Reumophan
Tabletas
(Ketoprofeno-clorzoxazona)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Ketoprofeno
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50
mg
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Clorzoxazona
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250
mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Artritis reumatoide. Osteoartritis reumatoide. Crisis
de gota.
Gonartrosis. Espondilitis
anquilosante. Bursitis. Tendinitis y tendosinovitis.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La asociación se absorbe rápida y completamente
en el aparato digestivo. Se detecta en el plasma a las 2 horas, alcanzando su
máxima concentración a las 3 horas.
Aunque en los tejidos permanece
por más tiempo, es el menos ligado a la albúmina en menos del 90%. Su vida
media es de aproximadamente 8 horas, lo que le da una seguridad en su
administración. Es excretado por orina en un 85% y en menor cantidad por vía
biliar y fecal eliminándose totalmente a las 24 horas.
El ketoprofeno es un AINE’s que
posee propiedades antiinflamatorias y analgésicas.
Inhibe la síntesis de
prostaglandinas; añade además el de inhibir la migración de leucocitos sobre
todo los neutrófilos y macrófagos que son los constituyentes del factor
celular de la inflamación que es de mucha importancia como la participación de
los mediadores químicos.
En el humano, el ketoprofeno es
absorbido fácilmente después de su administración oral, alcanzando a los 45
minutos las máximas concentraciones.
Su vida media plasmática es
variable sobre todo si ya se ingirió con anterioridad el fármaco.
El ketoprofeno se distribuye en el
estómago e intestino; no presenta fenómenos de riesgo por acumulación ya que se
ha identificado en la excreción biliar en buena proporción, seguido de una
reabsorción enterohepática. Se metaboliza en hígado por combinación con el
ácido glucurónico y el 10% en forma libre. Se excreta por orina y por otras
vías, siendo eliminado totalmente a las 24 horas.
La clorzoxazona atenúa el espasmo
muscular ya que su acción es sobre las neuronas internunciales espinales;
induce la relajación muscular, disminuye el tono muscular, no produce bloqueo
neuromuscular de ahí que su efecto relajante muscular sea de origen central. La
clorzoxazona en el hombre es capaz de disminuir el tono muscular anormalmente
exagerado por afecciones nerviosas, reumáticas y contracturales.
Se absorbe fácilmente por vía
oral, excretándose por orina en 6 horas y totalmente a las 24 horas. Se utiliza
como relajante muscular, para romper el ciclo vicioso asociado a
antiinflamatorios, analgésicos y antirreumáticos.
CONTRAINDICACIONES:
Úlcera péptica, insuficiencia hepática, renal y/o cardiaca grave.
Hipertensión severa.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No está establecida la
seguridad de REUMOPHAN durante el periodo de la gestación.
Así como otros AINE’s, retrasa el
trabajo de parto en animales y afecta el sistema cardiovascular del feto
humano (cierre del conducto arteriovenoso). Por eso no debe usarse REUMOPHAN
durante el embarazo y la lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Náuseas, vómito, malestar gastrointestinal,
prurito, som-
nolencia y vértigo. Muy raramente sangrado gastroin-
testinal.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se ha observado interacciones
entre el ketoprofeno y los anticoagulantes o las sulfonilureas, pero como se ha
observado con otros AINE’s se aconseja tener cuidado.
Se tiene noticias que algunos
fármacos de esta clase pueden inhibir el efecto natriurético de la furosemida.
También se ha reportado un aumento
en la concentración plasmática del litio debido a la inhibición en la
eliminación renal del mismo. El ketoprofeno como otros AINE’s pueden reducir el
efecto antihipertensivo del propranolol y de otros betabloqueadores. Además
puede incrementar el riesgo de falla renal asociado con el uso de inhibidores
de la enzima convertidora de angiotensina I.
La administración concomitante con
metotrexato debe ser con mucho cuidado, ya que como otros AINE’s puede reducir
la secreción tubular de metotrexato en animales y posiblemente incremente la
toxicidad.
La clorzoxazona puede potenciar el
efecto del alcohol etílico, de los depresores del sistema nervioso central y
los fármacos psicotrópicos.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Como derivado del ácido
propiónico puede interferir con algunas pruebas de esteroides 17-quetogénicos.
Se recomienda que la terapia con REUMOPHAN sea suspendida 48 horas antes de
hacer pruebas de función adrenal. Así como pruebas urinarias del ácido
5-indoxiindolacético.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: El uso de REUMOPHAN en humanos no se ha relacionado
con efectos de carcinogénesis o teratogénesis. Asimismo, no está relacionado
con alteraciones en la fertilidad.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. Una tableta cada 6 u 8 horas, según
el caso.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los síntomas
de sobredosificación de clorzoxazona pueden ser: estupor, coma, shock y
depresión respiratoria. Los síntomas de sobredosificación de ketoprofeno pueden
ser: somnolencia, pirosis, náuseas y vómito.
PRESENTACIONES:
Caja de cartón con 20 y 40 tabletas en envase de burbuja.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Hecho en México por:
LABORATORIOS GRISI
GRISI HNOS., S. A. de C. V.
División Farmacéutica
Reg. Núm. 14110, S. S. A.
FEAR-11919/96
