Uromitexan®
Solución inyectable
(Mesna)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada frasco ámpula contiene:
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Mesna (mercaptoetanol
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sulfonato de sodio)
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200 mg en 2 ml
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Mesna (mercaptoetanol
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sulfonato de sodio)
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400 mg en 4 ml
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Mesna (mercaptoetanol
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sulfonato de sodio)
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1 g en 10 ml
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Mesna (mercaptoetanol
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sulfonato de sodio)
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5 g en 50 ml
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: En la prevención de la toxicidad en vías urinarias
ocasionadas por oxazafosforinas del tipo de ifosfamida, ciclofosfamida y
trofosfamida. El tratamiento antineoplásico con ifosfamida debe acompañarse siempre
de UROMITEXAN® de igual modo que cuando se administra ciclofosfamida o
trofosfamida a dosis elevadas (mayores de 10 mg/kg de peso) y cuando se
prescriben estas drogas en pacientes con factores de riesgo como radioterapia
previa a pelvis menor, aparición de cistitis durante tratamientos anteriores
con ciclofosfamida, ifosfamida y trofosfamida, o bien, antecedentes de
lesiones de vías urinarias.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: Después de la administración intravenosa de 60 mg/kg
de UROMITEXAN® el compuesto tiene una vida media inicial de 0.17 horas y una
segunda vida media de 1.108 horas hasta la eliminación total.
La eliminación renal comienza inmediatamente después
de la inyección y se completa antes de las 8 horas. En las primeras 4 horas, la
excreción es principalmente en forma de radical sulfhidrilo libre,
posteriormente en forma de disulfuro casi exclusivamente.
Después de administrar 60 mg/kg de UROMITEXAN® por vía oral, la sustancia aparece en sangre
casi toda como metabolitos con una demora de 0.36 horas. La vida media de
invasión promedio es de 0.34 horas y la vida media de eliminación es de 1.15
horas. Se encuentran niveles séricos máximos después de 1.17 horas. La tasa de
excreción no difiere de la que se encuentra con la administración intravenosa.
En la fase posrenal, la vejiga es el compartimiento
decisivo para la biodisponibilidad de UROMITEXAN®. Después de la administración
intravenosa, se supone que la biodisponibilidad es de aproximadamente 50% y
después de la administración por vía oral, es de aproximadamente 35% de la
dosis administrada.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al mesna u otros compuestos de tilo. La incidencia
de reacciones de hipersensibilidad (reacciones hiperérgicas) secundarias a
UROMITEXAN® han sido descritas con mayor frecuencia en pacientes con
enfermedades autoinmunes en comparación con pacientes con tumores. Por tanto,
la protección de las vías urinarias con UROMITEXAN® en estos pacientes deberá
llevarse a cabo bajo un análisis cuidadoso del riesgo-beneficio y bajo
supervisión médica.
En vista del contenido de alcohol bencílico, el uso
de UROMITEXAN® 1 y 5 g (multidosis) está contraindicado en niños menores de 6
años.
PRECAUCIONES
GENERALES: El efecto protector
del UROMITEXAN® sólo se refiere a vías urinarias. No son afectadas, y por lo
tanto, no se deben descontinuar, las medidas profilácticas adicionales
recomendadas en el tratamiento con oxazafosforinas.
La administración oral debe ser evitada en pacientes
propensos a padecer vómitos como resultado de los tratamiento citotóxicos o de
otra etiología, y en aquéllos en los cuales se sospecha alguna alteración de la
absorción intestinal (por ejemplo, presencia de diarrea o antecedente de resección
extensa del tubo digestivo).
RESTRICCIONES DE USO
DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el
embarazo.
REACCIONES SECUNDARIAS
Y ADVERSAS: Con las dosis recomendadas, los efectos indeseables son
extremadamente infrecuentes.
Se han descrito algunos casos de hipersensibilidad
relacionada a órganos (reacciones hiperérgicas) como reacciones a piel y
mucosas de diversa severidad y extensión (prurito, eritema, formación de
vesículas); edema localizado de tejidos (edema urticariforme); casos
excepcionales de depresión súbita de la tensión arterial y taquicardia por
encima de 100/min debidas a reacciones agudas de hipersensibilidad (reacciones
anafilactoides). También se ha notificado de incremento transitorio en
determinadas pruebas de función hepática (transaminasas).
Se han notificado casos infrecuentes de irritación
venosa en el sitio de la inyección. En un estudio de tolerancia empleando dosis
altas de UROMITEXAN® por vía intravenosa y oral, dosis única de 60 mg/kg de
peso corporal y dosis mayores, se asociaron a náusea, vómito, diarrea, cefalea,
dolor articular, decremento de la tensión arterial y taquicardia mayor de
100/min, así como reacciones dérmicas y debilidad. Durante el tratamiento, los
efectos colaterales descritos no pueden distinguirse en forma clara de aquellos
relacionados a la administración de oxazafosforinas o de otros medicamentos
administrados simultáneamente.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ninguna conocida de acuerdo con la
experiencia actual. In vitro, UROMITEXAN® es incompatible con cisplatino
y mostaza nitrogenada, por lo que se recomienda no emplear estas drogas en la
misma mezcla ni en forma simultánea por la misma vía intravenosa.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La administración de UROMITEXAN®
puede ocasionar reacciones falsas-positivas en la determinación de cuerpos
cetónicos. Dosis altas de UROMITEXAN® pueden asociarse a elevación transitoria
de transaminasas hepáticas.
PRECAUCIONES EN
RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD: Estudios de laboratorio y clínicos con modelos animales
no revelaron acciones embriotóxicas ni se encontró evidencia de mutagenicidad.
Al momento no se han descrito casos con trastornos de
la fertilidad con la administración de UROMITEXAN®.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Intravenosa.
UROMITEXAN® debe ser administrado en inyección
intravenosa usualmente al 20% de la dosis de ifosfamida, ciclofosfamida y
trofosfamida, al tiempo de la administración del citotóxico, así como 4 y 8
horas después.
En caso de infusión continua de 24 horas de
ifosfamida, ciclofosfamida o trofosfamida, se recomienda posterior a la
prehidratación y antes del inicio de la infusión, administrar un bolo de 20%
correspondiente a las dosis del citotóxico. Durante la infusión, se debe
emplear UROMITEXAN® mezclado en la misma solución a dosis total de 100% de la
dosis del citotóxico. Al término de la infusión, se debe proseguir a la
administración de UROMITEXAN® a 50% de la dosis de la ifosfamida,
ciclocosfamida o trofosfamida durante 8 a 12 horas más.
Una vez expuesto al oxígeno, el mesna se oxida al disfulfido,
dimesna, como resultado, las ampolletas abiertas deben usarse y el remanente
desecharse, empleando una nueva ampolleta en cada administración. UROMITEXAN®
multidosis, puede almacenarse y emplearse hasta por 8 días gracias al
preservativo del alcohol bencílico. Debe tenerse la precaución de extraer el
aire del frasco ámpula antes de almacenarlo.
UROMITEXAN® multidosis, no debe administrarse en
niños menores de 6 años por el contenido de alcohol bencílico.
MANIFESTACIONES Y
MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El umbral de
tolerancia al mesna se encuentra en el rango de los 60 a 70 mg/kg como dosis
única en bolo. No se demostró ningún indicio de efecto tóxico sobre la
hematopoyesis, función hepática o renal o a nivel del sistema nervioso central,
después de la administración de dosis de UROMITEXAN® de 70 a 100 mg/kg. No se
conoce antídoto específico para mesna.
PRESENTACIONES:
Caja con 5 y 15 ampolletas de 2 ml con 200 mg c/u.
Caja con 5 y 15 ampolletas de 4 ml con 400 mg c/u.
Caja con frasco ámpula de 10 ml con 1 g.
Caja con frasco ámpula de 50 ml con 5 g.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No
congelar.
LEYENDAS DE
PROTECCIÓN:
Este medicamento deberá
ser administrado
únicamente por médicos especialistas en oncología
y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.
Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. Léase instructivo
anexo. No se administre si el sello ha sido violado. Evítese el contacto con
metales y con el oxígeno. Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use
en embarazo y lactancia.
Hecho en Alemania por:
Baxter Oncology GmbH
Importado y distribuido en México por:
BAXTER, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 403M90, S. S. A. IV
KEAR-109766/RM 2002
