DEF50 / MÉXICO 2004

información nueva

Rheomacrodex^®

Solución inyectable

Solución salina

(Dextrán 40)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contienen:
Dextrán RMI
(peso molecular alrededor de 40 000)	10.0 g
Cloruro de sodio	0.9 g
Agua inyectable, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Agente de primera elección en el shock hipovolémico y en todos aquellos estados o afecciones en que tienden a agruparse las células sanguíneas circulantes; shock tóxico, peritonitis, ataque cerebral no hemorrágico, pancreatitis, embolia grasa, cirugía vascular, cirugía plástica, como profilaxis de las complicaciones tromboembólicas postoperatorias y postraumáticas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El dextrán consiste de una cadena de moléculas de glucosa unidas por enlaces glucosídicos 1:6. RHEOMACRODEX® es un expansor plasmático muy efectivo, ya que siendo el dextrán un coloide, su presencia en el torrente sanguíneo produce una presión coloidosmótica a través de la membrana capilar; esta presión neutraliza la presión hidrostática dentro de los capilares y retiene agua de la circulación. La capacidad de retención de agua del dextrán es de 20 a 25 ml/g; además, se ha comprobado un efecto específico del dextrán contra la trombosis, debido a la importante acción que ejerce sobre el flujo sanguíneo venoso, haciendo resaltar la importancia de la mejoría del flujo venoso en la profilaxis de las tromboembolias.

El dextrán es eliminado constantemente por orina sin cambios y especialmente metabolizado por el hígado. La velocidad de degradación es aproximadamente de 70-
90 mg/kg de peso corporal/día.

CONTRAINDICACIONES: Tendencia hemorrágica marcada (trombocitopenia), oliguria o anuria por alteración renal manifiesta, insuficiencia cardiaca pronunciada, hipersensibilidad conocida al dextrán. No debe ser utilizado en mujeres embarazadas.

PRECAUCIONES GENERALES: RHEOMACRODEX® es un coloide osmóticamente hipertónico y por lo tanto se debe tener precaución cuando exista riesgo de sobrecarga circulatoria, especialmente en descompesación cardiaca latente o manifiesta. La dosis total y la velocidad de la administración deben ser ajustadas de acuerdo con las condiciones clínicas del paciente, que en caso necesario puede ser monitoreado midiendo la presión arterial y la presión central.

Si RHEOMACRODEX® es administrado en pacientes deshidratados, los electrólitos y el agua deberán ser corregidos con soluciones cristaloides. Si aparece oliguria con orina viscosa durante el tratamiento con el dextrán, se debe incrementar la diuresis mediante la administración de una solución cristaloide.

Si persiste la oliguria, se debe administrar un diurético, como la furosemida o el manitol.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: RHEOMACRODEX® no debe ser administrado durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden presentarse fenómenos alérgicos, náuseas, vómito, fiebre, cefalea, respiración asmatiforme y edema periorbital.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Aunque RHEOMACRODEX® afecta el sistema hemostático en una forma básicamente diferente de la de los anticoagulantes, heparina y warfarina, se ha demostrado sinergismo entre el dextrán y la heparina I.V. Se recomienda reducir la dosis de anticoagulantes si se utiliza dextrán.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El dextrán interfiere en la tipificación sanguínea, las pruebas de Rh y en las pruebas cruzadas de compatibilidad. Puede alterar el tiempo de sangrado, la polimerización de la fibrina y la función plaquetaria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no existen estudios controlados que indiquen efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad con dextrán.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: RHEOMACRODEX® debe ser aplicado por venoclisis. La dosis deberá calcularse individualmente, dependiendo del curso clínico. La velocidad de infusión deberá ser lenta siempre que exista el riesgo de sobrecarga circulatoria.

Disminución de la circulación capilar en el shock: Inicialmente, se recomiendan (500 a 1,000 ml) 10 a 20 ml/kg de peso corporal. En seguida, durante el mismo periodo de 24 horas, se aplican (500 ml) 10 ml/kg de peso corporal. Este último volumen puede ser repetido cada
24 horas, un máximo de 5 veces.

Alteraciones de la circulación arterial o venosa: Iniciar con 10 a 20 ml/kg de peso corporal (500 a 1,000 ml). Al segundo día y en días alternos, 500 ml por un máximo de 2 semanas.

Profilaxis del tromboembolismo postoperatorio y postraumático: De 10 a 20 ml/kg de peso corporal (500 a 1,000 ml). El tratamiento puede ser complementado con una dosis adicional de 500 ml durante 4 a 6 horas al día siguiente.

En cirugía vascular y cirugía plástica: Aproximadamente, 10 ml/kg de peso corporal (500 ml) durante la cirugía. En el postoperatorio se aplican 500 ml adicionales. Después, al día siguiente y luego en días alternos, 500 ml durante un máximo de dos semanas.

En cirugías vasculares a corazón abierto: 10 a 20 ml/kg de peso corporal de RHEOMACRODEX® es agregado al líquido de perfusión. La concentración del dextrán no deberá exceder de 3% en el líquido de perfusión.

La dosis para el postoperatorio es la misma que se señala en disminución de la circulación capilar en el shock; es conveniente no sobrepasar el límite de 1.5 g de dextrán/kg/día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Si se siguen las dosis y precauciones recomendadas, normalmente no se presenta sobredosificación. Sin embargo, algunos pacientes con función cardiaca lábil no pueden compensar el volumen sanguíneo circulante mediante un aumento del gasto cardiaco y se puede desarrollar edema. Si la sobreexpansión es diagnosticada en forma temprana, basta con suspender la administración del dextrán, dado que los niveles plasmáticos de dextrán declinan rápidamente.

PRESENTACIÓN: Frasco con 500 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco. No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se use la solución si no está transparente,
si contiene partículas en suspensión o sedimentos
o si el cierre ha sido violado. Si no se administra
todo el producto, deséchese el sobrante. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de
los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

Laboratorios Pisa, S. A. de C. V.

Bajo licencia de:

Pharmacia AB, Suecia.

Reg. Núm. 59889, S. S. A.

HEA-19875/96