Riopan®
Gel, tabletas masticables
(Magaldrato y dimeticona)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada 100 ml de GEL contienen:
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Magaldrato
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8 g
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Dimeticona
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1 g
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Vehículo, c.b.p. 100 ml.
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Cada TABLETA masticable
contiene:
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Magaldrato
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800
mg
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Dimeticona
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100
mg
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Vehículo, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS:
Enfermedad ácido péptica:
Esofagitis por reflujo, reflujo gastroesofágico, hernia hiatal, gastritis aguda
y crónica, úlcera gástrica, úlcera duodenal.
Gastritis alcalina, etílica y
medicamentosa, dispepsia no ulcerosa, úlceras por estrés.
Medicamento concomitante en el tratamiento con bloqueadores
H2 o inhibidores de la bomba de
protones.
Terapia de mantenimiento para los
padecimientos ácido-pépticos.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: RIOPAN® es un antiácido/antiflatulento con efecto
buffer y de captación de sales biliares.
Las lesiones gastroduodenales son
el resultado de un desbalance entre los factores agresivos y defensivos de la
mucosa. Los factores agresivos son el ácido clorhídrico, la pepsina, los ácidos
biliares, la lisolecitina, y los agentes nocivos exógenos como son el alcohol,
los antiinflamatorios no esteroideos, etc. Entre los factores defensivos se
consideran, entre otros, la producción de moco, la regeneración epitelial y la
secreción de bicarbonato.
La configuración de las moléculas
de magaldrato, en forma de rejillas superpuestas contenidas en RIOPAN®, le
confiere las siguientes propiedades:
Por su efecto buffer ajusta el pH
gástrico entre 3 y 5, rango óptimo que propicia la curación de las lesiones
ácido/pépticas y el alivio rápido de los síntomas (dolor, ardor, pirosis,
distensión)1. RIOPAN® es un
buffer y no contiene agentes alcalinizantes, por lo que no provoca rebote ácido.
RIOPAN® se adhiere a la mucosa
dañada, formando un recubrimiento protector. Permanece en el estómago
aproximadamente 35 minutos más que los antiácidos convencionales a base de
hidróxidos de aluminio y magnesio2.
En un pH entre 3 y 5, el
magaldrato atrapa al 100% de la pepsina, lo que inactiva la proteólisis y
favorece la curación de las lesiones de la mucosa 3,4.
El magaldrato tiene una capacidad
de ligar ácidos biliares y lisolecitina similar a la colestiramina, lo cual
reduce la agresividad del reflujo duodenogástrico3,4.
A diferencia de los antiácidos
convencionales a base de hidróxidos de aluminio y magnesio que cuando envejecen
se oxidan y pierden la capacidad de neutralizar ácidos, adquiriendo una
consistencia arenosa, el aluminio contenido en RIOPAN® se encuentra incorporado
a la estructura en rejillas superpuestas de las moléculas de magaldrato, por lo
que al paso del tiempo no se oxida y no pierde la capacidad de neutralización.
La dimeticona contenida en RIOPAN®
es un agente antiespumante que contribuye a disminuir la distensión gástrica;
por lo tanto, disminuye el reflujo gastroesofágico reduciendo la sintomatología
dispéptica5.
Las moléculas de magaldrato y
dimeticona contenidas en RIOPAN® no se absorben, por lo que carecen de efectos
sistémicos. La cantidad de aluminio y magnesio que la molécula de magaldrato
libera es mínima 6,7,8.
Cada 10 ml de suspensión contienen
solamente 0.105 mmol de Na+,
por lo que RIOPAN® puede ser considerado libre de sodio, y puede ser utilizado
aun en pacientes que tienen restricciones en la ingesta de sodio (por ejemplo,
cardiopatías, nefropatías hepatopatías) 6..
RIOPAN® tiene un agradable sabor
crema/caramelo.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, anaclorhidria,
enfermedad renal y cálculos de vías urinarias. Cuando se administre RIOPAN® en
pacientes con insuficiencia renal crónica terminal se deberá monitorear con
regularidad el nivel de magnesio en suero.
PRECAUCIONES
GENERALES: Ninguna.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ninguna.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ninguna.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Cuando sea necesaria la
administración de medicamentos cuya absorción sea pH dependiente (ejemplo,
antiinflamatorios no esteroideos, cimetidina, hierro, etc.) deberán tomarse una
hora antes de la ingestión de RIOPAN®9.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Ninguna.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Oral.
Gel: Tomar el contenido de
un sobre o de una cucharada de 10 ml después de los alimentos y antes de
acostarse.
Tabletas masticables: Masticar
una tableta después de los alimentos y antes de acostarse.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Cuando se
ingiere RIOPAN® en cantidades superiores a las recomendadas puede presentarse
disminución en la consistencia de las heces; sin embargo, la aparición de
diarrea es extremadamente poco frecuente.
PRESENTACIONES:
Caja con frasco con 250 ml. Caja con 10 y 20 sobres de 10 ml. Caja
con 24 y 40 tabletas masticables.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO:
Gel: Consérvese a
temperatura ambiente a no más de 30°C.
Tabletas masticables: Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Agítese el gel antes de usarse. No se deje al alcance de los niños.
Si persisten las molestias, consulte a su médico. Literatura exclusiva para
médicos
BIBLIOGRAFÍA:
1. Miederer et. at. Magaldrate (100
mmol/day) Versus Ranitidine (300 mg/Day). Medizinische Klinik 81,
No. 5, (1986), 162-165.
2. Monés
et. al. Gastric Emptying of
Two Radiolabelled Antiacids Gut, 1991, 32, 147-150.
3. Kurtz
et. al. Bile Acid Binding by
Antiacids in “Quasi Natural” Reflux Medium Z. Gastroenterol. 27
(1989): 370-373.
4. Baur
et. al. On the
Neutralizing Capacity, Pepsin Inactivation and Binding to Bile Acids and
Lysolecithin of the Antacid Magaldrate. Drug Research 31 (I), 3, 504-507
(1981).
5. Brunton Laurence L. Agents for
Control of Gastric Acidity and Treatment of Peptic Ulcers en Goodman and
Gilman´s the Pharmacological. Bases of Therapeutics 8a. edición,
capítulo 37, p: 907, Pergamon Press, New York, 1990.
6. Brunton Laurence L. Agents for
Control of Gastric Acidity and Treatment of Peptic Ulcers en Goodman and
Gilman´s the Pharmacological. Bases of Therapeutics 8a. edición,
capítulo 37, p: 908, Pergamon Press, New York, 1990.
7. Bertram, H. P. Resortion Rate of
mg and Al From Antacida Remedies. Influences on the Distribution of
Electrolytes and Trace Elements. Arch. Esp. Path. Pharmacol. 302 (1978).
Suppl. 2,8.
8. Dollinger H.C. Holzberg E., Do
Antacids With a High Acid-binding Capacity Influence Mineral Metabolism. Med.
Klin. 81, No. 1,986, 15-19.
9. Gugler R., Jensen J.C. Does
Magaldrate Affect the Bioavailability of Cimetidine and Ranitidine. Therapiewoche
34, 3117-3124 (1984).
Hecho en México por:
ALTANA PHARMA, S. A. de C. V.
Según fórmula de:
ALTANA Pharma AG, Alemania
Regs. Núms. 186M88, y 031M87, S. S. A. VI
KEAR-116051/6RM2002 y KEAR-116050/6RM2002
IPPA-Familia: Núm. de entrada 03310101599
