Baxter, s.a. de c.v.

Av. Insurgentes Sur Núm. 1196 Piso 15 
Col. Del Valle 03200 México, D. F.
Tel.:  5488-5000 Fax. 5335-1005

                    Sy-clinomel n5-800                           

Solución y emulsión inyectables

(Aminoácidos, lípidos y dextrosa)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contienen:

		Compartimiento con	Compartimiento con
	Compartimiento con	aminoácidos al 10%	glucosa al 40% con
Principios activos	lípidos al 20%	con electrólitos	cloruro de calcio
Aceite de soya purificado	20.000 g
L-alanina		1.449 g
L-arginina		0.805 g
Glicina		0.721 g
L-histidina		0.336 g
L-isoleucina		0.420 g
L-leucina		0.511 g
L-lisina		0.406 g
(como clorhidrato)		0.507 g
L-metionina		0.280 g
L-fenilalanina		0.392 g
L-prolina		0.476 g
L-serina		0.350 g
L-treonina		0.294 g
L-triptófano		0.126 g
L-tirosina		0.028 g
L-valina		0.406 g
Acetato sódico 3H2O		0.515 g
Fosfato potásico dibásico		0.522 g
Cloruro sódico		0.188 g
Cloruro magnésico 6H2O		0.103 g
Glucosa anhidra			25.000 g
(como glucosa monohidrato)			27.500 g
Cloruro de calcio 2H2O			0.066 g
Otros ingredientes:
Fosfátidos de huevo purificados	1.200 g
Glicerol	2.500 g
Oleato sódico	0.030 g
Hidróxido sódico, cs	pH
Ácido acético, cs		pH
Ácido clorhídrico, cs			pH
Agua inyectable, cs	100 ml	100 ml	100 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SY-CLINOMEL N5-800 está indicado para su uso en nutrición parenteral cuando la alimentación oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Como fluido para nutrición parenteral intravenosa, las mezclas SY-CLINOMEL N5-800 proporcionan un apoyo nutricio­nal para mantener el balance de nitrógeno/energía que puede alterarse por la malnu­trición y la enfermedad del paciente. SY-CLINOMEL N5-800 proporciona una fuente de nitrógeno (L-amino­ácidos), energía (como glucosa y lípidos), ácidos grasos esenciales y electrólitos, biológica­mente disponibles.

Los aminoácidos, electrólitos, glucosa y lípidos en SY-CLINOMEL N5-800 se distribuyen, metabolizan y excre­tan de forma idéntica a los de soluciones intravenosas individuales de aminoácidos, glucosa, electrólitos y las emul­siones lipídicas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a cualquier componente.

Falla renal en ausencia de hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración.

Enfermedad hepática grave.

Alteraciones del metabolismo de los aminoácidos.

Acidosis metabólica.

Insuficiencia suprarrenal.

Coma hiperosmolar.

Contraindicaciones generales de la terapia de infusión como edema pulmonar, hiperhidratación e insuficiencia cardiaca descompensada.

Hiperlipidemia grave.

PRECAUCIONES GENERALES: Se requiere una monitorización clínica especial al comienzo de cualquier infusión intravenosa. Si se produce algún signo anormal, se debe parar la infusión.

Durante la administración de la nutrición parenteral es necesario un monitoreo de laboratorio en forma rutinaria.

La frecuencia y especificidad de los ensayos de laboratorio se deben adaptar a las condiciones generales de los pacientes en los siguientes casos:

–  Pacientes pediátricos y ancianos.

–  Disfunción grave hepática, renal o pulmonar, o deficiencias multiorgánicas.

–  Alteraciones graves de la coagulación sanguínea.

–  Desequilibrios metabólicos relevantes (acidosis, alteraciones electrolíticas).

Los requerimientos de electrólitos de los pacientes que re­ciben soluciones deben monitorizarse cuidadosa­mente.

A los pacientes que reciben nutrición parenteral durante largos periodos se les debe aportar vitaminas y elementos traza.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado estudios específicos para evaluar la seguridad de SY-CLINOMEL N5-800 en mujeres embarazadas o lactantes.

El médico debe considerar la relación riesgo/beneficio antes de administrar SY-CLINOMEL N5-800 a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los potenciales efectos secundarios surgen del uso inapropiado, por ejemplo, dosis demasiado altas, infusión demasiado rápida.

Debido a su contenido en emulsión lipídica, la administración de SY-CLINOMEL N5-800 puede raramente conducir a reacciones agudas como hipertermia, sudación, dolor de cabeza, disnea. Si es así, la infusión debe descon­tinuarse.

Raramente se han descrito casos de hepatomegalia e ictericia.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Los aditivos pueden ser incompatibles; si se necesitan aditivos se debe comprobar la compatibilidad y se debe controlar la estabilidad de las mezclas.

La solución no debe administrarse con, antes o después de una administración de sangre a través del mismo equipo dada la posibilidad de seudoaglutinación.

Alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio: Durante la nutrición parenteral a largo plazo (6 a 8 semanas o más), se ha notificado el incremento temporal de los niveles de fos­fatasa alcalina, transaminasas y bilirrubina. Normalmente, estos parámetros vuelven a la normalidad cuando se reduce la dosis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERA­TOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado pruebas en animales que evidencien que con el uso de SY-CLINOMEL N5-800, se puedan presentar efectos carci­nogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la ferti­lidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Infusión intravenosa por catéter venoso central.

Dosificación y velocidad de infusión: La dosis se ha elegido según las necesidades metabólicas, el gasto energético y el estado clínico del paciente.

Nitrógeno: En adultos, el rango de requerimientos es de 0.16 g de nitrógeno/kg/día (1 g de aminoácidos/kg/día) a 0.35 g de nitrógeno/kg/día (2 g de aminoácidos/kg/día).

En niños, el rango de requerimientos es de 0.35 g de nitrógeno/kg/día (2 g de aminoácidos/kg/día) a 0.45 g de
nitrógeno/kg/día (3 g de aminoácidos/kg/día).

Calorías: El rango de requerimientos de calorías es de 25 kcal/kg/día a 40 kcal/kg/día, dependiendo del estado nutricional del paciente y del grado de catabolismo.

Velocidad de infusión: La velocidad de administración debe ajustarse según la dosis, las características de la solución infundida, la ingesta de volumen total durante 24 horas y la duración de la infusión.

Advertencia: La mezcla ternaria es hipertónica y puede producir irritación venosa.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBRE­DOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de una administración incorrecta (dosis y velocidad), pueden observarse signos de hipovolemia y aci­dosis. Con una infusión excesiva de glucosa se puede producir hiperglucemia, glucosuria y síndrome hiperosmolar.

Una infusión demasiado rápida de amino­ácidos puede producir náuseas, vómitos. En estos casos, se debe descontinuar la infusión inmediatamente. En algunos casos graves, puede ser necesaria la hemodiálisis, hemofiltra­ción o hemodiafiltración.

PRESENTACIONES:

SY-CLINOMEL N5-800 se envasa en bolsas tricompar­timentales de 1, 1.5 y 2 litros.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco. Se recomienda que el producto sea almacenado a temperatura por debajo de 25°C. No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
No se use la solución si no está transparente,
si observa separación de la emulsión, si contiene partículas en suspensión o sedimentos,
o si el cierre ha sido violado. No conectar en serie.
Si no se administra todo el producto, deséchese
el sobrante. Su venta requiere receta médica.

Hecho en Francia por:

Clintec Parenteral, S. A.

Distribuido en México por:

Baxter, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 542M200, S. S. A.

KEAR-205528/R2000