DEF50 / MÉXICO 2004

información nueva

Tendrin^®

Solución inyectable

(Efedrina)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta con SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:
Sulfato de efedrina	50 mg
Vehículo, c.b.p. 2 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TENDRIN® está indicado en el tratamiento del broncospasmo agudo durante la anestesia. También se indica para contrarrestar los efectos hipotensores de algunos procedimientos anestésicos o para tratar la hipotensión causada por bloqueadores ganglionares, antiadrenérgicos u otros productos hipotensores.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La efedrina posee un efecto broncodilatador actuando como estimulador de los receptores adrenérgicos beta-2 en el músculo liso bronquial, aliviando así el broncospasmo, aumentando la capacidad vital, disminuyendo el volumen residual y reduciendo la resistencia de las vías aéreas, probablemente esta acción es consecuencia del aumento de la producción de AMP-3',5' cíclico producido por activación de la enzima adenilciclasa.

Como vasopresor, la efedrina actúa en los receptores adrenérgicos beta-1 en el corazón, produciendo un aumento en la fuerza de contracción mediante un efecto inotrópico positivo en el miocardio. Esta acción aumenta el gasto cardiaco, dando por resultado un aumento de la presión arterial sistólica y habitualmente también de la diastólica. La efedrina también puede actuar en los receptores alfa-adrenérgicos de la vasculatura del músculo esquelético, produciendo vasoconstricción, lo que aumenta la
resistencia periférica, contribuyendo posiblemente a los efectos presores. La efedrina se absorbe fácil y rápidamente cuando se administra por vía subcutánea o intramuscular. La duración de la acción después de una dosis de 25-50 mg es de aproximadamente 30 minutos a 1 hora; en hígado se produce una N-desalquilación de la efedrina, pudiendo eliminarse parcialmente por orina en forma inalterada, dependiendo del pH urinario.

CONTRAINDICACIONES: La efedrina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a este medicamento o alguno de los simpaticomiméticos, así como
en pacientes que estén utilizando inhibidores de la MAO, pacientes con hipertensión, diabetes, hipertiroidismo, con dificultades urinarias o hipertrofia prostática o que se encuentren en tratamiento con digitálicos o con fenilpropanolamina durante el embarazo y la lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES: La efedrina deberá ser utilizada por médicos especialistas familiarizados con el empleo de este medicamento y con el tratamiento de las posibles complicaciones. Los pacientes con hipersensibilidad a alguno de los simpaticomiméticos, pueden también ser hipersensibles a la efedrina. Se deberán extremar las precauciones cuando se administre en los pacientes que presenten angina de pecho, arritmias cardiacas, hipertensión arterial, diabetes mellitus, hipertiroidismo, feocromocitomas o hipertrofia prostática.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La aplicación de efedrina durante el embarazo deberá evitarse en lo posible. Durante el parto puede producir aceleración de la frecuencia cardíaca fetal y no se debe utilizar cuando la presión arterial materna supere los 130/80 mmHg.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El paciente puede presentar mareos, sequedad de mucosas, palpitaciones y cefalea. Con menos frecuencia se puede presentar disnea, sibilancias, dolor en el pecho, arritmia cardiaca e insomnio.

Cuando se administran dosis elevadas se puede presentar cianosis, escalofríos, fiebre, hipertensión arterial, náuseas, temblores severos, ansiedad, visión borrosa, palidez, frío y debilidad severa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Los medicamentos capaces de presentar interacción con la efedrina son:

Bicarbonato de sodio, vasodilatadores de acción rápida, cloroformo, ciclopropano, halotano o tricloroetileno, antihipertensivos o diuréticos (utilizados como antihipertensivos, bloqueadores beta-adrenérgicos, estimulantes del SNC, glucósidos digitálicos, ergotamina, oxitocina, doxapram, guanetidina, antidepresivos tricíclicos, mazindol, metilfenidato, inhibidores de la MAO, nitratos, alcaloides de la rauwolfia, otros simpaticomiméticos, hormonas tiroideas, teofilina y aminofilina.

La administración simultánea de fenilpropanolamina con efedrina puede ocasionar accidente vascular cerebral.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Modifica los valores en orina del ácido valinilmandélico y de las catecolaminas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: TENDRIN® se administra por vía intramuscular, intravenosa o subcutánea y generalmente se dosifica de la siguiente manera:

Adultos:

Vía intramuscular o subcutánea: De 25 a 50 mg.

Vía intravenosa: De 5 a 25 mg lentamente y si es necesario se repite la dosis después de un periodo de 5 a 10 minutos.

Límite para adultos: 150 mg en 24 horas.

Niños:

Vía intravenosa o subcutánea: 3 mg por kg de peso corporal o 100 mg por metro cuadrado de superficie corporal al día, divididos en 4 a 6 aplicaciones.

Cuando la vía de administración seleccionada es intravenosa, la administración deberá realizarse en forma lenta.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En pacientes con sobredosificación por efedrina pueden presentarse síntomas como hipertensión arterial, pirexia, arritmia cardiaca, cianosis, escalofríos y convulsiones.

El tratamiento comprende la aplicación o continuación de la respiración asistida con suministro de oxígeno, administración de un bloqueador beta-adrenérgico cardioselectivo como el atenolol o el metoprolol. Para tratar la hipertensión arterial, pueden administrarse 5 mg de mesilato de fentolamina diluido en solución salina y aplicar en forma lenta por vía intravenosa. Las convulsiones pueden manejarse administrando diazepam o paraldehído. La pirexia podrá tratarse aplicando dexametasona
1 mg/kg de peso I.V. lenta y medios físicos.

PRESENTACIONES: Caja con 100 ampolletas de 2 ml (25 mg/ml) para clínicas y hospitales.

Caja con 10 ampolletas de 2 ml (25 mg/ml).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30ºC. Protéjase de la luz dentro de su empaque.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

TENDRIN® deberá ser utilizado únicamente
por médicos especialistas con experiencia en el
empleo de la efedrina. No se administre la solución
si ha tomado un color café o si ha formado precipitado. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia. No se deje al alcance de los niños. Su uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia. No se use en el embarazo y la lactancia. Medicamento de alto riesgo.

Hecho en México por:

Laboratorios PiSA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 318M95, S. S. A. II

CEAR-210862/RM2002