Ulcevit
Grageas
(Ranitidina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada GRAGEA contiene:
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Clorhidrato de ranitidina
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equivalente a
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150 mg
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de ranitidina
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Excipiente, c.b.p. 1 gragea.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: ULCEVIT está indicado en el tratamiento de
enfermedades causadas por la hipersecreción del ácido y jugo gástricos como
son:
Úlcera péptica duodenal: Durante el ataque
agudo o en su forma crónica está demostrado que la administración de ULCEVIT
disminuye los síntomas, acelera la cicatrización y evita la recurrencia de la
enfermedad.
Úlcera gástrica benigna activa: Ésta cicatriza
en las primeras seis semanas después de iniciado el tratamiento con ULCEVIT.
Síndrome de Zollinger-Ellison: En este
síndrome, ULCEVIT se utiliza como parte del tratamiento médico o quirúrgico.
Mastocitosis sistémica: En este padecimiento
ULCEVIT está indicado para la prevención de la úlcera péptica.
Esofagitis por reflujo secundaria a hernia hiatal:
ULCEVIT disminuye los síntomas luego de la primera o segunda semana de
iniciado el tratamiento. Se recomienda emplear ULCEVIT para el tratamiento de
esta enfermedad por un periodo máximo de seis semanas.
ULCEVIT está indicado en el tratamiento a largo plazo
para prevenir la recurrencia de cualquier tipo de úlcera péptica después de su
cicatrización.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: En comparación con la administración intravenosa,
50% de la ranitidina se absorbe cuando se administra por vía oral. Alcanza
concentraciones máximas en la sangre de 440-545 ng/ml 2 a 3 horas después de la
administración de una dosis de 150 mg por vía oral. La vida media es de 2.5-3
horas. Aunque los alimentos o antiácidos locales no alteran su absorción en
forma considerable, favorecen su efecto.
Una sola dosis de 150 mg de ranitidina disminuye con
eficacia la secreción gástrica a 50% durante 12 horas.
La ranitidina se elimina principalmente por la orina,
30% en las primeras 24 horas siguientes a la administración.
En pacientes con deterioro de la función renal
(depuración de creatinina entre 25 y 35 ml/minuto) basta 50 mg de ranitidina
para obtener efectos terapéuticos adecuados.
Mecanismo de acción: ULCEVIT es un inhibidor
reversible y competitivo de los efectos de la histamina en las células de la
mucosa gástrica productoras de ácido; también inhibe las secreciones gástricas
inducidas por alimentos, betazol y pentagastrina. La pepsina disminuye en
proporción directa a la disminución de jugo gástrico. La ranitidina no afecta
en forma significativa las concentraciones séricas de factor intrínseco y
gastrina.
CONTRAINDICACIONES:
Personas hipersensibles a la ranitidina y úlceras gástricas malignas.
RESTRICCIONES DE USO
DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En estudios realizados en
animales de experimentación (ratas y conejos) en los cuales se han administrado
dosis hasta 160 veces mayores a las empleadas en seres humanos, no se han
observado alteraciones fetales atribuibles a la administración de ranitidina.
Sin embargo, no hay estudios similares adecuados y bien controlados en mujeres
embarazadas.
Debido a que los estudios de reproducción en animales
no siempre predicen la respuesta en el ser humano, se recomienda usar la
ranitidina durante el embarazo sólo si es absolutamente necesaria y si de
acuerdo con el criterio del médico, sus beneficios superan el riesgo potencial
para el producto de la gestación.
La ranitidina se excreta en la leche materna. Si es
inevitable el tratamiento con ULCEVIT durante la lactancia, ésta debe
suspenderse.
Otras precauciones: No está comprobada la
seguridad y eficacia de la ranitidina en niños menores de 12 años, por lo que
se recomienda no prescribirla hasta donde sea posible en pacientes menores de
esta edad.
Por los efectos que la ranitidina puede ejercer en el
sistema nervioso central, los pacientes que estén bajo tratamiento con ésta no
deben conducir vehículos motorizados. Se recomienda no suspender en forma
repentina el tratamiento con ranitidina por el riesgo de reactivación de
enfermedad ácido-péptica o perforación de úlcera duodenal.
REACCIONES SECUNDARIAS
Y ADVERSAS: Todas éstas son raras, ocasionales y, por lo general,
leves.
Sistema nervioso central: Vértigo, mal estado
general, somnolencia, insomnio. En pacientes graves: confusión, agitación,
depresión y alucinaciones.
Sistema cardiovascular: Taquicardia,
bradicardia, extrasístoles ventriculares.
Tubo digestivo: Náuseas, vómito,
estreñimiento, dolor abdominal, bezoar.
Sistema musculosquelético: Artralgias.
Sistema hematopoyético: Leucopenia,
granulocitopenia, trombocitopenia y pancitopenia.
Sistema endocrino: Ginecomastia, impotencia y
pérdida de la libido en hombres, aunque la frecuencia no difiere de la
existencia en la población general.
Piel: Exantemas, alopecia.
Otras reacciones poco frecuentes: Hipersensibilidad
manifestada por broncospasmo, fiebre, exantema, eosinofilia y elevación de la
creatinina sérica.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La ranitidina potencializa el
efecto de los anticoagulantes orales y aumenta el riesgo de hemorragia. ULCEVIT
no interactúa con alcohol.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Durante el tratamiento con
ranitidina puede haber resultados falsos-positivos en las pruebas para
detección de proteínas en orina mediante tiras reactivas.
PRECAUCIONES EN
RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD: Según los resultados de estudios en animales de
experimentación, el uso de ranitidina a dosis de hasta 2,000 mg al día no
produjo efectos carcinógenos. Tampoco originó efectos mutagénicos en pruebas
bacterianas estándar con la dosis máxima recomendada para realizar estos
experimentos.
Estudios experimentales sobre la función sexual en
animales no demostraron disminución en la capacidad de reproducción.
No se dispone de este tipo de estudios en seres
humanos. Sin embargo, la ranitidina no tiene acción antiandrógena ni efecto
sobre la motilidad, la cuenta o la morfología de los espermatozoides.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: ULCEVIT se recomienda a dosis de 150 mg dos veces al
día o 300 mg en una sola toma, antes de acostarse, durante cuatro semanas. Si
es necesario prolongar el tratamiento o administrar dosis de mantenimiento es
preferible la dosis fraccionada, ya que con ello se obtienen resultados más
satisfactorios. La vía de administración puede ser oral (grageas). Se obtiene
mejor reducción de ácido gástrico si se administra ULCEVIT con los alimentos o
inmediatamente después de ingerirlos.
MANIFESTACIONES Y
MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En estos casos
se recomienda la eliminación del medicamento aún no absorbido mediante
inducción del vómito o lavado gástrico. Otras medidas consisten en vigilancia
clínica y cuidados generales.
PRESENTACIÓN: Caja
con 20 grageas de 150 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco. Protéjase de la
luz.
LEYENDAS DE
PROTECCIÓN:
Literatura
exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere
receta médica.
El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad
del médico.
IMPORTADORA Y MANUFACTURERA
BRULUART, S. A.
Reg. Núm. 211M96, S. S. A. IV
CEAR-301341/RM2000
