Tecelac®
Solución inyectable
(Globulina antilinfocito
humano [de conejo])
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada ampolleta de SOLUCIÓN
INYECTABLE contiene:
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Globulina antilinfocito
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humano (de conejo)
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100-115 mg
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Vehículo, c.b.p. 5 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Inmunosupresor.
TecelaC®
se recomienda como profiláctico, para tratar el rechazo al injerto tisular
durante episodios de rechazo agudo, tras un trasplante de corazón o riñón, y
también en otros tipos de órganos sólidos. TecelaC® se utiliza
en combinación con otras preparaciones adicionales para suprimir el rechazo
tisular, como la azatioprina, ciclosporina A y glucocorticoides.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La administración
de globulina antilinfocitaria T humana de suero de conejo (ATG), TecelaC® para la profilaxis del rechazo
agudo, tiene dos objetivos: primero, alcanzar fácilmente una protección
suficiente al rechazo agudo y una mejoría en la recuperación del órgano
trasplantado por daño debido a isquemia sin el riesgo de rechazo agudo en las
fases posquirúrgicas tempranas; el segundo objetivo principal es la
administración de ATG como una extensión inicial a la tolerancia quirúrgica
hacia el órgano trasplantado con una disminución en la incidencia al rechazo
agudo en las fases tardías.
La globulina antilinfocitaria T
humana consiste en una globulina que contiene anticuerpos policlonales los
cuales reaccionan con diferentes antígenos de superficie de los linfocitos T
humanos. Posteriormente, con o sin activación, ocurre la opsonización principal
a la fagocitosis o depleción de los linfocitos T. Por esta vía (infusión),
puede reducir de manera importante el rechazo agudo inicial posterior al
trasplante en virtud de que el número de células T periféricas son abundantes y
las responsables para la medicación celular de inmunodefensa. La distribución
de la globulina es amplia, posterior a la infusión intravenosa de ATG, la cual
es la única vía de administración comúnmente utilizada.
Una vez que alcanza el espacio
intravascular, la globulina permanece en el compartimento debido al tamaño
molecular, ofreciendo integridad tisular en ausencia de una reacción
inflamatoria.
Esto es una correlación inversa
entre la concentración de ATG en plasma y el número de células T en la sangre
periférica. La depuración de ATG y su vida media dependen del estado del
sistema inmune del paciente.
CONTRAINDICACIONES: TecelaC®
se contraindica en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la
fórmula, especialmente a la proteína de conejo; en caso de infección micótica,
bacteriana o viral aguda;
en pacientes con problemas hemorrágicos causados por deficiencias plaquetarias
posterior a la vacunación con virus vivos atenuados en las últimas 3-4 semanas.
PRECAUCIONES
GENERALES: TecelaC® debe administrarse en un
hospital. La administración deberá efectuarse en presencia o por un médico
especialista o familiarizado con el uso de vacunas y que sea capaz de llevar a
cabo las medidas necesarias en caso de una urgencia médica. Puede presentarse
un choque anafiláctico, el cual se trata con antihistamínicos, adrenalina y
líquidos intravenosos.
Antes de administrar por primera
vez TecelaC® debe excluirse la
posibilidad de hipersensibilidad a las proteínas de conejo, a través del
historial médico-clínico del paciente. Una vez descartada esta posibilidad,
puede efectuarse una prueba intracutánea, por ejemplo, con una solución de
prueba de TecelaC®. En algunos
casos esta prueba puede dar por resultado falso-negativo.
Para preparar una solución de
prueba: Se utiliza una solución 1:100 para infusión y se diluye a 1:500,
para esto se diluyen 2.5 ml de solución de TecelaC®
pa-
ra infusión en 10 ml de solución isotónica de cloruro de sodio (una solución
isotónica de cloruro de sodio se utiliza para el control negativo y una
solución de 10 mg de fosfato de histamina en 10 ml de agua inyectable se
utiliza como un control positivo); a continuación, se inyectan 20 µl de cada
una de las soluciones descritas anteriormente, intracutáneamente en la parte
interior del antebrazo.
En el lapso de 15 minutos se
registran los resultados (medición de la longitud, altura y anchura de la
pápula)
una pápula de más de 5 mm en dos dimensiones o más de 10 mm en un eje es una
reacción positiva, con lo que se esperaría una reacción de hipersensibilidad.
En este caso no se recomienda la administración de TecelaC®..
Como resultado de la inmunosupresión inicialmente deseada,
debe considerarse un aumento en la frecuencia de infecciones, así como en un
aumento en la formación
de tumores, sobre todo de linfomas.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Hasta la fecha, no se dispone de información sobre la seguridad de TecelaC®, al ser utilizado durante los
periodos de embarazo o la lactancia, por lo que no se recomienda el uso de este
producto en estos casos.
No se han realizado estudios, pero
no debe descartarse la posibilidad de que el principio activo de TecelaC®, atraviesa la barrera
placentaria. Como medida de precaución, no se debe ingerir la leche materna
obtenida durante o tras la administración de TecelaC®,
ya que se desconoce si se excreta por esta vía.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Durante o
tras la infusión de TecelaC® se
puede producir una reacción anafiláctica (choque anafiláctico), por lo que se
recomienda que el paciente se encuentre bajo estrecha vigilancia médica. Con el
uso de TecelaC® puede llegar a
producirse un síndrome de liberación de citocinas, incluso durante la primera
infusión, lo que presenta alteraciones en aparatos y sistemas de frecuencia
variable.
Sistema cardiovascular:
Inestabilidad circulatoria, hipotensión, hipertensión pulmonar, edema pulmonar,
arritmias, taquicardia, edema de extremidades, colapso cardiovascular, signos
de choque grave (en raras ocasiones).
Sistema circulatorio:
Trombocitopenia, leucopenia y disminución de los niveles de hemoglobina.
Tracto gastrointestinal:
Náuseas, vómito, diarrea, cólicos y dolor epigástrico.
Tracto respiratorio:
Deficiencia respiratoria, broncospasmo.
Piel: Urticaria, sudor
frío.
Sistema nervioso: Vértigo,
cefalea.
Esqueleto: Artralgias.
Síntomas generales: Fiebre,
dolor de espalda, escalofríos, temblores durante la infusión.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta
la fecha, no se han descrito interacciones del uso de TecelaC® con otros agentes en cuanto a su eficacia, el uso de
azatioprina, metilprednisolona o ciclosporina ocasionan una potenciación de la
inmunosupresión, lo cual suele ser conveniente. Sin embargo, se puede
incrementar el riesgo de infecciones y linfomas.
El uso concomitante de TecelaC® con vacunas inactivadas (de
virus muertos) neutraliza la acción de éstas, por lo que se deberá determinar
la concentración de anticuerpos 3-4 semanas después, tomando la decisión de si
se repite o no la vacunación.
TecelaC®
no debe administrarse en la misma cánula de infusión de otros productos.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Se debe tomar en cuenta que TecelaC®
produce una disminución rápida y marcada, pero temporal de los linfocitos-T y
además puede producirse una trombocitopenia, leucopenia y disminución de los
niveles de hemoglobina durante la infusión, por lo que se debe tener un
estrecho monitoreo.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Hasta la fecha se
desconocen los efectos sobre la carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o
sobre la fertilidad, potenciales con el uso de TecelaC®..
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía
de administración de TecelaC® es
por infusión intravenosa.
La dosis recomendada de TecelaC® es de 1.5 mg/kg de peso
diariamente en conjunto con otros inmunosupresores adicionales como
azatioprina, ciclosporina A y glucocorticoides.
La dosis única suele administrase
en uno o dos días, si es posible la primera aplicación debe administrarse el
primer día del trasplante. La dosis total y la duración del tratamiento
dependerán del estado clínico del paciente y del recuento de linfocitos-T de
éste.
TecelaC® es un
concentrado de solución para infusión y, por lo tanto, sólo debe administrarse
a través de una cánula venosa central previa dilución en solución isotónica de
cloruro de sodio esterilizada en proporción de 1:100 (diluir una ampolleta de TecelaC® [5 ml], en 500 ml) y se
procede a su infusión en un periodo no menor a 4 horas.
Tratamiento previo: TecelaC® es un potente suero reductor
de los linfocitos y las células T, que a una dosis de 1.5 mg/kg de peso
corporal en combinación con 5-10 mg/kg de metilprednisolona o prednisolona
I.V. induce una reducción sostenida de los linfocitos T en sangre periférica
que puede durar hasta 6 días posterior a la aplicación de una sola dosis,
debido a la liberación de citocinas en el momento de la infusión de TecelaC®..
Si el comienzo de la terapia con TecelaC® se retrasa después del
trasplante cardiaco o si las dosificaciones de ciclosporina A, aziatropina o
prednisolona tienen que ser bajas debido a exigencias clínicas (por ejemplo,
insuficiencia renal), la administración profiláctica de Tecelac® a una dosis de 1.5 mg/kg de peso corporal/día puede
aplicarse en forma repetida hasta por 4 días sin ningún riesgo incrementado de
eventos adversos.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la fecha no se han reportado casos de
sobredosificación; en la actualidad no se dispone de algún antídoto, en caso de
que así sucediera se recomienda suspender la infusión y dar tratamiento de
sostén y evitar las sobreinfecciones.
PRESENTACIÓN: Caja con una ampolleta de 5 ml.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
en refrigeración entre 2-8ºC. No se congele. Protéjase de la luz.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No
se deje al alcance de los niños.
No se administre si la solución no es transparente,
si contiene partículas en suspensión o sedimentos.
Si no se administra todo el producto, deséchese
el sobrante. Léase instructivo anexo.
Hecho en Alemania por:
Biotest Pharma GmbH
Acondicionado y distribuido en México por:
Laboratorios
PISA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 171M2002, S. S. A.
BEAR-120111/RM2003
