Farmasa, s.a. de c.v.,
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Representantes
de:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. Karlsruhe,
República Federal Alemana
Temmler-Werke, Marburg/Lahn,
República Federal Alemana
Dr. Falk GmbH & Co. Freiburg i. Br.,
República Federal Alemana
Roha-Pharma, Bremen,
República Federal Alemana
Ursofalk
Cápsulas
(Ácido ursodeoxicólico)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada CÁPSULA contiene:
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Ácido ursodeoxicólico
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250 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Disolución de cálculos biliares de colesterol.
Los cálculos deben ser radiolúcidos y la vesícula
biliar debe ser funcionalmente normal.
En pacientes que se someten a litotripsia biliar.
En la cirrosis biliar primaria y otras enfermedades
hepáticas que cursen con colestasis, como colangitis primaria esclerosante.
Hepatitis crónica activa, cirrosis hepática aguda y
fibrosis quística.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: El ácido ursodeoxicólico disminuye el contenido de
colesterol de la bilis.
En este proceso están implicados varios mecanismos.
Reduce en forma brusca la secreción hepática de colesterol en la bilis.
Después de una ingesta prolongada reduce la síntesis
de colesterol por inhibición de la hidroximetilglutaril-CoA-reductasa.
También reduce la reabsorción fraccional de
colesterol por el intestino.
La disminución de concentración biliar de colesterol
puede detener la formación de cálculos de colesterol. También promueve la
disolución durante un tratamiento sostenido.
El mecanismo de acción del ácido ursodeoxicólico en
la cirrosis biliar primaria y en la colestasis hepática está basado en la
sustitución de ácidos biliares tóxicos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo. El ácido ursodeoxicólico no debe administrarse
en enfermedades inflamatorias agudas de la vesícula y tracto biliar. Tampoco
debe administrarse en enfermedades inflamatorias intestinales y enfermedades
renales.
PRECAUCIONES
GENERALES: No se deje al alcance
de los niños.
RESTRICCIONES DE USO
DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Durante el embarazo queda bajo
responsabilidad del médico.
REACCIONES SECUNDARIAS
Y ADVERSAS: Durante el tratamiento, ocasionalmente pueden ocurrir
calcificaciones de los cálculos biliares.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El ácido ursodeoxicólico no debe
utilizarse conjuntamente con los siguientes productos: colestiramina,
clofibratos o antiácidos elaborados a base de hidróxido de aluminio.
Estas drogas bloquean la absorción de ácido ursodeoxicólico
en el intestino.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.
PRECAUCIONES EN
RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD: No se conocen a la fecha.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Para la disolución de cálculos biliares se
recomienda la siguiente posología:
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60
kg
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500
mg
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2
cápsulas
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80
kg
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750
mg
|
3
cápsulas
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100 kg
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1,000 mg
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4 cápsulas
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El tiempo de administración requerido para la
disolución de cálculos de colesterol es entre 6 meses y 2 años.
Si no ha habido reducción en el tamaño de los
cálculos al fin de los primeros 12 meses de la terapia deberá ser
descontinuada.
El tamaño de los cálculos biliares debe ser monitoreado
por rayos X o ultrasonido cada 6 meses.
Para la cirrosis biliar primaria y otras enfermedades
colestásicas de hígado la dosis es de 10 a 15 mg por kg de peso por día.
Para el reflujo gastrobiliar: la dosis es de una
cápsula al día antes de acostarse.
Se recomienda tomar la totalidad del número de
cápsulas de URSOFALK en una sola toma antes de acostarse.
MANIFESTACIONES Y
MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se conocen a
la fecha.
PRESENTACIÓN:
Caja con 50 cápsulas.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Manténgase a temperatura ambiente a no más de 30°C.
LEYENDAS DE
PROTECCIÓN:
El empleo de este medicamento durante
el embarazo queda bajo responsabilidad
del médico. Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Hecho en México por:
Schwabe México, S. A. de C. V.
Distribuido por:
LABORATORIOS FARMASA, S. A. de C.
V.
Reg. Núm. 222M89, S. S. A. IV
LEAR-111041/RM2001
