el sistema inmunitario
son:
Inducción de respuestas humorales específicas contra
los antígenos de E. coli en suero y en las mucosas.
Activación policlonal inespecífica de linfocitos B.
Aumento inespecífico de SigA urinaria.
Activación de los linfocitos T.
Aumento de la producción de citocinas como
interleucinas (IL)1, IL3, IL6 e IFN gama y factor de necrosis tumoral (TNF)
alfa. Activación de la actividad citotóxica antimicrobiana en macrófagos en
contra de parásitos, levaduras y bacterias.
Activación del sistema fagocítico con la producción
de radicales libres de oxígeno, productos de oxidación del nitrógeno y
prostaglandinas.
Expresión de moléculas de adhesión en polimorfonu-
cleares. Aumento en la resistencia a las infecciones. Los efectos de
URO-VAXOM® no dependen de la presencia de lipopolisacáridos (LPS). URO-VAXOM
promueve la respuesta humoral en contra de los antígenos de E. coli, con
aumento de la IgA secretora en orina, además de promover la competencia del
sistema fagocítico en contra de las bacterias. Estos mecanismos están
implicados en la resistencia y resolución de las infecciones de las vías
urinarias.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a los constituyentes de URO-VAXOM®.
PRECAUCIONES
GENERALES: La eficacia y la seguridad del medicamento en niños
menores de 4 años no han sido demostradas.
URO-VAXOM® no afecta la capacidad de conducir ni el
manejo de máquinas.
RESTRICCIONES DE USO
DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Categoría de embarazo B: Los estudios de reproducción
en animales no han demostrado riesgo alguno para el feto, pero no se dispone de
un estudio controlado en la mujer embarazada.
Con respecto a la lactancia, no hay estudios
específicos ni datos compilados hasta el presente.
REACCIONES SECUNDARIAS
Y ADVERSAS:
Ocasionales:
A nivel gastrointestinal: diarreas, náusea, dolor
abdominal.
A nivel cutáneo: prurito, exantema.
Infrecuentes: Fiebre ligera.
En los casos de reacciones cutáneas o febriles, el
tratamiento debería ser interrumpido, ya que puede tratarse de reacciones
alérgicas.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ninguna conocida hasta la fecha.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: URO-VAXOM® puede inducir el
aumento en las concentraciones de inmunoglobulinas séricas y aumento en la
función de las células fagocíticas.
PRECAUCIONES EN
RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD: Estudios amplios de toxicidad no han podido evidenciar
absolutamente algún efecto tóxico.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral.
Tratamiento profiláctico y/o tratamiento de
consolidación: Tomar 1 cápsula diaria, preferentemente por las
mañanas en ayunas, durante 3 meses consecutivos.
Tratamiento de las infecciones en fase aguda:
1 cápsula diaria como adyuvante a las terapias antiinfecciosas usuales, ingerir
preferentemente por las mañanas en ayunas, hasta la desaparición de los
síntomas o cuanto menos durante 10 días consecutivos.
MANIFESTACIONES Y
MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se conoce
algún caso de sobredosis hasta la fecha. Vista la naturaleza de URO-VAXOM® y a
la luz de los resultados de las pruebas en el animal, parece imposible alcanzar
una sobredosis.
PRESENTACIONES: Caja
con 15 ó 30 cápsulas.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25° C
y en lugar seco.
LEYENDAS DE
PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. Consérvese a temperatura
ambiente a no más de 25° C y en lugar seco.
Literatura exclusiva para médicos.
Hecho en Suiza por:
OM Pharma
Acondicionado por:
Industria
Farmacéutica Andrómaco, S. A. de C. V.
Distribuido por:
GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S. A. de C.
V.
Bajo licencia de OM Pharma.
Reg. Núm. 576M95, S. S. A. IV
HEAR-309342/RM2002
