Plasti-estéril, s.a. de c.v.

Av. Ing. Salvador Sánchez Colín Núm. 9 
Parque Industrial Atlacomulco
50450 Atlacomulco,
Edo. de México
Tels.: (91712) 229-07, 229-42
Fax: 229-51

Hi-bumin* al

20% y 25%

Solución inyectable

(Albúmina humana)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

	20%	25%
Ingrediente activo:
Proteína humana (mayor o
igual que 95% de albúmina)	200 g/l	250 g/l
Estabilizadores:
Caprilato de sodio	16 mmol/l	20 mmol/l
Acetiltriptofanato de sodio	16 mmol/l	20 mmol/l
Sodio	100 a 130	130 a 160
	mmol/l	mmol/l

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: HI-BUMIN* al 20% y 25% están indicados para los siguientes casos:

•  Reemplazo de albúmina durante el tratamiento preoperatorio y postoperatorio.

•  Reemplazo de albúmina en pacientes con gran deficiencia de albúmina debida a:

–  Cirrosis hepática.

–  Síndrome nefrótico.

–  Pérdidas de fluidos hacia el compartimiento extra­vascular.

–  Edema en pacientes con deficiencia de albúmina.

HI-BUMIN* al 20% y 25% diluidos con soluciones iso­tónicas de electrólitos y/o dextrosa pueden ser utilizados para tratamiento de estados hipovolémicos como:

•  Choque debido a hemorragia.

•  Quemaduras con incremento de hematócrito.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La albúmina constituye, cuantitativamente, más de la mitad de las proteínas de plasma y representa­ aproxima­damente 10% de la actividad de síntesis proteica en el hígado. La solución de albúmina al 20% tiene hipe­ron­cótico. ­Algunas de las más importantes funciones fisiológicas de la albúmina se derivan de su contribución a la presión oncótica del plasma y su capacidad de transporte. La albúmina estabiliza el volumen sanguíneo circulante y transporta hormonas, enzimas, medicamentos, toxinas, etc.

Bajo condiciones normales, la concentración de albúmina es de 4 a 5 g/kg de peso corporal; 40 a 45% está en el compartimiento intravascular y 55 a 60% en el espacio extravascular. La distribución anormal puede pre­sen­tar­se bajo ciertas condiciones como durante las ­primeras 24 horas después de una quemadura y durante el ­choque séptico.

Inmediatamente después de la aplicación intravenosa de HI-BUMIN*, la albúmina humana al 20% y 25%, se encuentra biodisponible. Bajo condiciones normales la vida media de la albúmina es de 19 días en promedio.

El balance entre la síntesis y el catabolismo de la albúmina se obtienen mediante retroalimentación.

El catabolismo es fundamentalmente intracelular, ­debido a las proteasas lisosomales. Menos de 10% de la ­albúmina infundida deja el compartimiento intravascu­lar durante las primeras 2 horas de la infusión, como resultado, el volumen circulante aumenta de 1 a 3 horas después de la infusión.

CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de reacciones alérgicas a las preparaciones de albúmina.

Reacción alérgica a esta preparación.

Todas aquellas condiciones en las que la hipervolemia y sus consecuencias (por ejemplo, alto volumen de bombeo, hipertensión arterial) o hemodilución pudieran representar un riesgo para el paciente. Ejemplos de tales condiciones son:

Insuficiencia cardiaca descompensada.

Hipertensión.

Várices esofágicas.

Edema pulmonar.

Tendencia al sangrado.

Anemia severa.

Anuria renal y posrenal.

Deshidratación (a menos que sean infundidos simultáneamente suficientes líquidos).

PRECAUCIONES GENERALES: Si se llegan a presentar reacciones alérgicas, se deberá interrumpir la administración de inmediato.

Si persisten, se recomienda dar un tratamiento apropiado. En reacciones anafilácticas, se recomienda un tratamiento actual para terapia de choque.

El efecto coloidoosmótico de la albúmina humana al 20% y 25% es de 5 veces el del plasma sanguíneo. Por lo tanto, cuando se administra una solución concentrada de albúmina, debe tenerse cuidado de asegurar una hidratación adecuada.

Los pacientes deberán monitorearse con cuidado para tener protección contra la sobrecarga circulatoria y la hiperhidratación, respectivamente.

Si el volumen requerido de albúmina humana al 20% ó 25% excede los 200 y/o 250 ml respectivamente, las soluciones de electrólitos adicionales adecuadas deberán administrarse para mantener el balance de fluido normal. De manera alternativa, puede continuarse la terapia con albúmina al 5%.

Si se van a reemplazar volúmenes comparativamente grandes, son necesarios controles de coagulación y hematócrito. Debe tenerse cuidado de asegurarse una adecuada sustitución de otros constituyentes de la sangre (factores de coagulación, electrólitos, plaquetas y glóbulos rojos). Si el hematócrito cae por abajo de 30%, los eritrocitos deberán darse para mantener la capacidad de transporte de oxígeno de la sangre.

Por lo tanto, cuando sea necesario administrar grandes volúmenes de albúmina humana en tales pacientes, se deberá tener en consideración lo anterior.

La albúmina humana HI-BUMIN* al 20% y 25% contiene menos de 200 mg/l. Es, por tanto, adecuada para usarse en infantes prematuros y pacientes con enfermedades renales.

Sin embargo, la acumulación de aluminio en pacientes con insuficiencia renal crónica ha conducido a efectos tóxicos como la hipercalcemia, osteodistrofia refractaria de vitamina D, anemia y encefalopatía progresiva severa.

Cuando se consideran grandes volúmenes de solución de albúmina humana para administrar a tales pacientes, los riesgos potenciales comparados con los beneficios esperados deberán evaluarse con cuidado.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad de HI-BUMIN* al 20% y 25% para uso durante el embarazo no ha sido establecida en ensayos clínicos controlados. Sin embargo, la albúmina humana es un constituyente normal de la sangre humana y por ello puede usarse, si es inevitable su uso, durante el embarazo y lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se pueden presentar reacciones leves como rubor, urticaria, fiebre y náusea que normalmente desaparecen rápidamente cuando la velocidad de infusión es reducida o cuando se detiene por un periodo corto. En casos aislados las reacciones pueden llegar a provocar choque. En tales situaciones, debe detenerse la infusión de inmediato e iniciarse un tratamiento adecuado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: HI-BUMIN* al 20% y 25% no deberá mezclarse con otros medicamentos como los hidrolizados de proteína, mezclas de aminoácidos, soluciones que contengan alcohol o sangre y concentrados de eritrocitos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ligero aumento de los niveles séricos de la albúmina plasmática.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERA­TOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay informes de que el empleo de HI-BUMIN* al 20% y 25% produz­ca alteraciones relacionadas a carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intravenosa, exclusivamente. En general, la velocidad de dosis e infusión deberá ajustarse a los requerimientos individuales del paciente.

La velocidad de infusión, como regla, no excede 1 a 2 ml/minuto.

Cuando la albúmina humana se usa en terapia de reemplazo, la dosis requerida está dada por los parámetros hemodinámicos usuales.

El límite inferior para la presión osmótica coloidal es de 20 mm Hg/2.7 kPa. Se recomienda monitorear la concentración de proteína conseguida.

Para la administración, la dosis requerida en gramos puede calcularse usando el cálculo siguiente:

(proteína total requerida [g/l]- proteína total actual [g/l]) x volumen de plasma (1) x 2.

El volumen de plasma fisiológico depende de la edad; este hecho debe tomarse en cuenta.

Tratamiento preoperatorio y postoperatorio:

Adultos: 100 a 200 ml (25 a 40 g) de albúmina humana al 20% o 100 a 200 ml (25 a 50 g) de albúmina humana al 25% diariamente en forma concentrada o diluida al 5%, dependiendo del volumen de plasma y nivel de albúmina en suero del paciente. La dosis y duración de la misma dependerá de la cantidad de proteínas perdidas y deberá continuarse hasta que los niveles séricos retornen a lo normal.

Niños: 1.5 a 3 ml (0.3 a 0.6 g) de albúmina humana al 20%/kg de peso corporal o 1.5 a 3 ml (0.375 a 0.75 g) de albúmina humana al 25%/kg de peso corporal diariamente en forma concentrada o diluida en una solución al 5%. En caso de hipoproteinemia, la administración deberá ser continua hasta que los niveles plasmáticos de proteína vuelvan a ser normales.

Cirrosis hepática:

Adultos: 100 a 200 ml (20 a 40 g) de albúmina humana al 20% diariamente.

100 a 200 ml (25 a 50 g) de albúmina humana al 25% diariamente.

Infantes y niños: 1.5 a 3 ml (0.3 a 0.6 g) de albúmina humana al 20%/kg de peso corporal.

1.5 a 3 ml (0.375 a 0.75 g) de albúmina humana al
25%/kg de peso corporal.

Síndrome nefrótico:

Adultos: 200 a 400 ml (40 a 80 g) de albúmina humana al 20% diariamente.

200 a 400 ml (50 a 100 g) de albúmina humana al 25% diariamente.

Infantes y niños: 3 a 6 ml (0.6 a 1.2 g) de albúmina humana al 20%/kg de peso corporal.

3 a 6 ml (0.75 a 1.5 g) de albúmina humana al 25%/kg de peso corporal.

La dosis deberá infundirse por un periodo de 60 a 90
minutos.

Edema en pacientes con deficiencia de albúmina:

Adultos: 10 ml (20 g) de albúmina humana al 20%.

10 ml (25 g) de albúmina humana al 25%.

Niños: 2 ml (0.4 g) de albúmina humana al 20%/kg de peso corporal.

2 ml (0.5 g) de albúmina humana al 25%/kg de peso corporal.

Pérdida de fluidos en el compartimiento extra­vascu­lar:

Adultos: 50 a 200 ml (10 a 40 g) de albúmina humana al 20%.

50 a 200 ml (12.5 a 50 g) de albúmina humana al 25%.

Niños: 1 a 2 ml (0.2 a 0.4 g) de albúmina humana al 20%/kg de peso corporal.

1 a 2 ml (0.25 a 0.5 g) de albúmina humana al 25%/kg de peso corporal.

La dosis inicial deberá infundirse por un periodo de 5 a 15 minutos.

Choque debido a hemorragia:

Adultos: 50 a 200 ml (10 a 40 g) de albúmina humana al 20% diluido 1:4 con solución isotónica de electrólitos y/o solución de dextrosa al 5%.

50 a 200 ml (12.5 a 50 g) de albúmina humana al 25% diluido 1:5 con solución isotónica de electrólitos y/o solución de dextrosa al 5%.

Niños: 1 a 2 ml (0.2 a 0.4 g) de albúmina humana al 20%/kg de peso corporal diluido 1:4 con solución isotónica de electrólitos y/o solución de dextrosa al 5%.

1 a 2 ml (0.25 a 0.5 g) de albúmina humana al 25%/kg de peso corporal diluido 1:5 con solución isotónica de electrólitos y/o solución de dextrosa al 5%.

En casos de pérdida severa de sangre, debe infundirse rápidamente una dosis inicial de 20 g de albúmina (400 ml de una solución de albúmina al 5%) 5 a 15 minutos. Si esta dosis es insuficiente para controlar el choque, la
dosis deberá repetirse. La cantidad de albúmina diluida a ser administrada depende de la severidad de la hemorragia. La cantidad administrada deberá restaurar la presión sanguínea, la frecuencia del pulso y la presión venosa.

Quemaduras con incremento del hematócrito:

Adultos: 200 a 400 ml (40 a 80 g) de albúmina humana al 20% diluido 1:4 con solución isotónica de electrólitos
y/o solución de dextrosa (correspondiente a 800 a 1,600 ml de una solución de albúmina al 5%).

200 a 400 ml (50 a 100 g) de albúmina humana al 25% diluido 1:5 con solución isotónica de electrólitos y/o solución de dextrosa (correspondiente a 1,000 o 2,000 ml de una solución de albúmina al 5%).

Niños: 4 ml (0.8 g) de albúmina humana al 20%/kg de peso corporal diluido 1:4 con solución isotónica de electró­litos y/o solución de dextrosa (correspondiente a 16 ml de una solución de albúmina al 5%).

4 ml (1 g) de albúmina humana al 25%/kg de peso corporal diluido 1:5 con solución isotónica de electrólitos y/o solución de dextrosa (correspondiente a 20 ml de una solución de albúmina al 5%).

La dosis de albúmina humana usada como reemplazo de volumen coloidal debe ajustarse a las necesidades clínicas de los pacientes.

Después de que la etapa está bajo control, puede suceder una deficiencia de proteína considerable, sobre todo de albúmina. Esta hipoalbuminemia puede corregirse mediante administración de las dosis siguientes.

Adultos: 50 ml (10 g) de albúmina humana al 20% 2 veces al día.

50 ml (12.5 g) de albúmina humana al 25% 2 veces al día.

Niños: 1 ml (0.2 g) de albúmina humana al 20%/kg de peso corporal 2 veces al día.

1 ml (0.25 g) de albúmina humana al 25%/kg de peso corporal 2 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Puede ­ocurrir hipervolemia si la dosis y la velocidad de infusión son muy altas. Al primer signo clínico de sobre carga cardiovascular (cefalea, disnea, congestión yugular), presión sanguínea alta, aumento de la presión venosa central y edema pulmonar, debe detenerse la infusión de inmediato. Adicionalmente, deberá incrementarse la diuresis o el gasto cardiaco de acuerdo con la severidad de la situación clínica.

PRESENTACIONES:

Frasco-ámpula conteniendo 50 y 100 ml de HI-BUMIN* al 20%.

Frasco-ámpula conteniendo 50 ml de HI-BUMIN* al 25%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco. Se recomienda que el producto sea almacenado a temperatura entre 2 y 8°C. No se congele. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. No se use si la solución no está transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos, o si el cierre ha sido violado; si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante.
Su venta requiere receta médica.

Distribuido en México por:

 

Reg. Núm. 135M2000, S. S. A.

DEAR-108132/R2000