Tianak
Tabletas
Antagonista (H2)
selectivo
(Ranitidina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
|
Cada TABLETA
contiene:
|
|
Clorhidrato de
ranitidina
|
|
|
equivalente a
|
150 y 300 mg
|
|
de ranitidina
base
|
|
|
Excipiente,
c.b.p. 1 tableta.
|
|
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Tratamiento agudo y crónico de:
– Úlcera
duodenal activa.
– Úlcera
gástrica benigna.
– Esofagitis
por reflujo.
– Úlcera
recurrente.
– Úlcera
por estrés.
– Síndrome
de Zollinger-Ellison.
También está indicado como
profiláctico antes de anestesia general, síndrome de Mendelson, hemorragias
recurrentes y úlceras pépticas sangrantes.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La biodisponibilidad de la ranitidina por vía oral
es cerca del 50% y ésta aumenta en pacientes con padecimientos hepáticos. La
vida media plasmática es aproximadamente de 1.7 a 3 horas en adultos y es más
prolongada en pacientes geriátricos y en pacientes con enfermedades hepáticas
o renales.
Las concentraciones plasmáticas
máximas se encuentran en una a tres horas, después de una dosis oral de 150 mg,
se une a las proteínas aproximadamente sólo 15%.
El metabolismo de primer paso que
sufre la ranitidina después de la administración oral en su paso por el hígado
da como resultado la transformación a los metabolitos inactivos
desmetilranitidina, óxido M de ranitidina y óxido S de ranitidina. Menos
del 10% de una dosis oral o intravenosa es excretada como metabolitos.
68% a 79% de una dosis intravenosa
y 30% de una dosis oral aparece sin cambios en la orina.
La ranitidina y sus metabolitos son
excretados principalmente en la orina, el resto es recobrado en las heces.
En individuos sanos, el
aclaramiento renal es aproximadamente de 500 ml por minuto. La ranitidina puede
ser dializable.
CONTRAINDICACIONES:
Con excepción de los pacientes hipersensibles a la ranitidina, a la fecha no se
conocen contraindicaciones para el uso de ranitidina.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ranitidina no se
recomienda durante el primer trimestre del embarazo, se excreta en la leche
humana.
Por tanto, la administración de
ranitidina en los últimos dos meses de gestación en el periodo de lactancia
queda bajo criterio del médico.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Con poca frecuencia y de modo transitorio se
ha observado rash cutáneo, cefalea, vértigo, vómito, diarrea o constipación,
dolor abdominal y malestar general. Muy pocas veces se han informado casos de
ginecomastia, impotencia y pérdida de la libido, con una frecuencia no mayor de
quienes recibieron placebo.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los antiácidos y los antibióticos
no modifican la absorción de ranitidina. A diferencia de otros antiulcerosos,
ranitidina no interfiere con los efectos de fármacos que se metabolizan con el
citocromo P-450, como teofilina, warfarina, diazepam, lidocaína, propranolol.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Estudios en voluntarios
sanos mostraron en pocos casos aumento de los niveles en suero de las
transaminasas; sin embargo, éstos fueron ligeros, transitorios y sin
repercusiones clínicas.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Tanto en estudios en animales como clínicos en
humanos, se ha demostrado que ranitidina carece de efectos carcinógenos,
mutágenos o teratógenos; también sobre la capacidad de reproducción.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Úlcera duodenal activa o
gástrica benigna: Dos tabletas (300 mg) por la noche, durante 4 a 8
semanas.
Tratamiento de prevención:
Una tableta (150 mg) por la noche.
Esofagitis por reflujo: Una
tableta (150 mg) cada 12 horas durante 8 semanas.
Síndrome de Zollinger-Ellison:
Una tableta (150 mg) tres veces al día (en caso necesario, esta dosis puede
aumentarse).
Pacientes en riesgo y aspersión
ácida: Una tableta (150 mg) la noche anterior a la cirugía, y una tableta
(150 mg) dos horas antes de la inducción de la anestesia. Ranitidina no
interfiere con la técnica de anestesia correcta durante la inducción.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A la fecha
no hay experiencia con sobredosis en humanos. En caso necesario, ranitidina se
eliminaría por diálisis y hemodiálisis.
PRESENTACIONES:
Caja con 20 tabletas de 150 mg.
Caja con 10 tabletas de 300 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C
y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
WERMAR PHARMACEUTICALS, S. A. de C.
V.
Reg. Núm.
184M2001, S. S. A.
DEAR-308370/R2001
