Yectamicina*
Solución inyectable
Antibiótico, aminoglucósido
(Gentamicina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada jeringa de cristal con SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:
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Sulfato de gentamicina
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equivalente a
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10, 20, 80 y 160 mg
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de gentamicina base
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Vehículo, c.b.p.
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1 ml, 1 ml, 1 ml y 2 ml
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: YECTAMICINA*
está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por los microorganismos
susceptibles. YECTAMICINA* puede ser considerada como el antibiótico inicial
en infecciones por gérmenes gramnegativos, aun antes de conocer los resultados
del antibiograma. La investigación clínica ha mostrado su efectividad en
infecciones del tracto respiratorio, digestivo y urinario, así como en las
infecciones del sistema nervioso central, piel, hueso y tejidos blandos
(incluyendo quemaduras), sepsis bacteriana neonatal, septicemia bacteriana y
endocarditis.
YECTAMICINA* 160 elimina eficazmente las infecciones
urinarias debido a su potente acción bactericida contra los patógenos urinarios
más frecuentes. Por consiguiente, YECTAMICINA* 160 está indicada en el
tratamiento de las infecciones primarias como pielonefritis, cistitis,
prostatitis, epididimitis y absceso prostático.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: YECTAMICINA* es un antibiótico aminoglucósido que
desvía de la síntesis proteica bacteriana, lo cual origina su efecto
bactericida.
Su actividad antibacteriana abarca una amplia variedad de
bacterias patógenas incluyendo Escherichia coli, Proteus (indol-positivos
e indol-negativos), Pseudomonas aeruginosa, grupo Klebsiella-Enterobacter-Serratia,
Citrobacter y Staphylococcus (incluyendo a las cepas resistentes a
penicilina y meticilina). También es activa in vitro contra Salmonella y
Shigella. Posee eficacia contra meningococo y gonococo de segunda elección.
Las cepas de neumococo, estreptococo del grupo D y
microorganismos anaerobios son generalmente resistentes. Por vía
intramuscular, la concentración sérica máxima se alcanza 30 a 60 minutos
después de su administración, con niveles detectables entre 6 y 8 horas.
YECTAMICINA* no se metaboliza y permanece en forma activa e
inalterada, eliminándose finalmente por filtración glomerular.
YECTAMICINA* 160 se elimina en forma terapéuticamente activa
por la orina, alcanzando niveles urinarios de 50 a 75 veces superiores a los
hemáticos.
CONTRAINDICACIONES: Antecedentes
de hipersensibilidad o reacciones tóxicas graves a otros aminoglucósidos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Existen estudios, no muy bien
controlados, en donde la gentamicina no ha mostrado efectos dañinos al feto.
Sin embargo, otros aminoglucósidos
han provocado sordera, y ya que la gentamicina atraviesa la barrera
placentaria, el médico deberá valorar el riesgo/beneficio de uso durante el
embarazo. No se conoce si el medicamento es excretado por la leche materna.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Nefrotoxicidad: Esta se ha
demostrado por diferentes exámenes de laboratorio, fundamentalmente elevación
de la creatinina sérica, ocurre con mayor frecuencia en pacientes con historia
de alteraciones renales y en pacientes tratados por periodos o dosis superiores
a las recomendadas.
Neurotoxicidad: Efectos
adversos tanto en la rama
vestibular como auditiva del octavo par craneal han
sido reportados fundamentalmente en pacientes que reciben el antibiótico a
dosis o periodos superiores a los recomendados o con alteraciones renales. De
la misma manera la deshidratación puede favorecer la neurotoxicidad. Otros
efectos secundarios posiblemente relacionados con gentamicina son bloqueo neuromuscular,
trastornos visuales, disminución del apetito, reacciones alérgicas, fiebre,
náuseas, vómito y cefalea.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se
ha aumentado la nefrotoxicidad si se administran concomitantemente
cefalosporinas.
La
posibilidad de bloqueo neuromuscular debe considerarse si los pacientes reciben
junto con YECTAMICINA* anestésicos o agentes bloqueadores neuromusculares como
la succinilcolina.
Debe
evitarse su administración concomitante con diuréticos potentes u otras drogas
ototóxicas
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Se desconocen.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Es recomendable
supervisar al paciente que recibe aminoglucósidos.
No se
recomienda utilizar YECTAMICINA* por más de 14 días, ya que no se ha
establecido su seguridad en periodos mayores.
Se han
realizado estudios de reproducción en ratas y ratones, los cuales no han
revelado evidencia de alteraciones en la fertilidad o daño fetal debido a gentamicina.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: YECTAMICINA*
se puede administrar por vía intramuscular o intravenosa.
Adultos:
De 3 a 5 mg/kg/día divididos en tres dosis.
Niños:
De 6 a 7.5 mg/kg/día divididos en tres dosis.
Infantes
y neonatos mayores de 1 semana: 7.5 mg/kg/día divididos en tres dosis.
Prematuros
y neonatos menores de 1 semana: 5 mg/kg/día divididos en dos dosis.
La
duración del tratamiento es de 7-10 días.
Para
infecciones urinarias del adulto, una jeringa de YECTAMICINA* 160 diariamente
durante 7 a 10 días por vía intramuscular.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación severa, la diálisis
peritoneal o la hemodiálisis ayudarán a remover la gentamicina de la sangre.
En el
lactante o recién nacido puede considerarse la exanguinotransfusión.
PRESENTACIONES:
YECTAMICINA*
10 mg: Jeringa de cristal con 10 mg de gentamicina en 1 ml para lactantes y
niños pequeños.
YECTAMICINA*
20 mg: Jeringa de cristal con 20 mg de gentamicina en 1 ml para niños.
YECTAMICINA*
80 mg: Jeringa de cristal con 80 mg de gentamicina en 1 ml para jóvenes y
adultos.
YECTAMICINA*
160 mg: Jeringa de cristal con 160 mg de gentamicina en 2 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
en lugar fresco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se garantiza la esterilidad de
este medicamento, en caso de que el
estuche o la jeringa tengan señales de
haber sufrido rotura previa.
LABORATORIOS GROSSMAN, S. A.
Reg. Núm. 80612, S. S. A.
DEA-7986/95
