Buminate®
Solución inyectable
Choque hipovolémico,
quemaduras, hipoproteinemia
(Albúmina humana)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada ml de SOLUCIÓN
INYECTABLE contiene:
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20%
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25%
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Albúmina de suero
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normal humano
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0.2000 g
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0.2500 g
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Acetil-triptofanato de sodio
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0.0041 g
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0.0052 g
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Caprilato de sodio
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0.0026 g
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0.0033 g
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Agua inyectable, c.b.p.
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1.0000 ml
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1.0000 ml
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Choque hipovolémico, quemaduras, hipoproteinemia por
pérdida excesiva de proteínas o deficiencia en su síntesis y en la enfermedad
hemolítica del recién nacido.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La albúmina es responsable de 70 a 80% de la
presión coloidosmótica del plasma normal, por este motivo, es útil en la
regulación del volumen de sangre circulante. La albúmina es una proteína
transportadora que se une en forma natural a diversos materiales terapéuticos y
tóxicos en la circulación.
BUMINATE®,
albúmina humana, solución inyectable al 25% es equivalente osmóticamente a
aproximadamente 5 veces su volumen en plasma normal humano; mientras que la
concentración a 20% es equivalente osmóticamente a 4 veces su volumen en plasma
normal. Cuando se inyecta por vía intravenosa la solución de albúmina al 25%,
incorpora a la circulación un volumen adicional de aproximadamente 3.5 veces el
volumen inyectado y de 3 veces cuando es a 20% dentro de los 15 minutos
posteriores a su administración, excepto cuando el paciente está severamente
deshidratado. Este flujo extra disminuye la hemoconcentración y viscosidad de
la sangre.
El grado y duración de la expansión
de volumen depende del volumen sanguíneo inicial. En los pacientes en
tratamiento por presentar hipovolemia, el efecto de la albúmina puede persistir
por varias horas; sin embargo, en pacientes con volumen normal, la duración puede
ser más corta.
Se estima
que el total de albúmina corporal es de 350 g en un hombre de 70 kg y está
distribuida entre los compartimientos extracelulares; más de 60% se localiza en
el compartimiento del líquido extravascular. La vida media de la labúmina es de
15 a 20 días con un cambio aproximado de 15 g/día.
No se
conoce aún el nivel de albúmina mínimo en el plasma necesario para prevenir o
detener el edema periférico. Algunos investigadores recomiendan que los niveles
plasmáticos de albúmina deben mantenerse en 2.5 g/día aproximadamente. Esta
concentración proporciona un valor de presión oncótica en plasma de 20 mmHg.
Aunque la
albúmina se sintetiza en el hígado, en las personas sanas este órgano no
interviene en la depuración de la albúmina desde el plasma. En lo que se
refiere a su excreción, poco se sabe al respecto; la administración de albúmina
disminuye la síntesis de albúmina hepática y si la presión oncótica del plasma
es alta, aumenta la depuración de albúmina. En ciertos estados patológicos, el hígado,
los riñones o los intestinos pueden proporcionar mecanismos de eliminación para
la albúmina.
CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en
casos de insuficiencia cardiaca o anemia severa.
En
pacientes con una historia de reacciones alérgicas a la albúmina, y no se
deberá administrar en casos en los que no exista deficiencia de albúmina.
PRECAUCIONES
GENERALES: Emplear con cuidado en personas con reserva cardiaca
disminuida o edema pulmonar, no administrarse en personas deshidratadas a menos
que hayan recibido terapia de rehidratación anteriormente.
En el paciente traumatizado o en fase postoperatoria se
requiere de una observación cuidadosa del aumento de la presión sanguínea
después de la administración de BUMINATE®, para detectar y tratar la posible hemorragia
en los vasos sanguíneos seccionados que no hubieran presentado sangrado debido
a la baja presión sanguínea.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado
estudios en reproducción animal usando soluciones de albúmina humana. Tampoco
se conoce si las soluciones de albúmina humana pueden ocasionar daño fetal si
se administran durante el embarazo o si pueden afectar la capacidad
reproductora. BUMINATE® Solución inyectable de albúmina humana debe
administrarse sólo si es realmente necesario y bajo estricto control médico.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones desfavorables a la albúmina
humana son extremadamente raras, aunque ocasionalmente pueden ocurrir, náuseas,
fiebre, escalofríos o urticaria. Dichos síntomas usualmente desaparecen cuando
se disminuye o se suspende la administración por un periodo corto.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Las soluciones de albúmina no deben
mezclarse con hidrolizados proteicos o soluciones que contengan alcohol.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Tienden a aumentar
ligeramente los niveles de albúmina plasmática.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han reportado.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intravenosa.
Choque hipovolémico: La
dosis de albúmina humana debe individualizarse. A modo de guía, el tratamiento
inicial puede estar entre 100 a 200 ml para adultos y 2.5 a 5 ml/kg de peso
para niños. Esta dosis puede repetirse después de 15 a 30 minutos si la
respuesta no es adecuada. Para pacientes con deficiencia significativa en el
volumen plasmático, la restitución con albúmina es mejor si se administra en
forma de albúmina humana al 5%.
Después de una administración
adicional o si ha ocurrido una hemorragia, puede presentarse una hemodilución
o una anemia relativa. Esto puede controlarse mediante la administración
suplementaria de un paquete globular o sangre total compatible.
Quemaduras: No se ha
establecido la terapia óptima de administración de soluciones cristaloides y
coloides para el manejo de quemaduras extensas. Cuando se administra solución
inyectable de albúmina humana, después de las primeras 24 horas de sufrir
quemaduras, la dosis debe determinarse de acuerdo con la condición del paciente
y su respuesta al tratamiento.
Hipoalbuminemia: La
hipoalbuminemia generalmente se presenta acompañada de una deficiencia oculta
de albúmina extravascular de igual magnitud. Debe considerarse este déficit
total de albúmina en el cuerpo cuando se determina la cantidad de albúmina
necesaria para corregir la hipoalbuminemia. Cuando se usa la concentración de
albúmina sérica de pacientes para estimar la deficiencia, la cantidad de
albúmina corporal puede calcularse de 80 a 100 ml/kg de peso. La dosis diaria
de albúmina no debe exceder de 2 g de albúmina por kilogramo de peso.
Enfermedad hemolítica del
recién nacido: La solución inyectable de albúmina humana, BUMINATE®, puede
administrarse antes o durante la transfusión, en una dosis de 1 g/kg de peso
corporal.
Precaución: BUMINATE®
Solución inyectable de albúmina humana debe administrarse por vía intravenosa a
una velocidad que no exceda de 1 ml/minuto a pacientes con un volumen sanguíneo
normal. Una administración más rápida puede causar sobrecarga circulatoria y
edema pulmonar.
Nota: Los productos
parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de su administración para
observar cualquier materia particulada o decoloración, siempre que la solución
y el envase lo permitan.
1. Retirar el tapón de seguridad del frasco y descubrir la porción
central del tapón de hule.
2. Limpiar el tapón con una solución germicida.
Administración: Seguir las
instrucciones impresas en la caja del equipo de administración. Si no se
utiliza un equipo marca Hyland, asegúrese que el equipo seleccionado incluya un
filtro adecuado.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Entre las
manifestaciones clínicas de la sobredosis están los signos de sobrecarga
circulatoria, como aumento de la presión venosa y distensión de las venas del
cuello o edema pulmonar, en este caso suspender de inmediato su administración
y dar tratamiento específico.
PRESENTACIÓN:
BUMINATE® Solución inyectable de albúmina humana al 20 y 25%, se presenta en
frasco ámpula de 50 ml, con y sin equipo de administración e instructivo anexo.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
Se recomienda que el producto sea
almacenado a temperatura ambiente (25ºC), no exceder de los 30ºC.
En climas extremosos arriba de
30ºC, se recomienda conservar en refrigeración entre 2 y 8ºC. No se congele.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje
al alcance de los niños. No se use la solución
si no está transparente, si contiene partículas
en suspensión o sedimentos, o si el cierre
ha sido violado. Si no se administra todo
el producto, deséchese el sobrante.
Su venta requiere receta médica.
Hecho por:
Baxter Healthcare
Corporation
Distribuido en México por:
BAXTER, S. A. de C. V. USA
Reg. Núm. 023M82, S. S. A.
AEAR-107329/RM2000
