Uniferfol*
Cápsulas
Antianémico y hematopoyético
(Hierro carbonilo y ácido fólico)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada CÁPSULA contiene:
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Hierro carbonilo equivalente a
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36.0 mg
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de hierro elemental
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Ácido fólico
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0.800 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: UNIFERFOL* está indicado en la prevención y
tratamiento de la anemia ferropriva por deficiencia de ácido fólico durante el
embarazo, puerperio y lactancia, o debida a trastornos nutricionales y de
malabsorción.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA:
Hierro carbonilo: Contiene 98% de hierro
elemental puro, no se encuentra formando sales ferrosas o férricas, proviene de
la descomposición de hierro pentacarbonilo y tiene un tamaño de partícula de 4
a 6 micrones, lo que lo hace fácilmente asimilable. El hierro carbonilo se
absorbe en el intestino delgado, especialmente en el duodeno y yeyuno, mientras
que el íleon y colon absorben poco. La absorción es rápida, pasando
directamente a sangre portal; se absorbe mejor que las sales ferrosas ya que se
encuentra como hierro elemental, sin formar sales que pueden interaccionar con
compuestos presentes en el tracto gastrointestinal.
La concentración en plasma aumenta en 30 minutos,
alcanzando el máximo entre 2 y 4 horas, para luego descender y alcanzar el
nivel basal a las 12‑18 horas. Entre 2 a 4 horas de la ingestión, el
hierro se encuentra en los eritrocitos, existiendo en ellos cantidades
considerables a las 12 horas. El hierro es transportado en la circulación,
unido a la betaglobulina ferritina. El hierro tiene su depósito natural en el
sistema retículo endotelial del hígado, bazo y médula ósea. El organismo tiene
muy poca capacidad para excretar hierro, el cual es retenido tenazmente.
El hierro es esencial para la síntesis de hemoglobina
y también forma parte de la ferritina y enzimas necesarias en la transferencia
de energía (citocromos). Todos los preparados de hierro son útiles para
producir regeneración de la hemoglobina en las anemias ferropénicas; pero
la proporción de hierro utilizado en la formación de hemoglobina varía para los
distintos preparados y depende esencialmente de diferencias de absorción. La
mejor absorción y biodisponibilidad del hierro carbonilo, en comparación con
otros preparados ferrosos y férricos, hace posible que se requiera menor
cantidad de hierro como hierro carbonilo, para alcanzar la dosis diaria
recomendada en mujeres embarazadas (30 mg de hierro elemental), que con otros
suplementos en los que se necesita incrementar sustancialmente el contenido de
la sal ferrosa que se emplee, lo que se acompaña de una posible toxicidad de
estos preparados.
Ácido fólico: Es requerido para la síntesis de
nucleoproteínas y el mantenimiento de la eritropoyesis normal. La deficiencia
de ácido fólico durante el embarazo se ha asociado al aborto, desprendimiento
prematuro de placenta y defectos del tubo neural en el producto de la
gestación. El ácido fólico es metabólicamente inactivo pero es el precursor del
ácido tetrahidrofólico, el cual participa en la síntesis de timidina y purinas
de los ácidos nucleicos. Funciona como donador de metilos en la síntesis de
metilcobalamina.
Los requerimientos diarios normales son 0.400 mg;
durante el embarazo, debido a la gran división celular, los requerimientos
aumentan al doble (0.800 mg). El ácido tetrahidrofólico tiene una amplia distribución
en los te-
jidos; el hígado contiene aproximadamente el 50% del
total en el organismo y también se encuentra en líquido cefalorraquídeo y
eritrocitos.
Se metaboliza en el hígado por metilación, formando
el ácido N5‑metiltetrahidro-fólico, forma principal de transporte y
almacenamiento de folatos en el organismo. Normalmente se reabsorbe en los
túbulos renales, pero cuando existe un exceso, se elimina por orina.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad
a los componentes de la fórmula, hemocromatosis, hemosiderosis, gastritis,
úlcera gastroduodenal activa, carcinoma de estómago y colitis ulcerosa.
PRECAUCIONES
GENERALES: Ninguna a dosis terapéuticas.
Cualquier preparado de hierro por vía oral, debe
emplear-
se con precaución en presencia de antecedentes de úlcera gastroduodenal.
RESTRICCIONES DE USO
DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El hierro y el ácido fólico son
elementos indispensables que se adquieren normalmente de los alimentos.
Durante el embarazo y la lactancia, los
requerimientos normales son 30 mg de hierro elemental y 0.800 mg de ácido
fólico.
REACCIONES SECUNDARIAS
Y ADVERSAS: UNIFERFOL* puede provocar trastornos
gastrointestina-
les como irritación gástrica, diarrea o constipación; sin embargo, con hierro carbonilo
sucede en menor frecuencia que con otros preparados de hierro, lo cual es
debido a que siendo el 98% de hierro puro, se requiere menor cantidad de
principio activo en la forma farmacéutica.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El trisilicato de magnesio
(antiácido) forma compuestos insolubles con sales de hierro, lo que trae
aparejada una disminución de la absorción de éste.
Las tetraciclinas se combinan con sales de hierro con
la formación de quelatos, lo que implica una disminución de la absorción, tanto
del antibiótico como del hierro.
Por su acción depresora de la médula ósea, el
cloranfenicol es capaz de antagonizar la síntesis de hemoglobina en la cual
interviene el hierro como elemento esencial.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS
DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede interferir con la prueba de
búsqueda de sangre oculta en heces.
PRECAUCIONES EN
RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD: El hierro carbonilo de UNIFERFOL* es considerado
como un elemento atóxico.
No se conocen efectos de carcinogénesis, mutagénesis,
teratogénesis ni efectos nocivos sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral.
Profilaxis: Una cápsula diaria aporta los
requerimientos normales durante el embarazo y la lactancia.
Tratamiento: 2 a 3 cápsulas diarias; la
duración del tratamiento depende del grado de la anemia a corregir, tomando
como base la cifra de hemoglobina, la cual debe determinarse periódicamente.
En todos los casos, debe investigarse y tratarse la
causa de la anemia.
MANIFESTACIONES Y
MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han
reportado casos de sobredosis con UNIFERFOL* a la dosis recomendada.
Con otros suplementos de hierro se ha observado
intoxicación aguda por la ingestión de dosis masivas hasta de
3 g. Las manifestaciones con esos compuestos se deben principalmente a la
acción irritante local, y consisten en manifestaciones gastrointestinales
(vómitos, dolor abdominal, diarrea negra y melena por lesión gastrointestinal),
circulatorias (hipotensión, palidez, mareos) y nerviosos (coma).
En casos de sobredosificación, puede emplearse
deferoxamina por vía intravenosa, droga antagonista del hierro, seguido de
eméticos o lavado gástrico con una solución de bicarbonato de sodio al 1%.
PRESENTACIÓN:
UNIFERFOL* se presenta en caja con 30 cápsulas.
Cada cápsula contiene 36.8 mg de hierro carbonilo
equivalente a 36 mg de hierro elemental y 0.800 mg de ácido fólico.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco. Protéjase de la
luz.
LEYENDAS DE
PROTECCIÓN:
No se deje al alcance
de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
Hecho en México por:
ICN Farmacéutica, S. A. de C. V.
Para:
LABORATORIOS GROSSMAN, S. A.
Reg. Núm. 040V2000, S. S. A.
JVAR-304775/R2000
