Venoferrum®
Solución inyectable intravenosa
(Sacarato férrico)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada ampolleta contiene:
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Complejo de sacarato de óxido
férrico
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equivalente a
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100 mg
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de hierro elemental
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Agua inyectable, c.b.p. 5 ml.
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Cada ampolleta contiene 32% de
azúcar.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la anemia
ferropriva severa en las siguientes condiciones: Pacientes sometidos a
hemodiálisis.
Pacientes con problemas de
absorción intestinal de hierro.
Pacientes intolerantes a la
ferroterapia oral.
Hemorragia transvaginal severa.
Tratamiento concomitante con
eritropoyetina.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El
hidróxido férrico después de haber formado el complejo con la apoferritina
(ligador proteico de las mitocondrias hepáticas), se almacena en parte bajo la
forma de fe-
rritina.
En el plasma, el hierro se
transporta ligado con la transferrina p-globulina. Esta proteína reacciona con
dos átomos de Fe+++ por
molécula de proteína, formándose un complejo de color rosado. Tiene por función
principal el transporte de hierro a través del organismo (llevándolo a los
lugares de síntesis de la hemoglobina y de la mioglobina, así como a las
células productoras de enzimas que contienen hierro).
El sacarato férrico se ha
desarrollado específicamente para la administración endovenosa.
El sacarato férrico después de su
administración endovenosa alcanza la médula ósea eritroide, donde se puede
encontrar hasta 50% de la dosis administrada a las 3 horas de la inyección I.V.
las 16 horas virtualmente todo el hierro administrado se encuentra disponible
en los sitios de síntesis de hemoglobina, en contraste con el hierro dextrán al
cual le toma hasta 3 a 4 días para alcanzar 50% de la dosis suministrada por
vía endovenosa para alcanzar la médula ósea eritroide y el tejido
reticuloendotelial. Por lo tanto, la biodisponibilidad del sacarato férrico
para la síntesis de hemoglobina es hasta 20 veces más rápida.
Con la terapia intravenosa el nivel
de hemoglobina aumenta en forma más rápida y completa que con terapia por vía
oral o intramuscular.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hemosiderosis,
hemocromatosis. La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en los siguientes
casos: alcoholismo activo o tratado, alergias o asma, hepatitis o disfunción
hepática, enfermedad renal aguda infecciosa, pancreatitis, artritis reumatoide,
anemia aplásica y hemolítica, talasemia.
PRECAUCIONES
GENERALES: Producto de uso intra-hospitalario.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ninguna.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede presentarse sabor metálico al momento
de la infusión.
Pueden presentarse en personas
sensibles los siguientes síntomas: dolor en el sitio de inyección, dolor de
espalda o muscular, escalofríos, mareos, fiebre con aumento de sudación, dolor
de cabeza, náuseas, vómitos, entumecimiento, dolor u hormigueo de manos o pies,
dolor en el pecho, desvanecimiento, latidos cardiacos rápidos, hipotensión,
rash cutáneo, urticaria, respiración dificultosa, muy raramente pueden
presentarse reacciones alérgicas o choque anafiláctico en personas sensibles.
En caso de presentarse una reacción alérgica, administrar epinefrina por vía
subcutánea o intravenosa.
En algunos casos puede ser
necesaria la administración de isoproterenol o medicamentos beta-antagonistas
similares en pacientes que consumen beta-bloqueadores.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso prolongado de hierro y el
consumo de alcohol puede dar lugar a toxicidad, especialmente si éste es
elevado.
Para evitar la interacción con
penicilamina se recomienda administrar el hierro con una diferencia de dos
horas.
Dosis grandes de hierro pueden
aumentar el requerimiento diario de vitamina E; se recomienda la observación en
pacientes en los que se administran ambas.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede dar falsos
positivos de ortotoluidina sérica y bilirrubina sérica, y valores falsamente
disminuidos de calcio sérico.
Se puede presentar prolongación en
el tiempo de tromboplastina (PTT) cuando la muestra de sangre se
mezcla con solución anticoagulante de glucosa citrada, solución USP.
Puede presentarse un color marrón
en el suero de sangre extraída hasta 4 horas después de la administración.
PRECAUCIONES
Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han presentado hasta la fecha.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La utilización de hierro por vía
intravenosa invariablemente deberá ser indicada, calculada y supervisada por el
médico.
Dosificación: Normalmente la
administración de 100 mg de Fe +++
correspondiente a una ampolleta de 5 ml consigue aumentar de 2-3% el nivel de
hemoglobina y 2% en el caso de embarazadas.
Con el fin de evitar una
sobredosificación, se puede calcular el déficit total de hierro utilizando la
siguiente fórmula:
La dosis total puede determinarse
con base en un nivel de hemoglobina ideal (15 g/100 ml) para un volumen de
sangre estimado en un 7% del peso corporal, un porcentaje de hierro en la
hemoglobina de 0.34%. También es necesario saturar los depósitos de hierro en
el organismo, administrando una cantidad adicional de 15 mg/kg de peso corporal
(para individuos de hasta 34 kg). Los depósitos promedio de hierro para el
adulto deben calcularse en 500 mg aproximadamente. La dosis total debe
fraccionarse en varias aplicaciones, en dosis promedio de 100-200 mg de hierro
elemental/día (1-2 ampolletas); en casos especiales se han administrado hasta
500 mg/día.
(5 ampolletas de 5 ml).
Ejemplo
de dosificación en mg:
Fórmula:
Peso (kg)
x (Hb ideal-Hb del paciente g/100 ml) x 2.4 + 500 (saturación de reservas)
Ejemplo:
Peso del
paciente: 70 kg.
Hemoglobina:
8 g/100 ml.
Déficit
total de hierro = 70 x (15-8) x 2.4 + 500 = 1,676 mg de Fe+++
Cantidad
total a administrar en el ejemplo: 1,676 mg
de Fe
Vía de administración:
Exclusivamente por vía intravenosa.
Inyección directa: Si se
administra como inyección directa se recomienda administrar una ampolleta de
5 ml directamente en la vena o diluida con sangre aspirada en la jeringa o
preferentemente diluida con 5-20 ml de solución salina al 0.9% durante un
periodo de 5 minutos.
La dosis máxima diaria recomendada
para la inyección directa es 100 mg
Este esquema puede repetirse
diariamente o de manera alterna cada tercer día de acuerdo con el déficit total
de hierro.
Debe evitarse la aplicación
paravenosa o extravasación debido al elevado pH del medicamento (10.5-11), el
cual puede irritar localmente.
Infusión: Se debe diluir
cada ampolleta de VENOFERRUM® (5 ml) en 100 ml de solución salina al 0.9% y
administrarse en un periodo de 15-30 minutos.
La dosis promedio recomendada en
infusión es de 200 mg por día.
La dosis máxima en adultos es de
500 mg de hierro elemental (5 ampolletas) diluidos en 500 ml de solución
salina al 0.9% administrados en un periodo de 3-4
horas.
Si los requerimientos totales de Fe+++ son superiores a 500 mg, la
administración deberá realizarse en sesiones de 500 mg cada tercer día, sin
exceder 1,000 mg/semana hasta completar la dosis total requerida.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de intoxicación
severa por sobredosis o ingesta accidental, se deberá iniciar manejo general
del estado de choque, dependiendo de la severidad, mediante la administración
de líquidos parenterales, antihistamínicos y/o corticosteroides según se
juzgue conveniente.
PRESENTACIÓN:
Caja con una ampolleta de 5 ml.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
25°C y en lugar seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance
de los niños. Su venta
requiere receta médica. Léase instructivo
anexo. Si no se administra todo el producto,
deséchese el sobrante. No se administre si
la solución contiene partículas en suspensión
o sedimentos. Literatura exclusiva para médicos.
Fabricado por:
ALTANA pharma AG, Alemania
Para:
Vifor (International) Inc., Suiza
Acondicionado y distribuido en México por:
ALTANA PHARMA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 65668, S. S. A. IV
HVAR-311013/RM2002
