Refresh
gel
Gel oftálmico
Humectante y lubricante ocular
(Ácido poliacrílico)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada g de GEL contiene:
Ácido poliacrílico 3 mg
Excipiente, c.b.p. 1 g.
pH y osmolaridad equivalentes a las lágrimas.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento sintomático del síndrome de ojo seco.
El síndrome de ojo seco es un desorden ocular debido a una
deficiente secreción o a una evaporación excesiva de las lágrimas que conducen
a una perturbación superficial ocular con presencia de signos y síntomas de
incomodidad ocular (ardor, picazón, sequedad, molestias en el parpadeo,
sensación de cuerpo extraño, fotofobia, entre otros).
El síndrome es de fisiopatología diversa, están incluidos
los factores ambientales como el polvo, smog, humo, radiación solar, etc., el
uso de lentes de contacto, padecimientos de los párpados, procesos que reduzcan
la secreción sebácea en los mismos y hasta los orgánicos como deficiencias
hormonales (estrógenos), enfermedades autoinmunes, alergias e inflamaciones
oculares y los producidos por inducción de medicamentos (yatrogenia, a
beta-bloqueadores, a retinoides, a conservadores, etc.)
En consecuencia para el manejo de este síndrome de ojo seco
son dos los objetivos principales que deben tomarse en cuenta: primero, tratar
la causa cuando sea posible y, segundo, proteger la córnea de futuros daños
epiteliales.
Precisamente este último objetivo es el que fundamenta el
desarrollo farmacéutico y aplicación de geles en oftalmología, creando
lubricantes oculares de calidad y eficacia garantizada como suplementos de las
lágrimas que son importantes en la protección de los epitelios del ojo.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: La formulación de este producto con ácido
poliacrílico, gel, está desarrollada para actuar como lubricante ocular y
constituir la primera generación de geles oftálmicos.
La presencia del ácido poliacrílico, polímero que estructuralmente
se describe como macromoléculas hidrofílicas de alto peso molecular (700,000 a
4’000,000), tamaño que por una parte imposibilita su absorción a través de las
membranas de tal forma que sus efectos son totalmente locales.
Este polímero posee propiedades características que lo hacen
estar indicado en el tratamiento de ojo seco entre los cuales se encuentran:
propiedades hidrofílicas que radican en su capacidad de considerarse como
reservorios de agua; ya que las macromoléculas son tridimensionales capaces de
absorber agua en su matriz sobre cien veces su volumen original; asimismo, se
comportan como liberadores de agua, debido a que los iones presentes en las
lágrimas promueven liberación progresiva de agua depositada en dicha matriz.
Otra propiedad fisicoquímica útil
del ácido poliacrílico, es la relacionada con la viscosidad, que disminuye
gradualmente conforme el ojo se cierra permitiendo un tiempo de contacto más
prolongado del medicamento en la superficie ocular, aun en el plano vertical en
que se encuentra. Esta propiedad no impide una buena dinámica palpebral.
La mucoadhesividad es otra
propiedad del ácido poliacrílico que se manifiesta reforzando la bioadherencia
a la superficie ocular del principio activo, que no es debido a la viscosidad
del mismo, sino más bien, a su gran poder de interacción con la red de mucina
encontrada en las lágrimas.
Farmacocinéticamente se ha
comprobado que el ácido poliacrílico no atraviesa la membrana de epitelios y
mucosas oculares, su acción es local y su administración por más de treinta
días no ha presentado efectos adversos sistémicos.
El tiempo de contacto en la superficie
del ojo comparado con otras soluciones viscosas de lágrimas artificiales, es
más prolongado y de acuerdo con la metodología aplicada por los investigadores
para sus evaluaciones correspondientes, pudo considerarse su permanencia hasta
de
1.5 horas. Se cita que el tiempo de contacto en la superficie ocular puede ser
aún mayor en pacientes con síndrome de ojo seco.
Los beneficios obtenidos en los
pacientes con la administración de Refresh
Gel se refieren, en primer lugar, en una reducción en el esquema
posológico (2 a 4 instilaciones al día) en virtud de su prolongado tiempo de
contacto corneal y, segundo, a una mayor eficacia clínica que la observada con
otros productos de lágrimas artificiales. Esta mayor eficacia ha sido evaluada
por la medición de los valores de las variables tanto objetivas como subjetivas
debidamente seleccionadas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Los portadores de
lentes de contacto no podrán emplear éstos durante la administración del medicamento.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay evidencias al
respecto hasta el momento.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En forma general Refresh Gel es bien tolerado por los pacientes.
Episodios de visión borrosa
seguida de la administración del medicamento constituyen el más común de los
efectos adversos, lo cual parece estar relacionado a su acción prolongada y
viscosidad del gel.
No requiere de tratamiento alguno,
es leve y transitoria en todos los casos y no es causa para suspender el
tratamiento.
Otras reacciones secundarias que
pueden considerarse como clásicas asociadas con el uso de gotas para los ojos
pueden ser: sensación de ardor, sensación de cuerpo extraño, enrojecimiento e
inflamación de los párpados, comezón y ardor. Ningún efecto sistémico se ha
presentado con el uso de Refresh Gel.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No hay evidencias al respecto hasta
el mo-
mento.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No hay evidencias al
respecto hasta el momento.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No hay evidencias al respecto hasta el momento.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.
Instilaciones en el fondo del saco
conjuntival a razón de una gota 2 a 4 veces al día.
Puede alternarse con otros
lubricantes oftálmicos (Refresh Tears®,
Reg. Núm. 0729C98) durante el día.
Puede recomendarse la adaptación de
la administra-
ción de Refresh Gel con respecto
a las rutinas del
paciente.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las
aplicaciones totalmente liberales del producto por el paciente, se han
considerado que son las causantes de fallas de tratamiento.
Con base en la innocuidad de los
agentes activos, no existen riesgos de sobredosificación o por ingestión acci-
dental.
PRESENTACIÓN:
Caja con un tubo con 10 g.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor de 40°C.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Una vez abierto el envase,
no utilizar el producto por
más de cuatro semanas.
No utilizar con lentes de contacto.
Hecho en Francia por:
Laboratoire Chauvin
Para:
Laboratoires
Théa, S. A.
Distribuido en México por:
Allergan, S. A. de
C. V.
Reg. Núm. 0189C2002, S. S. A.
Núm. de Aviso 310426/2002
