Vantoxyl
Tabletas de liberación
prolongada
(Pentoxifilina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA de acción
prolongada contiene:
Pentoxifilina 400
mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Enfermedades oclusivas de las arterias periféricas y
alteraciones circulatorias de origen arteriosclerótico, inflamatorio o
funcional; trastornos tróficos, úlceras de las piernas y gangrena.
Trastornos circulatorios oculares
y del oído, asociados a procesos vasculares degenerativos y determinantes de
una reducción de las funciones visual y auditiva.
Insuficiencia vascular cerebral y
manifestaciones concomitantes como dificultad de concentración.
Pérdida de la memoria, vértigos,
trastornos del sueño, cefalalgia, zumbido de oídos, abatimiento, secuelas de
accidentes vasculares cerebrales.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La pentoxifilina se absorbe rápidamente en el
tracto gastrointestinal y se difunde a todo el organismo, no se une a proteínas
plasmáticas y se metaboliza en 7 tipos de metabolitos activos, se excreta en
forma de metabolitos en 95% por vía renal y el restante 5% por heces, su pico
máximo lo logra a los 30 minutos de su ingesta y su vida media es de 1.0 a 1.8
horas.
Al no unirse a proteínas
plasmáticas y no fijarse en órganos específicos no hay posibilidad de
acumulación del fármaco que lo haga tener toxicidad.
CONTRAINDICACIONES: Pentoxifilina
no deben emplearse en pacientes con hipersensibilidad a la pento-
xifilina ni en caso de hemorragias graves o de hemorragias graves de la retina,
tampoco en infarto agudo del miocardio.
Para el tratamiento intravenoso o
intraarterial, debe considerarse contraindicaciones relativas a la esclerosis
coronaria y cerebral grave con hipertensión, así como los trastornos graves del
ritmo cardiaco.
En la arteriosclerosis de estado
avanzado la inyección en la carótida debe evitarse.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda en
mujeres embarazadas ya que el medicamento cruza la barrera placentaria ni en
mujeres lactando por pasar a leche materna.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Trastornos gastrointestinales (náuseas,
vómito, diarrea), cefalea o mareos que en casos concretos obligan a interrumpir
la medicación. En la dministración parenteral es posible evitar trastornos
inyectando el preparado
lentamente o reduciendo la velocidad de la infusión gota a gota.
En casos aislados pueden
presentarse inquietud y trastornos del sueño.
Se ha observado rubefacción facial
o calor repentino (flush), taquicardia, angina de pecho o hipotensión,
sintomatología relacionada generalmente con dosificaciones elevadas.
En tales casos será preciso reducir
la dosificación o prescindir del preparado.
Las reacciones de hipersensibilidad
cutánea como prurito, rubefacción, urticaria o tumefacciones locales (edema
angioneurótico) son extremadamente raras, generalmente remiten tan pronto como
se prescinde de la terapia, en casos muy aislados se han descrito reacciones de
hipersensibilidad que pueden llegar al choque.
En ocasiones se ha constatado
hemorragias (cutáneas, mucósicas o gastrointestinales) durante la terapia simultánea
con pentoxifilina y/o con anticoagulantes o inhibidores de la agregación
plaquetaria.
Hasta ahora no se ha comprobado una
relación causal entre dichas hemorragias y la administración de pentoxifilina,
pero éstas no pueden excluirse.
Algunas veces se ha constatado
trombocitopenia.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: De administrarse pentoxifilina
simultáneamente con hipotensores se requerirá un ajuste individual de la
dosificación.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se ha demostrado
ninguna alteración a las pruebas de laboratorio.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: En estudios con animales a largo plazo y dosis
elevadas no se encontró ninguna alteración de teratogénesis, mutagénesis,
carcinogénesis ni alteraciones sobre la fertilidad.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINSTRACIÓN: De acuerdo con la magnitud de la enfermedad,
se puede optar por una administración oral, combinación oral-parenteral o
sólo administración parenteral.
Pacientes con función renal
deteriorada, con un aclaramiento de creatinina de menos de 10 ml/min, admi-
nistrar 50 a 70% de la dosis normal.
La dosis usual es de una tableta
de liberación prolongada de pentoxifilina dos o tres veces al día, después de
las comidas. Las tabletas de liberación prolongada se deglutirán enteras con un
poco de líquido.
De ser necesario, está indicada la
administración adicional de 2 veces 1 tableta de liberación prolongada de
pentoxifilina después de la infusión de la tarde. En caso de mediar un
intervalo mayor entre las dos infusiones, podrá adelantarse al mediodía la
administración de 1 tableta de liberación prolongada de pentoxifilina.
La dosis de pentoxifilina a
aplicar durante 24 horas no debe exceder, por lo general, de 1,200 mg de
pentoxifilina, debiendo calcularse la dosis individual sobre la base de
0.6 mg de pentoxifilina por kg de peso corporal por hora. La dosis calculada de
este modo es de 1,000 mg de pento-
xifilina en un paciente de 70 kg; de 1,150 mg en uno de
80 kg.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Síntomas de intoxicación: El
envenenamiento con pentoxifilina puede producir flush, desmayo, vómito
color café, arreflexia, así como convulsiones tónico-clónicas.
Los primeros síntomas de una
sobredosis podrían ser náuseas, mareos, taquicardia o hipotensión arterial.
Terapia de intoxicaciones: Además
de medidas generales para tratar el envenenamiento, se deberá prestar especial
atención a la presión sanguínea.
En caso de hipotensión importante,
se debe aplicar un expansor de plasma, mantener libres las vías respiratorias.
Diazepam para convulsiones.
PRESENTACIÓN:
Pentoxifilina, caja con 30 tabletas de liberación prolongada en
envase de burbuja.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje
al alcance de los niños. Su venta requiere
receta médica. La administración parenteral
deberá ser exclusivamente intrahospitalaria.
No se administre durante el embarazo, en mujeres
que estén lactando ni en menores de 18 años.
IMPORTADORA Y MANUFACTURERA
BRULUART, S. A.
Reg. Núm. 448M94, S. S. A. IV
IEAR-101309/RM99
