Sy-clinomel n6-900
Solución y emulsión
inyectables
(Aminoácidos,
lípidos y dextrosa)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada 100 ml contienen:
|
|
|
Compartimiento
con
|
Compartimiento
con
|
|
|
Compartimiento
con
|
aminoácidos
al 8.5%
|
glucosa
al 30% con
|
|
Principios activos
|
lípidos
al 20%
|
con
electrólitos
|
cloruro
de calcio
|
|
Aceite de soya
purificado
|
20.000 g
|
|
|
|
L-alanina
|
|
1.760 g
|
|
|
L-arginina
|
|
0.978 g
|
|
|
Glicina
|
|
0.876 g
|
|
|
L-histidina
|
|
0.408 g
|
|
|
L-isoleucina
|
|
0.510 g
|
|
|
L-leucina
|
|
0.621 g
|
|
|
L-lisina
|
|
0.493 g
|
|
|
(como clorhidrato)
|
|
0.616 g
|
|
|
L-metionina
|
|
0.340 g
|
|
|
L-fenilalanina
|
|
0.476 g
|
|
|
L-prolina
|
|
0.578 g
|
|
|
L-serina
|
|
0.425 g
|
|
|
L-treonina
|
|
0.357 g
|
|
|
L-triptófano
|
|
0.153 g
|
|
|
L-tirosina
|
|
0.034 g
|
|
|
L-valina
|
|
0.493 g
|
|
|
Acetato sódico 3H2O
|
|
0.594 g
|
|
|
Fosfato potásico
dibásico
|
|
0.522 g
|
|
|
Cloruro sódico
|
|
0.154 g
|
|
|
Cloruro magnésico 6H2O
|
|
0.102 g
|
|
|
Glucosa anhidra
|
|
|
30.000 g
|
|
(como glucosa
monohidrato)
|
|
|
33.000 g
|
|
Cloruro de calcio 2H2O
|
|
|
0.066 g
|
|
Otros
ingredientes:
|
|
|
|
|
Fosfátidos de huevo
purificados
|
1.200 g
|
|
|
|
Glicerol
|
2.500 g
|
|
|
|
Oleato sódico
|
0.030 g
|
|
|
|
Hidróxido sódico, cs
|
pH
|
|
|
|
Ácido acético, cs
|
|
pH
|
|
|
Ácido clorhídrico, cs
|
|
|
pH
|
|
Agua inyectable, cs
|
100
ml
|
100
ml
|
100
ml
|
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
SY-CLINOMEL N6-900 está indicado para su uso en nutrición parenteral cuando la
alimentación oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Como fluido para nutrición parenteral intravenosa,
las mezclas SY-CLINOMEL N6-900 proporcionan un apoyo nutricional para mantener
el balance de nitrógeno/energía que puede alterarse por la malnutrición y la
enfermedad del paciente. SY-CLINOMEL N6-900 proporciona una fuente de
nitrógeno (L-aminoácidos), energía (como glucosa y lípidos), ácidos grasos
esenciales y electrólitos, biológicamente disponibles.
Los aminoácidos, electrólitos,
glucosa y lípidos en SY-CLINOMEL N6-900 se distribuyen, metabolizan y excretan
de forma idéntica a los de soluciones intravenosas individuales de aminoácidos,
glucosa, electrólitos y las emulsiones lipídicas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a cualquier componente.
Falla renal en ausencia de
hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración.
Enfermedad hepática grave.
Alteraciones del metabolismo de
los aminoácidos.
Acidosis metabólica.
Insuficiencia suprarrenal.
Coma hiperosmolar.
Contraindicaciones generales de la
terapia de infusión como edema pulmonar, hiperhidratación e insuficiencia
cardiaca descompensada.
Hiperlipidemia grave.
PRECAUCIONES
GENERALES: Se requiere una monitorización clínica especial al
comienzo de cualquier infusión intravenosa. Si se produce algún signo anormal,
se debe parar la infusión.
Durante la administración de la
nutrición parenteral es necesario un monitoreo de laboratorio en forma rutinaria.
La frecuencia y especificidad de
los ensayos de laboratorio se deben adaptar a las condiciones generales de los
pacientes en los siguientes casos:
– Pacientes
pediátricos y ancianos.
– Disfunción
grave hepática, renal o pulmonar, o deficiencias multiorgánicas.
– Alteraciones
graves de la coagulación sanguínea.
– Desequilibrios
metabólicos relevantes (acidosis, alteraciones electrolíticas).
Los requerimientos de electrólitos
de los pacientes que reciben soluciones deben monitorizarse cuidadosamente.
A los pacientes que reciben
nutrición parenteral durante largos periodos se les debe aportar vitaminas y
elementos traza.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado
estudios específicos para evaluar la seguridad de SY-CLINOMEL N6-900 en mujeres embarazadas o lactantes.
El médico debe considerar la
relación riesgo/beneficio antes de administrar SY-CLINOMEL N6-900 a mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los potenciales efectos secundarios surgen
del uso inapropiado, por ejemplo, dosis demasiado altas, infusión demasiado
rápida.
Debido a su contenido en emulsión lipídica, la
administración de SY-CLINOMEL N6-900 puede raramente conducir a reacciones
agudas como hipertermia, sudación,
dolor de cabeza, disnea. Si es así, la infusión debe descontinuarse.
Raramente se han descrito casos de hepatomegalia e
ictericia.
Interacciones medicamentosas y de otro
género: Los aditivos pueden ser incompatibles; si se necesitan
aditivos se debe comprobar la compatibilidad y se debe controlar la estabilidad
de las mezclas.
La solución no debe administrarse con, antes o después de
una administración de sangre a través del mismo equipo dada la posibilidad de
seudoaglutinación.
Alteraciones
en los resultados de las pruebas de laboratorio: Durante la
nutrición parenteral a largo plazo (6 a 8 semanas o más), se ha notificado el
incremento temporal de los niveles de fosfatasa alcalina, transaminasas y
bilirrubina. Normalmente, estos parámetros vuelven a la normalidad cuando se
reduce la dosis.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No
se han realizado pruebas en animales que evidencien que con el uso de
SY-CLINOMEL N6-900, se puedan presentar efectos carcinogénicos, mutagénicos,
teratogénicos o sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Infusión intravenosa por catéter venoso central.
Dosificación y velocidad de infusión: La dosis se ha
elegido según las necesidades metabólicas, el gasto energético y el estado
clínico del paciente.
Nitrógeno: En adultos, el rango de requerimientos es
de 0.16 g de nitrógeno/kg/día (1 g de aminoácidos/kg/día) a 0.35 g de
nitrógeno/kg/día (2 g de aminoácidos/kg/día).
En niños, el rango de
requerimientos es de 0.35 g de nitrógeno/kg/día (2 g de aminoácidos/kg/día) a
0.45 g de nitrógeno/kg/día (3 g de aminoácidos/kg/día).
Calorías: El rango
de requerimientos de calorías es de 25 kcal/kg/día a 40 kcal/kg/día,
dependiendo del estado nutricional del paciente y del grado de catabolismo.
Velocidad de infusión: La
velocidad de administración debe ajustarse según la dosis, las características
de la solución infundida, la ingesta de volumen total durante 24 horas y la
duración de la infusión.
Advertencia: La
mezcla ternaria es hipertónica y puede producir irritación venosa.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: En caso de una administración incorrecta (dosis
y velocidad), pueden observarse signos de hipovolemia y acidosis. Con una
infusión excesiva de glucosa se puede producir hiperglucemia, glucosuria y
síndrome hiperosmolar.
Una infusión demasiado
rápida de aminoácidos puede producir náuseas y vómito. En estos casos, se debe
descontinuar la infusión inmediatamente. En algunos casos graves, puede ser
necesaria la hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración.
PRESENTACIONES: SY-CLINOMEL N6-900 se envasa
en bolsas tricompartimentales de 1, 1.5 y 2 litros.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
en lugar fresco y seco. Se recomienda que el producto sea almacenado a
temperatura por debajo de 25°C. No se congele.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. No se use la solución si no está
transparente, si observa separación de la emulsión,
si contiene partículas en suspensión o sedimentos
o si el cierre ha sido violado. No conectar en serie.
Si no se administra todo el producto, deséchese
el sobrante. Su venta requiere receta médica.
Hecho en Francia por:
Clintec Parenteral, S. A.
Distribuido en México por:
Baxter,
S. A. de C. V.
Reg. Núm. 527M2000, S. S. A.
KEAR-306297/R2000
