Liomont, s.a. de c.v., laboratorios

Adolfo López Mateos Núm. 68   
Deleg. Cuajimalpa  
05000 México, D. F. 
Tel.: 5814-1200
Fax: 5812-1074

Sensibit^®                                                               

Tabletas, solución y jarabe

(Loratadina)                                                                

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Loratadina	10 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
Cada ml de SOLUCIÓN contiene:
Loratadina	1 mg
Excipiente, c.b.p. 1 ml.
Cada ml de JARABE contiene:
Loratadina	1 mg
Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihista­mí­nico.

Trastornos del aparato respiratorio: En la prevención y tratamiento de los síntomas asociados a la rinitis alérgica, tanto estacional como crónica y vasomotora (estornudos, rinorrea y prurito nasal, ocular y faríngeo). Asi­mismo está indicado en la prevención y tratamiento de la conjuntivitis alérgica secundaria a alergenos por inhalación o por alimentos. También está indicado en el tratamiento de la rinorrea.

Trastornos dermatológicos: Está indicado en el trata­miento sintomático del prurito asociado con reacciones alérgicas y en manifestaciones cutáneas leves no complicadas de urticaria y angioedema, en dermografismo. También puede usarse en el tratamiento del prurito asociado a pitiriasis rosada.

Fenómenos de hipersensibilidad: Ayuda en el tra­ta­miento del prurito y la urticaria asociada con reacciones alérgicas (sensibilidad a la penicilina, alergias alimenta­rias, reacción a picaduras de insectos, etc.).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La loratadina pertenece a una nueva generación de antihis­tamínicos que no tienen efecto sedante. La loratadina se absorbe bien después de su administración oral y tiene muy rápido inicio de acción (30 minutos), su principal vía de biotransformación es el hígado y es metabolizada a través del sistema citocromo P-450. Su unión a proteínas es de 96-98% con una vida media de 7.8-11 horas, la Cmáx es de 1-2 horas y su efecto máximo ocurre en 4-6 horas aunque la acción persiste durante 24 horas. Su mecanismo de acción es por antagonismo competitivo con la histamina de los receptores H₁ en células efectoras. Por tanto, previene pero no revierte la respuesta mediada
por la histamina.

No bloquea la liberación de hista­mi­na, pero antagoniza en grado variable los efectos farmacológicos de histamina, incluyendo la urticaria y el pru­rito. No tiene acción anticolinérgica significativa.

Es un broncodilatador leve, por lo tanto, bloquea la bronco­cons­tricción in­ducida por la histamina en los pacientes asmáticos. También, se ha demostrado que disminuye el broncospasmo inducido por ejercicio y la hiperventilación secundaria al broncospasmo.

Loratadina se elimina prin­cipal­mente por vía fecal; los metabolitos excretados por vía renal son depurados en 24 horas. Su metaboli­to decarbo­etoxiloratadina es activo también durante 3-4 horas.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la loratadina o a los componentes de la fórmula. No se use durante el embarazo y la lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES: No se han establecido aún la seguridad y eficacia de loratadina en niños menores de 1 año; sin embargo, la farmacocinética de la loratadina en niños de 1 a 2 años de edad es similar a
la de niños mayores y adultos.

A los pacientes con insuficiencia hepática avanzada se debe administrar al inicio una dosis menor, debido a que la depuración del fármaco es más lenta; la dosis recomendada es de 5 mg cada 24 horas o 10 mg en días alternos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Su seguridad en el embarazo no ha sido establecida. Por lo tanto, no debe usarse durante el embarazo a menos que los beneficios potenciales para la madre justifiquen el riesgo para el producto.

La lora­tadina se excreta en la leche materna por lo que no se re­comienda en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La incidencia de efectos adversos informados más frecuentemente incluyen: cefalea, fatiga, somnolencia, boca seca, náuseas, gastritis, erupción cutánea. En raras ocasiones se han reportado alopecia, anafilaxia, alteraciones hepáticas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha reportado un incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después de la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos controlados, pero no se han observado cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos).

Cuando se administra con otros medicamentos que se conoce inhiben el metabolismo hepático, se debe administrar con precaución hasta que se completen los estudios de interacción definitivos. En pruebas de desempeño psicomotor, loratadina no tiene efectos de potenciación cuando se administra con alcohol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Cualquier antihistamínico debe suspenderse por lo me­nos 72 horas antes de practicar pruebas cutáneas con extractos de alergenos para evitar resultados falsos negativos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios en ratones y ratas no han demostrado evidencias de carcinogénesis. El curso de la preñez o de la viabilidad embrionaria y fetal de ratas no fue afectada a dosis hasta de 150 mg/kg/día (30 veces la dosis recomendada en humanos) y en el caso de conejos el comportamiento fue igual para los parámetros evaluados con dosis hasta de 120 mg/kg/día.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Solución pediátrica:

Niños de 1 a 2 años: 2.5 ml una vez al día.

Niños de 2 a 12 años con peso corporal menor a 30 kg: 5 ml una vez al día.

Niños con peso corporal > 30 kg: 10 ml una vez al día.

Tabletas:

Niños mayores de 6 años con peso corporal > 30 kg: Una tableta de 10 mg cada 24 horas.

Adultos y niños mayores de 12 años: Una tableta de 10 mg cada 24 horas.

Jarabe:

Niños de 6 a 12 años: Con peso corporal ³ 30 kg, 10 mg, una vez al día; con peso corporal £ 30 kg, 5 mg, una vez
al día.

Utilizar vaso dosificador graduado a 2.5, 5 y 10 ml. Cada ml de jarabe de SENSIBIT® equivale a 1 mg de loratadina. A los pacientes adultos con daño hepático grave se debe administrar inicialmente una dosis menor, ya que estos pacientes pueden tener una depuración más lenta del medicamento; la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día o 10 mg en días alternos. En caso de pacientes pediátricos se administrará la mitad de la dosis sugerida.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay un antídoto específico, el tratamiento debe ser sintomático y con medidas generales de sostén (inducir el vómito, lavado gástrico, oxígeno y líquidos parenterales). Una sola ingestión de 160 mg no produjo efectos adversos. Loratadina no es dializable.

PRESENTACIONES: Caja con 10 y 20 tabletas de 10 mg.

Solución pediátrica: Caja con frasco con 30 ml y gotero graduado.

Jarabe: Caja con frasco con 60 ml con vaso dosifi­cador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se use
en el embarazo y la lactancia. No se deje
al alcance de los niños.

LABORATORIOS LIOMONT, S. A. de C. V.

Ética Farmacéutica desde 1938

Regs. Núms. 129M91, 233M97
y 096M91, S. S. A. V y VI

HEAR-204302/99