Hemofil® m
Polvo liofilizado para solución inyectable
Método M. purificado
por anticuerpos monoclonales
(Factor antihemofílico [humano])
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
El factor antihemofílico (humano),
método M, HEMOFIL® M, es un preparado deshidratado estéril y apirogénico del
factor antihemofílico (factor VIII: C, FAH) en forma concentrada, cuyo rango
de actividad específica es de
22 a 124 Unidades Internacionales de FAH/mg de proteína total.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: El uso del factor antihemofílico (humano), HEMOFIL® M,
está indicado para pacientes con hemofilia A (hemofilia clásica) a fin de
prevenir y controlar episodios hemorrágicos, así como también puede tener una
valor terapéutico importante para pacientes que han desarrollado inhibidores
del factor VIII a niveles que no superan las 10 unidades Bethesda/ml.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El
factor antihemofílico humano (FAH) es una proteína presente en el plasma
normal necesaria para la formación de coágulos.
La administración del factor
antihemofílico (humano), HEMOFIL® M, aumenta los niveles plasmáticos de FAH y
puede corregir provisionalmente el defecto de coagulación en pacientes con
hemofilia A (hemofilia clásica). Se ha demostrado que la vida media del factor
antihemofí-
lico (humano), HEMOFIL® M, administrado a pacientes con deficiencia del factor
VIII es de 14.8 ± 3.0 horas.
El uso del solvente orgánico
[tri(n-butil)fosfato; TNBP] en su elaboración no tiene un efecto detectable
sobre la actividad del FAH, pero sí inactiva los virus con envoltura lipídica,
como el de la hepatitis B y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
HEMOFIL® M se administró a 11
pacientes que nunca habían recibido tratamiento con el factor antihemofílico
(humano), estos pacientes no han presentado ningún signo y/o síntoma de
infección por hepatitis C (no A, no B), hepatitis B o VIH durante los 3 ó 9
meses de evaluación después del tratamiento.
Un estudio en curso de 25 pacientes tratados con HEMOFIL® M
y examinados durante 3 a 6 meses no han mostrado ningún tipo de respuesta de
anticuerpos a la proteína murínica.
CONTRAINDICACIONES:
El uso de factor antihemofílico (humano), HEMOFIL® M, está contraindicado para
pacientes con hipersensibilidad comprobada a las proteínas murínicas.
El factor antihemofílico (humano) no está indicado en
pacientes con la enfermedad de Von Willebrand.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha efectuado ningún estudio
reproductivo con el factor antihemofílico (humano) en animales. Se desconoce si
puede causar daños al feto cuando se administra en una mujer embarazada o si
puede afectar la capacidad de reproducción. El factor antihemofílico (humano)
debe administrarse a una mujer embarazada sólo si es estrictamente necesario.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La proteína presente en mayor concentración
en el factor antihemofílico (humano) método M es la albúmina (humana). Aunque
las reacciones asociadas con la albúmina se presentan muy raramente, se han
observado reacciones de náusea, fiebre, escalofríos y urticaria.
Se han administrado más de 1,000
infusiones de HEMOFIL® M durante las pruebas preclínicas y no se ha reportado
ninguna reacción significativa.
Los acontecimientos que se han
informado incluyen
un solo episodio de opresión en el pecho, visión borrosa y mareo; un paciente
experimentó un sabor extraño después de cada infusión.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se tienen informes de que el
empleo de HEMOFIL® M interaccione con medicamentos o algún otro género.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El procesamiento de
HEMOFIL® M reduce considerablemente la presencia de anticuerpos específicos de
grupos sanguíneos en el producto final. No obstante, en casos donde se
necesitan dosis mayores o frecuentes del producto, es necesario examinar a los
pacientes mediante hematócrito y pruebas de Coombs directa a fin de detectar
cualquier signo de anemia progresiva.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No hay informes de que el empleo de HEMOFIL® M
desencadene alteraciones relacionadas a carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis
y sobre la fertilidad al emplear HEMO-
FIL®M.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración debe ser
intravenosa exclusivamente. Cada frasco del factor antihemofílico (humano),
HEMOFIL® M, viene rotulado con la actividad del FAH expresada en U.I. por
frasco. El nivel máximo previsto de FAH in vivo, expresado en U.I./dl de
plasma o % (porcentaje) del normal, puede calcularse multiplicando la dosis
administrada por kg de peso del paciente (U.I./kg) por dos.
Ejemplo:
1) Debe
esperarse a que una dosis de 1,750 U.I. de
FAH administrada a un paciente de 70 kg, es decir 25 U.I./kg (1,750/70) cause
un aumento máximo de FAH postinfusión de 25 x 2 = 50 U.I./dl (50% del normal).
2) Se
requiere un nivel máximo de 70% para un niño de
40 kg. En este caso, la dosis es de 70/2 x 40 = 1,400 U.I.
Tabla de dosis recomendadas: Es
necesario que el médico supervise la dosis. La siguiente tabla de dosis
recomendadas puede utilizarse como guía:
|
|
Actividad máxima requerida de FAH
|
|
|
|
postinfusión en la sangre (como% del
|
|
|
|
normal o U.I./dl de plasma)
|
Frecuencia de
la infusión
|
|
Hemorragia:
|
|
|
|
Grado
de la hemorragia:
|
|
|
|
Hemartrosis
o hemorragias
|
20 a 40
|
Comenzar
la infusión cada 12 a 24 horas durante
|
|
musculares
y orales tempranas
|
|
1 a
3 días hasta que se resuelva el episodio
|
|
|
|
hemorrágico,
indicado por la presencia de
|
|
|
|
dolor,
o hasta que se logre la cicatrización.
|
|
Hemartrosis
o hemorragias
|
30 a 60
|
Repetir
la infusión cada 12 a 24 horas durante 3
|
|
musculares,
o hematomas más
|
|
días
(generalmente) o más hasta que se resuel-
|
|
extensos.
|
|
va
el dolor y la incapacidad.
|
|
Hemorragias
que ponen en peligro
|
60 a 100
|
Repetir
la infusión cada 8 a 24 horas hasta que
|
|
la
vida, como lesiones en la
|
|
el
paciente esté fuera de peligro.
|
|
cabeza,
hemorragias de la garganta,
|
|
|
|
dolores
intestinales graves.
|
|
|
|
Cirugía:
|
|
|
|
Tipo
de operación:
|
|
|
|
Cirugías
menores, incluyendo la
|
60 a 80
|
En
aproximadamente 70% de los casos es sufi-
|
|
extracción
de un diente.
|
|
ciente
una sola infusión, además de terapia oral
|
|
|
|
con
agentes antifibrinolíticos dentro de una hora.
|
|
Cirugías mayores
|
80 a 100
|
Repetir la infusión cada
8 a 24 horas, según
|
|
|
(pre y postoperatorio)
|
sea el estado de
cicatrización.
|
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: No se han documentado efectos sistémicos
secundarios a una sobredosis.
PRESENTACIÓN: El factor antihemofílico (huma-
no), HEMOFIL® M, está disponible en frascos de dosis únicas.
Cada
frasco viene rotulado con la potencia expresada
en Unidades Internacionales (U.I.), se envasa junto con un frasco de 10 ml de agua
inyectable USP, una aguja de doble punta, una aguja con filtro y un instructivo
para su uso.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conservar
en refrigeración (de 2 a 8°C, 36 a 46°F).
No
congelar para prevenir daños en el frasco del agua inyectable.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Si no se administra en una
hora después de su reconstitución, deséchese
el sobrante. Su venta requiere receta médica.
Fabricado por:
Baxter Healthcare Corporation
Importado y acondicionado por:
BAXTER, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 67771, S. S. A.
IEA-21786/96
