Uromitexan®
Tabletas
(Mesna)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Mesna (mercaptoetanol
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sulfonato de sodio)
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400 mg
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Mesna (mercaptoetanol
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sulfonato de sodio)
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600 mg
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: En la profilaxis de la toxicidad urotelial en
pacientes tratados con ifosfamida, ciclofosfamida o trofosfamida.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: Después de administrar 60 mg/kg de UROMITEXAN® por
vía oral, la sustancia aparece en sangre casi toda como metabolitos con una
demora de 0.36 horas. La vida media de invasión promedio es de 0.34 horas y la
vida media de eliminación es de 1.15 horas. Se encuentran niveles séricos
máximos después de 1.17 horas. La tasa de excreción no difiere de la que se
encuentra con la administración intravenosa. Después de la administración
oral, la biodisponibilidad del mesna es de 50-75%. La excreción urinaria del
mesna es casi completa en las primeras 4 horas después de la administración
intravenosa, pero aumenta hasta 8 horas después de la administración oral, en
gran medida durante la absorción en el tracto gastrointestinal. La
concentración plasmática máxima del mesna total y libre después de la
administración oral es de 1.2 g. El tiempo medio de residencia en el organismo
es significativamente más prolongado con la administración oral de mesna 239
(229-250) minutos. Después de la administración oral del mesna 51.1%
(46.2-56.0%) se recupera en la orina en 24 horas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al mesna u otros compuesto de tilo. La incidencia de
reacciones de hipersensibilidad (reacciones hiperérgicas)
secundarias a UROMITEXAN® han sido descritas con mayor frecuencia en pacientes
con enfermedades autoinmunes en comparación con pacientes con tumores. Por
tanto, la protección de las vías urinarias con UROMITEXAN® en estos pacientes
deberá llevarse a cabo bajo un análisis cuidadoso del riesgo-beneficio y bajo
supervisión médica. En vista del contenido de alcohol bencílico, el uso de UROMITEXAN®
1 y 5 g (multidosis) está contraindicado en niños menores de 6 años.
PRECAUCIONES
GENERALES: El efecto protector
del UROMITEXAN® sólo se refiere a vías urinarias. No son afectadas, y por lo
tanto, no se deben descontinuar, las medidas profilácticas adicionales recomendadas
en el tratamiento con oxazafosforinas.
La administración oral debe ser evitada en pacientes
propensos a padecer vómitos como resultado de los tratamientos citotóxicos o de
otra etiología, y en aquéllos en los cuales se sospecha alguna alteración de la
absorción intestinal (por ejemplo, presencia de diarrea o antecedente de
resección extensa del tubo digestivo).
RESTRICCIONES DE USO
DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el
embarazo.
REACCIONES SECUNDARIAS
Y ADVERSAS: Con las dosis recomendadas, los efectos indeseables son
extremadamente infrecuentes.
Se han descrito algunos casos de hipersensibilidad
relacionada a órganos (reacciones hiperérgicas) como reacciones a piel y
mucosas de diversa severidad y extensión (prurito, eritema, formación de
vesículas); edema localizado de tejidos (edema urticariforme); casos
excepcionales de depresión súbita de la tensión arterial y taquicardia por
encima de 100/min debidas a reacciones agudas de hipersensibilidad (reacciones
anafilactoides). También se ha notificado de incremento transitorio en
determinadas pruebas de función hepática (transaminasas).
Se han notificado casos infrecuentes de irritación
venosa en el sitio de la inyección. En un estudio de tolerancia empleando dosis
altas de UROMITEXAN® por vía intravenosa y oral, dosis única de 60 mg/kg de
peso corporal y dosis mayores, se asociaron a náusea, vómito, diarrea, cefalea,
dolor articular, decremento de la tensión arterial y taquicardia mayor de
100/min, así como reacciones dérmicas y debilidad.
Durante el tratamiento, los efectos colaterales
descritos no pueden distinguirse en forma clara de aquéllos relacionados a la
administración de oxazafosforinas o de otros medicamentos administrados
simultáneamente.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ninguna conocida de acuerdo con la
experiencia actual. In vitro, UROMITEXAN® es incompatible con cisplatino
y mostaza nitrogenada, por lo que se recomienda no emplear estas drogas en la
misma mezcla ni en forma simultánea por la misma vía intravenosa.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La administración de
UROMITEXAN® puede ocasionar reacciones falsas-positivas en la determinación de
cuerpos cetónicos. Dosis altas de UROMITEXAN® pueden asociarse a elevación
transitoria de transaminasas hepáticas.
PRECAUCIONES EN
RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD: Estudios de laboratorio y clínicos con modelos animales
no revelaron acciones embriotóxicas ni se encontró evidencia de mutagenicidad.
Al momento no se han descrito casos con trastornos de la fertilidad con la
administración de UROMITEXAN®.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral.
Se debe administrar suficiente mesna para proteger al
paciente en forma apropiada del efecto urotóxico de las oxazafosforinas. La
duración del tratamiento debe ser igual a la de la oxazafosforina más el tiempo
que requieren los metabolitos tóxicos de la oxazafosforina en bajar a niveles
no tóxicos. Esto ocurre generalmente a las
8-12 horas, después del término del tratamiento de la oxazafosforina, pero
puede variar ampliamente dependiendo de la forma de administración. Cuando se
calcula la dosis de mesna, la cantidad debe redondearse a la dosis baja más
cercana que se obtiene con tabletas completas. La diuresis debe mantenerse en
100 ml/h y la orina debe examinarse periódicamente para identificar hematuria
o proteinuria durante el tratamiento. Terapia intermitente con oxazafosforina.
Se requiere mesna oral 40% de la dosis de la oxazafosforina. Esta dosis se
inicia 2 horas antes de la aplicación del citotóxico y se repite a las 2 horas
y a las 6 horas después de la dosis de oxazafosforina. En forma alternativa,
una dosis intravenosa inicial del mesna (20% de la dosis de oxazafosforina)
se puede administrar con la dosis adicional de 40% de mesna a las 2 horas y a
las 6 horas de la oxazafosforina.
MANIFESTACIONES Y
MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El umbral de
tolerancia al mesna se encuentra en el rango de los 60 a 70 mg/kg como dosis
única en bolo. No se demostró ningún indicio de efecto tóxico sobre la
hematopoyesis, función hepática o renal, o a nivel del sistema nervioso
central, después de la administración de dosis de UROMITEXAN® de 70 a 100
mg/kg. No se conoce antídoto específico para mesna.
PRESENTACIONES:
Caja con 10 tabletas de 400 y de 600 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
LEYENDAS DE
PROTECCIÓN:
Este medicamento deberá ser administrado
únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en
quimioterapia antineoplásica. Si no se administra todo el producto deséchese el
sobrante. Léase instructivo anexo. No se administre si el sello ha sido
violado.
Evítese el contacto con metales y con el oxígeno. Literatura exclusiva para
médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Hecho en Alemania por:
Baxter Oncology GmbH
Importado y distribuido en México por:
BAXTER, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 572M98, S. S. A. IV
KEAR-109762/RM
2002
