DEF50 / MÉXICO 2004

Tebonin 761

Grageas

(Extracto de Ginkgo biloba)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada GRAGEA contiene:
Extracto de Ginkgo biloba (EGB )		40 mg
(estandarizado a 9.6 mg de glucósidos flavónicos calculados como quercetina y camferol)
Excipiente, c.b.p. 1 gragea.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TEBONIN 761 está indicado en: insuficiencia circulatoria cerebral y sus manifestaciones funcionales (vértigo, cefalea, pérdida de memoria, disminución de las facultades intelectuales, trastornos de la motricidad, perturbaciones afectivas y de carácter). Secuelas de accidentes vasculares cerebrales y traumatismos craneoencefálicos. Trastornos vasculares periféricos: arteriopatías de los miembros inferiores y sus complicaciones tróficas, trastornos vasomotores distales y afectación de la microcirculación (enfermedad de Raynaud, acroparestesias, acroeritrocianosis, fragilidad capilar). Trastornos neurosensoriales de causa vascular en ORL y oftalmología (vértigo, tinnitus y retinopatía diabética).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: TEBONIN 761 contiene un extracto especial de Ginkgo (EGB) 761, el cual es obtenido de las hojas secas del árbol del Ginkgo biloba. El extracto se obtiene a través de un proceso de alta tecnología que da por resultado una estandarización de sus componentes activos. La eficacia terapéutica del extracto especial de Ginkgo no se basa en la suma de los efectos individuales de los ingredientes activos específicos; en lugar de ello, es el resultado de la interacción de todos los ingredientes juntos. El extracto obtenido de acuerdo con un proceso específico es siempre el ingrediente activo en su totalidad. La absorción oral se caracteriza por dos picos máximos sucediendo el primero a los 20 minutos de la ingestión.

El segundo pico máximo ocurre después de 4 horas y es posible que se produzca la absorción intestinal tras desintegración por bacterias colónicas. El periodo de vida media calculado es aproximadamente de 3 horas.

El perfil de excreción urinaria muestra un máximo aproximado de 4-5 horas posterior a la administración, sugiriendo que la disposición biológica de flavonoides del extracto es rápida.

Unas 20 horas después de la ingesta, la excreción urinaria es prácticamente terminada. En múltiples estudios, tanto de laboratorios como clínicos se ha demostrado un efecto multifactorial, ya que presenta un triple mecanismo de acción:

Vascular: Regula el tono de nivel arterial, capilar y venoso normalizando la irrigación tisular y la microcirculación. No presenta el efecto de secuestro sanguíneo.

Reológico: Inhibe el factor de agregación plaquetaria (FAP) disminuyendo el riesgo trombótico microcirculatorio.

Metabólico: Estimula el metabolismo energético celular, aumenta la tolerancia tisular a la hipoxia y es captador de radicales libres, lo que disminuye el riesgo de lesiones en la membrana celular.

La eficacia terapéutica de TEBONIN 761 en padecimientos vasculares tanto cerebrales como periféricos, ha sido evaluada en diversos estudios clínicos y hasta el momento se ha demostrado que es un fármaco seguro a dosis terapéutica con alto índice de tolerabilidad y alta eficacia terapéutica, sin producir daño a la mucosa gástrica sin alteraciones cardiovasculares como hipotensión ortostática o alteración del ritmo cardiaco.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo, hemorragia cerebral reciente, hemorragias uterinas, infarto del miocardio, hipotensión arterial severa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han demostrado efectos teratológicos a la fecha. No obstante, no se aconseja la utilización durante el embarazo y lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: No se han observado para las indicaciones y modo de administración recomendadas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen hasta el momento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se recomienda una gragea tres veces al día. El tratamiento puede continuarse por tiempo indefinido bajo supervisión médica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado manifestaciones de sobredosificación.

PRESENTACIONES: Caja con 20 y 40 grageas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Manténgase en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se administre durante el primer trimestre
del embarazo. Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México, por:

Schwabe México, S. A. de C. V.

Distribuido por:

LABORATORIOS FARMASA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 72174, S. S. A. IV

APAR-111047/RM2001