DEF50 / MÉXICO 2004

información nueva

Rheomacrodex^®

Solución inyectable

Solución salina isotónica y
en solución glucosada

(Dextrán 40)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

RHEOMACRODEX® en solución salina:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contienen:
Dextrán RMI
(peso molecular alrededor de 40,000)		10.0 g
Cloruro de sodio		0.9 g
Agua inyectable, c.b.p. 100 ml.
RHEOMACRODEX® en solución glucosada:
Cada 100 ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contienen:
Dextrán RMI
(peso molecular alrededor de 40,000)	10.0 g
Dextrosa	5.0 g
Agua inyectable, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Agente de primera elección en el shock hipovolémico y en todos aquellos estados o afecciones en que tienden a agruparse las células sanguíneas circulantes, shock tóxico, peritonitis, enfermedad cerebral no hemorrágica, pancreatitis, embolia grasa, cirugía vascular, cirugía plástica, como profilaxis de las complicaciones tromboembólicas postoperatorias y postraumáticas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El dextrán consiste de una cadena de moléculas de glucosa unidas por enlaces glucosídicos 1:6. RHEOMACRODEX® ejerce una presión osmótica sobre la pared capilar y debido a sus características moleculares (P.M. 40,000) ejerce un efecto oncótico prolongado que aumenta el volumen plasmático, mejora el flujo sanguíneo general y efectúa a su vez una efectiva profilaxis de los fenómenos tromboembólicos.

La capacidad de retención de agua del dextrano es aproximadamente de 20 ml/g. Así, el volumen plasmático estimado después de haber administrado 500 ml de RHEOMACRODEX® es: inmediatamente después de la aplicación rápida, 1,000 ml; 3 horas después, 520 ml;
6 horas después, 430 ml; 12 horas después, 360 ml.

El dextrano reduce el efecto activador de la trombina sobre las plaquetas y aumenta el flujo sanguíneo venoso y reduce el ADP inducido por la aglomeración plaquetaria.

Después de haber sido administrado RHEOMACRODEX®, el dextrano se va eliminando gradual y completamente. Cerca de 70% se excreta por vía renal. La cantidad restante se metaboliza en su totalidad en el hígado hasta formar CO₂ y agua a una velocidad de 70-
90 mg/kg de peso corporal por 24 horas.

CONTRAINDICACIONES: Tendencia hemorrágica marcada (trombocitopenia), oliguria o anuria por alteración renal manifiesta, insuficiencia cardiaca pronunciada, hipersensibilidad conocida al dextrán.

No debe ser utilizado en mujeres embarazadas.

PRECAUCIONES GENERALES: RHEOMACRODEX® es un coloide osmóticamente hipertónico y por lo tanto, se debe tener precaución cuando exista riesgo de sobrecarga circulatoria, especialmente en descompesación cardiaca latente o manifiesta. La dosis total y la velocidad de la administración deben ser ajustadas de acuerdo con las condiciones clínicas del paciente, que en caso necesario puede ser monitoreado midiendo la presión arterial y la presión central.

Puede requerirse la aplicación de insulina a pacientes diabéticos cuando se esté tratando con RHEOMACRODEX® en solución glucosada.

Si RHEOMACRODEX® es administrado en pacientes deshidratados, los electrólitos y el agua deberán ser corregidos con soluciones cristaloides. Si aparece oliguria con orina viscosa durante el tratamiento con el dextrán, se debe incrementar la diuresis mediante la administración de una solución cristaloide.

Si persiste la oliguria, se debe administrar un diurético, como la furosemida o el manitol.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: RHEOMACRODEX® no debe ser administrado durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden presentarse fenómenos alérgicos, náuseas, vómito, fiebre, cefalea, respiración asmatiforme y edema periorbital.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Aunque RHEOMACRODEX® afecta el sistema hemostático en una forma básicamente diferente de la de los anticoagulantes, heparina y warfarina, se ha demostrado sinergismo entre el dextrán y la heparina I.V. Se recomienda reducir la dosis de anticoagulantes si se utiliza dextrán.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El dextrán interfiere con la tipificación sanguínea, las pruebas de Rh y las pruebas cruzadas de compatibilidad. Puede alterar el tiempo de sangrado, la polimerización de la fibrina y la función plaquetaria a dosis elevadas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no existen estudios controlados que indiquen efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad con dextrán.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: RHEOMACRODEX® debe ser aplicado por venoclisis.

La dosis deberá calcularse individualmente, dependiendo del curso clínico. La velocidad de infusión deberá ser lenta siempre que exista el riesgo de sobrecarga circulatoria.

Disminución de la circulación capilar en el shock hipovolémico: Inicialmente, se recomiendan (500 a 1,000 ml) 10 a 20 ml/kg de peso corporal.

En seguida, durante el mismo periodo de 24 horas, se aplican (500 ml) 10 ml/kg de peso corporal.

Este último volumen puede ser repetido cada 24 horas, un máximo de 5 veces.

Alteraciones de la circulación arterial o venosa: Iniciar con 10 a 20 ml/kg de peso corporal (500 a 1,000 ml). Al segundo día y en días alternos, 500 ml por un máximo de 2 semanas.

Profilaxis del tromboembolismo postoperatorio y postraumático: De 10 a 20 ml/kg de peso corporal (500 a 1,000 ml). El tratamiento puede ser complementado con una dosis adicional de 500 ml durante 4 a 6 horas al día siguiente.

En cirugía vascular y cirugía plástica: Aproximadamente, 10 ml/kg de peso corporal (500 ml) durante la cirugía. En el postoperatorio se aplican 500 ml adicionales. Después, al día siguiente y luego en días alternos, 500 ml durante un máximo de dos semanas.

En cirugías vasculares a corazón abierto: 10 a 20 ml/kg de peso corporal de RHEOMACRODEX® es agregado al líquido de perfusión. La concentración del dextrán no deberá exceder de 3% en el líquido de perfusión. La dosis para el postoperatorio es la misma que se señala en disminución de la circulación capilar en el shock hipovolémico; es conveniente no sobrepasar el límite de 1.5 g de dextrán/kg/día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Si se siguen las dosis y precauciones recomendadas, normalmente no se presenta sobredosificación. Sin embargo, algunos pacientes con función cardiaca lábil no pueden compensar el volumen sanguíneo circulante mediante un aumento del gasto cardiaco y se puede desarrollar edema. Si la sobreexpansión es diagnosticada en forma temprana, basta con suspender la administración del dextrán, dado que los niveles plasmáticos de dextrán declinan rápidamente.

PRESENTACIÓN: Frasco con 500 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco. No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se use la solución si no está transparente,
si contiene partículas en suspensión o sedimentos
o si el cierre ha sido violado. Si no se administra
todo el producto, deséchese el sobrante. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de
los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

Laboratorios Pisa, S. A. de C. V.

Bajo Licencia de:

Pharmacia AB, Suecia.

Regs. Núms. 59889 y 59890, S. S. A.

HEA-20891/96