Recofol®
Emulsión inyectable
Anestésico
(Propofol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada ml de EMULSIÓN INYECTABLE contiene:
Propofol 10 y 20 mg
Vehículo, c.b.p. 1 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Recofol®
es un anestésico intravenoso de acción corta el cual está indicado para
proporcionar la inducción (10 mg/ml) y el mantenimiento de la anestesia general
(20 mg/ml) es también utilizado para la sedación en pacientes que son sometidos
a procedimientos diagnósticos o aquéllos a los que se procede quirúrgicamente
concomitantemente con anestesia local o regional.
Recofol® (20
mg/ml) puede ser utilizado para la sedación de pacientes que se encuentran en
la unidad de cuidados intensivos por un periodo mayor a tres días y que
requieren ventilación asistida.
Recofol®
deberá ser administrado únicamente por especialistas en anestesiología o bajo
su supervisión.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: El propofol es
un anestésico general de corta acción que se administra por vía intravenosa, el
cual se caracteriza
por una suave y rápida pérdida de la consciencia, así como una rápida y clara
recuperación con baja incidencia de náuseas y vómito en el postoperatorio.
La inducción de la anestesia se
presenta en 30-60 segundos en la mayoría de los pacientes. El propofol induce
una anestesia estable y controlable. La recuperación es rápida y generalmente
toma de 3 a 7 minutos después de haber terminado la aplicación. El propofol disminuye
la presión intracraneal e intraocular.
El propofol después de su
aplicación se disuelve fácilmente en las grasas. Su distribución puede ser
descrita como un modelo abierto de tres compartimentos: una distribución rápida
de la sangre hacia los tejidos (con vida media de 2-4 min), una eliminación
metabólica rápida de la sangre (vida media de 30-60 min) y una fase final más
lenta, cuando el medicamento es eliminado a partir de los tejidos menos
perfundidos. La rápida aparición de su acción está basada en la capacidad de
propofol de ser liposoluble, para así cruzar la barrera hematoencefálica y
distribuirse en el SNC. El propofol se une ampliamente a las proteínas
plasmáticas (95%).
La dosis, la concentración en
sangre y la duración de la anestesia son directamente proporcionales unas a
otras de la dosis recomendada. El propofol es metabolizado
en el hígado a conjugados glucurónidos que son eliminados en la orina. La
farmacocinética de propofol no parece ser alterada por el sexo del paciente, en
casos de cirrosis o insuficiencia renal crónica.
CONTRAINDICACIONES: Se contraindica su uso en pacientes con
hipersensibilidad al Recofol® o a
los componentes de la fórmula. No deberá emplearse para anestesia obstétrica
incluyendo la operación cesárea. No deberá utilizarse Recofol® como inductor de la anestesia en niños menores de 3
años, sedación en menores de 16 años, embarazo y la lactancia.
PRECAUCIONES
GENERALES: Recofol® deberá ser administrado con
precaución en pacientes con hipovolemia, epilepsia, alteraciones en el
metabolismo de los lípidos y en ancianos. Si la sedación de un paciente es
mayor a tres días en la UCI, se le recomienda realizar monitoreo lipídico.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se
contraindica el empleo de Recofol®
durante el embarazo y en la lactancia, ya que se ha descrito que Recofol® atraviesa la barrera
placentaria y se distribuye en la leche materna, la cual pudiera causar
depresión en el feto y/o el lactante.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Generalmente Recofol® es bien tolerado. El efecto
secundario más común es el dolor en el sitio de aplicación, el cual se reduce
con la inyección del medicamento en venas gruesas del antebrazo o de la fosa
antecubital.
Se han reportado durante la inducción de la anestesia hipotensión
y apnea transitoria, más común en pacientes con una condición general
disminuida.
En pocos casos se han reportado movimientos epileptiformes
y reacciones distónicas. Al despertar el paciente puede presentar cefalea,
náuseas y rara vez vómito. Al despertar el paciente puede presentarse una
recaída transitoria de la conciencia.
Se han reportado algunas reacciones de sensibilidad, como
hipotensión severa, broncospasmo, edema, rubor. La administración de Recofol® ha sido asociada con algunos
casos de paro cardiaco.
Con el uso a largo plazo, la orina puede tornarse verde o
café-rojiza. Esta coloración es debida a los metabolitos de Recofol®, más no representa riesgo.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: El uso
simultáneo de Recofol® con opiáceos,
relajantes musculares, analgésicos y anestésicos inhalados aumenta el efecto
depresivo de la respiración y ocasionan hipotensión cuando se han administrado
conjuntamente. No deberá mezclarse con otros medicamentos o soluciones que no
sean agua inyectable o solución de glucosa al 5%. Posterior a la administración
de fentanilo, los niveles sanguíneos de Recofol®
pueden temporalmente incrementarse.
El alcohol y los depresores del
SNC pueden aumentar la depresión respiratoria o los efectos hipotensores de Recofol®.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Recofol® aumenta
temporalmente las cifras séricas de lípidos, por lo que se recomienda un
monitoreo estrecho en pacientes que reciban Recofol®
por más de 3 días.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Recofol® deberá ser aplicado por médicos
anestesiólogos o por médicos con experiencia en el cuidado de pacientes en
unidades intensivas. La unidad médica donde se lleve a cabo la administración
deberá contar con los medios necesarios para la aplicación de RCP (reanimación
cardiopulmonar), (oxígeno, ventilación artificial).
Se deberán extremar las
precauciones cuando se administre Recofol®
en pacientes con insuficiencia cardiaca, respiratoria, renal o hepática. Otro
grupo de riesgo comprende a los pacientes hipovolémicos y debilitados. Cuando
este medicamento se aplica a un paciente epiléptico pueden llegar a presentarse
convulsiones.
Después de la anestesia general se
deberá esperar un tiempo prudente para asegurarse que el paciente ha logrado
una recuperación total.
Advertencia: Ocasionalmente
pueden presentarse periodos de apnea por lo que se tendrá en mente esta
posibilidad, especialmente en pacientes con insuficiencia respiratoria.
Recofol®
no tiene actividad vagolítica y, por lo tanto, en algunos casos puede ocurrir
bradicardia y asistolia leve. El efecto analgésico de Recofol® por sí solo es insuficiente. La analgesia deberá ser
asegurada mediante el uso de un analgésico apropiado. Se tendrá precaución
especial en pacientes con alteraciones del metabolismo de las grasas y en otros
casos en los que las emulsiones lipídicas deben usarse con precaución.
Si el paciente está recibiendo en
forma simultánea otros lípidos, se tomará en cuenta que Recofol® proporciona 0.1 g de lípidos
por cada mililitro de la emulsión. Antes y durante la preparación y
administración de Recofol® deberá
usarse técnica aséptica, dado que el vehículo del producto representa un medio
adecuado para el crecimiento de bacterias.
Los pacientes que conducen
vehículos automotores o maquinaria pesada deberán reanudar sus actividades
después de transcurridas al menos 24 horas posteriores a haber finalizado la
anestesia.
Los estudios realizados con Recofol® no han mostrado efectos de
carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni alteraciones de la fertilidad,
pues el uso clínico es de duración corta.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Recofol® deberá administrarse por vía
intravenosa, sin diluirlo o diluido con glucosa al 5% o agua inyectable en
infusión a no menos de 2 mg/ml. Recofol®
deberá agitarse suavemente antes de usarlo.
Se recomienda Recofol® (10 mg/ml), para la inducción
de la anestesia general.
Se recomienda Recofol® (20 mg/ml) en infusión continua
para el mantenimiento de la anestesia, para la sedación en pacientes que son
sometidos a procedimientos diagnósticos o aquéllos a los que se procede
quirúrgicamente concomitantemente con anestesia local o regional y en aquellos
pacientes que se encuentran en la unidad de cuidados intensivos por un periodo
mayor a tres días y que requieren ventilación asistida.
Adultos:
Inducción de la anestesia
general: La dosis deberá ser individualizada de acuerdo a la respuesta de
cada paciente. La dosis inicial en pacientes menores de 55 años es de 40 mg en
forma de bolo (Recofol® 10 mg/ml)
a intervalos de 10 segundos hasta que aparezcan los signos clínicos de
anestesia. La dosis usual requerida es de 2.0-2.5 mg/kg.
Mantenimiento: Infusión continua (Recofol® 20 mg/ml) de 6-12 mg/kg/h, o
repetición de bolos de 25 mg
(1.25 ml)-50 mg (2.5 ml) de acuerdo a la respuesta del paciente. Para lograr la
anestesia inicial algunos pacientes pueden requerir una dosis ligeramente
mayor (8-10 mg/kg/h) durante los primeros 10-20 minutos.
En los pacientes ancianos,
hipovolémicos o debilitados usualmente es suficiente una dosis de 1.0-1.5 mg/kg
y en pacientes con un ASA de 3 a 4, la dosis deberá ser de más de 4 mg/kg/h en
un intervalo de 10 segundos.
Sedación durante cuidados
intensivos: La infusión continua con Recofol®
20 mg/ml deberá ser ajustada a los grados de sedación requeridos, una cifra de
infusión de 0.3-4 mg/kg/h es usualmente suficiente. La administración continua
de Recofol® 20 mg/ml no deberá
exceder los siete días.
Sedación en conjunto con
procedimientos diagnósticos y quirúrgicos: La dosis de Recofol® 20 mg/ml se deberá ajustar
individualmente. La sedación necesaria suficiente para los procedimientos
diagnósticos y quirúrgicos puede ser usualmente alcanzada con la administración
inicial de 0.5-1 mg/kg durante 1-5 minutos y mantenerse con infusión continua
con Recofol® 20 mg/ml a dosis de
1-4.5 mg/kg/h. Dosis más bajas de Recofol®
20 mg/ml son comúnmente suficientes en pacientes con un grado ASA 3 y 4 y en
pacientes geriátricos.
Niños: Recofol® no está indicado en niños
menores de 8 años, puesto que aún no se cuenta con datos acerca
de su seguridad en estas edades. La dosis siempre deberá ajustarse al peso y a
la edad del paciente.
Inducción de la anestesia
general: En niños con edad superior a 8 años, la dosis usual con Recofol® 10 mg/ml es de 2.5 mg/kg a 3.5
mg/kg en inyección intravenosa lenta hasta que aparezcan los signos clínicos de
anestesia.
Mantenimiento: La dosis de Recofol® 20 mg/ml deberá
individualizarse, pero las infusiones de 9-15 mg/kg/h inducen usualmente un
nivel satisfactorio de anestesia. Hasta el momento, no existe experiencia
disponible si el niño tiene un ASA de 3 a 4.
Sedación en conjunto con
procedimientos diagnósticos y quirúrgicos: Recofol® aún no ha demostrado su seguridad y eficacia en
proporcionar sedación al ser administrado en niños en estos procesos.
Instrucciones generales: Recofol® deberá ser utilizado únicamente
bajo la supervisión de un especialista en anestesiología. Recofol® puede ser aplicado diluido o
sin diluir. Antes de realizar la inyección o la dilución, deberá verificarse
que no haya cambio de color en la emulsión y verificar que no haya partículas
extrañas. En tales casos, el producto deberá desecharse.
La dilución máxima recomendable en
solución glucosada al 5% es de 1:5 (utilizando Recofol® 2 mg/ml). Es necesario emplear técnica aséptica e
instrumentos estéri-
les en el procedimiento de dilución, el cual puede llevarse a cabo en bolsas de
PVC o en frascos de vidrio inmediatamente antes de proceder a la aplicación de
la venoclisis. La dilución deberá ser empleada en las siguientes
6 horas. Dado que Recofol® es una
emulsión, ésta resulta un medio favorable para el crecimiento de bacterias y
dan lugar a septicemia. Por lo tanto, los envases que presenten sobrenadante
deberán ser desechados.
Para asegurar una velocidad y
proporción de la dilución apropiada para la administración, los instrumentos
deberán ser lo suficientemente precisos. Para tal fin, se deberá disponer de un
cuentagotas, una bomba de infusión volumétrica y una jeringa para bomba. El
empleo de equipos ordinarios no previene una sobredosis accidental. Si se
utiliza Recofol® en combinación
con otras emulsiones parenterales, deberá tomarse en cuenta el contenido de
lípidos de Recofol®, cuando se
calculan los lípidos totales.
Compatibilidad: Recofol® no deberá ser mezclado con
otras soluciones, sólo podrá mezclarse con solución glucosada al 5% o con agua
inyectable estéril. Recofol®
puede ser utilizado en combinación con relajantes musculares convencionales,
agentes anestésicos por inhalación y con analgésicos. Puede ser coadyuvante
útil para procedimientos, como la anestesia subaracnoidea o epidural.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
La sobredosis accidental con Recofol®
probablemente provocará una depresión cardiorrespiratoria, en tales casos se
suspenderá de inmediato la administración del Recofol®, se suministrará ventilación artificial con oxígeno,
se elevarán las piernas del paciente y se bajará de nivel la cabeza, aumentando
la administración de líquidos
intravenosos.
Se recomienda utilizar vasopresores y en los casos más
graves emplear expansores del plasma.
PRESENTACIONES:
Recofol® (10
mg/ml).
Caja con 5 ampolletas de 20 ml.
Caja con frasco ámpula con 50 ml.
Caja con frasco ámpula con 100 ml.
Recofol® (20 mg/ml).
Caja con 5 ampolletas de 10 ml.
Caja con frasco ámpula con 50 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en
refrigeración entre 2-8ºC. No se congele. Protéjase de la luz dentro de su
empaque.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. Literatura exclusiva para
médicos. No se use en el embarazo y la lactancia.
La ampolleta es exclusiva para uso individual.
No contiene conservadores, se deberán mantener estrictas condiciones de asepsia
para su manejo.
Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. Agítese suavemente
antes de usarse.
No se administre en pacientes hipersensibles.
Con este producto se han observado episodios
de apnea por lo que se deberá vigilar
esta posibilidad especialmente en pacientes
con insuficiencia respiratoria.
Hecho en Finlandia por:
Santen Oy
Para:
Leiras Oy
Distribuido en México por:
Laboratorios PISA,
S. A. de C. V.
Reg. Núm. 503M94,
S. S. A.
GEAR-109979/RM2002
