Sadocin
Suspensión
Antimicrobiano bactericida de
amplio
espectro con acción fluidificante expectorante
(Trimetoprima-sulfametoxazol-guaifenesina)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada 100 ml contienen:
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Trimetoprima
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800 mg
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Sulfametoxazol
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4,000 mg
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Guaifenesina
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1,000 mg
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Vehículo,
c.b.p. 100 ml.
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Cada
cucharadita de 5 ml contiene:
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Trimetoprima
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40
mg
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Sulfametoxazol
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200
mg
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Guaifenesina
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50 mg
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en
las infecciones bacterianas del tracto respiratorio. Efectivo para las
exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica, en neumonopatías agudas como
la neumonía, bronconeumonía, absceso pulmonar producidos por bacilos
gramnegativos como el Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae y Staphylococcus
aureus.
También está indicado en la
traqueobronquitis y empiemas, además en las infecciones de la vías
respiratorias altas donde el germen es sensible.
Contiene un expectorante
(guaifenesina) para disminuir molestias de la tos tanto en afecciones agudas
como crónicas de vías aéreas superiores e inferiores, tanto de origen
inflamatorio, irritativo o infeccioso. Así mismo ayuda a descongestionar las
vías aéreas, ayuda a eliminar las flemas en la bronquitis y faringitis.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después de su
administración oral, la trimetoprima y el sulfametoxazol son absorbidos en
forma rápida y casi completa. La presencia de alimento en el aparato digestivo
no afecta la absorción. Las concentraciones sanguíneas máximas de trimetoprima
se alcanzan en 2 horas, mientras que las de sulfametoxazol son a las 4 horas y
la concentración alcanzada está relacionada con la dosis administrada. Las
concentraciones sanguíneas eficaces persisten hasta por 24 horas después de
administrar las dosis terapéuticas. En el adulto, las concentraciones en estado
de equilibrio se obtienen después de la administración del fármaco durante 2-3
días. Ninguno de los dos componentes muestra algún efecto apreciable sobre la
concentración alcanzada en la sangre por el otro.
La trimetoprima se
distribuye y concentra con rapidez en los tejidos y cerca del 40% se une a las
proteínas plasmáticas en presencia de sulfametoxazol. El volumen de
distribución de la trimetoprima es casi 9 veces mayor que el sulfametoxazol.
Las concentraciones de trimetoprima en la bilis, el líquido y tejidos
prostáticos, en la saliva, en el esputo y en las secreciones vaginales son
superiores a las concentraciones plasmáticas.
La concentración de sulfametoxazol activo en el líquido amniótico,
el humor acuoso, la bilis, el líquido cefalorraquídeo, el líquido del oído
medio, el esputo, el líquido sinovial y el líquido intersticial es del orden
del 20-25% de la concentración plasmática correspondiente.
Alrededor del 60% de la trimetoprima administrada y del 25%
a 50% de sulfametoxazol se excretan en 24 horas por orina al igual que
metabolitos de la trimetoprima. Los porcentajes de excreción y las concentraciones
urinarias de ambos compuestos se reducen en forma significativa en los
pacientes con uremia.
La guaifenesina se absorbe rápidamente por el tracto
gastrointestinal y al mismo tiempo por efectos osmóticos directos se registran
concentraciones en sangre de 1.5 mg/ml, 10-20 minutos después de su
administración. Se metaboliza rápidamente siendo su vida media de 1-3 horas.
Se excreta por vía urinaria y el mayor metabolito de la guaifenesina es
rápidamente eliminado de la circulación.
El sulfametoxazol es un inhibidor competitivo de la
utilización del ácido p-aminobenozoico, en la síntesis de dihidrofolato por la
célula bacteriana, lo que da lugar a un efecto bacteriostático. La trimetoprima
inhibe de manera reversible a la dihidrofolato-reductasa (DHFR) bacteriana,
enzima que convierte el dihidrofolato en tetrahidrofolato. Dependiendo de
las condiciones, el efecto puede llegar a ser bactericida. De este modo, la
trimetoprima y el sulfametoxazol bloquean dos pasos consecutivos en la biosíntesis
del ácido fólico y por tanto, afecta profundamente la síntesis de las
purinas, esenciales para la síntesis de los ácidos nucleicos de las bacterias.
La mayoría de las bacterias patógenas comunes son sensibles in vitro a
la trimetoprima y al sulfametoxazol en concentraciones muy inferiores a las
alcanzadas en la sangre, los líquidos tisulares y la orina, después de la
administración de la dosis recomendada.
CONTRAINDICACIONES: SADOCIN
no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a algunos de los componentes
del medicamento, uremia, glomerulonefritis, citopenias hemáticas, hepatitis,
embarazadas, prematuros y recién nacidos.
No debe administrarse simultáneamente con diuréticos
tiácidos, furosemida o anticonvulsivos, ya que se forma una elevada incidencia
de tombocitopenia y megaloblastosis.
No se administre SADOCIN a
pacientes con hipersensibilidad a la guaifenesina, tos crónica producida por
tabaquismo, asma, bronquitis o enfisema. No se administre a menores de 2 años,
gastritis o úlcera.
PRECAUCIONES
GENERALES: No debe usarse en prematuros y lactantes menores de 6
meses de edad.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No debe usarse SADOCIN
durante el embarazo ni en periodo de lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Siguiendo la dosis recomendada, SADOCIN es
bien tolerado. Sin embargo, como todas las sulfamidas, pueden presentarse
náuseas, vómitos y exantemas. Síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme
buloso), síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica) es raro y ocurren
principalmente en pacientes de edad avanzada, glositis, estomatitis, púrpura,
neutropenia, raramente agranulocitosis. Se ha llegado a observar ictericia leve
y transitoria, así como cefalea, depresión y alucinaciones.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: SADOCIN potencia el efecto de los
hipoglucemiantes orales. Inhibe el metabolismo hepático de fenitoína. La
vitamina C al acidificar la orina, puede facilitar la precipitación de los
cristales de las sulfamidas y derivados aceitados (cristalera). Las sulfamidas
son capaces de desplazar a los anticoagulantes de su combinación con las
proteínas plasmáticas, con aumentos de su acción anticoagulante, pero no es muy
importante.
En los pacientes ancianos puede
ocurrir una elevación en los niveles de sangre de la digoxina.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Muy raramente puede
presentarse en anemias, trastornos de la coagulación, agranulocitosis,
púrpura, alteración de la función renal en pacientes con neuropatía, disminución
reversible en la depuración de creatinina en individuos con función renal
normal. Puede haber una elevación de bilirrubina y transaminasas.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Hasta el momento ninguna.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Niños de 3 a 5 meses: Tomar
½ cucharadita (2.5 ml) cada 12 horas.
Niños de 6 meses a 5 años:
Tomar 1 cucharadita (5.0 ml) cada 12 horas.
Niños de 6 a 12 años: Tomar
una cucharadita sopera (10 ml) cada 12 horas.
Adultos: Tomar 2 cucharadas
(10 ml) cada 12 horas.
Duración del tratamiento:
10 a 14 días.
Se pueden dar cantidades mayores
de PROFERAL-G en circunstancias especiales a pacientes con enfermedades o que
amenazan la vida. La dosis para enfermos con insuficiencia renal debe
disminuirse, y no debe administrarse si la depuración de creatinina es menor de
15 ml por minuto.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de
sobredosificación se recomienda medidas generales
de apoyo: ventilación adecuada, lavado gástrico y medicamentos de base que se
utilizan en urgencias.
PRESENTACIÓN:
Caja con frasco de 120 ml y
cucharadita dosificadora.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30°C.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere de receta médica.
Este producto no deberá utilizarse por periodos prolongados, sin estricta vigilancia
médica.
No se administre durante el embarazo y lactancia.
PROFESIONAL MÉDICA FARCORAL,
S. A. de C. V.
Reg.
Núm. 266M2002, S. S. A.
FEAR-104268/R2002
