Unifer*
Cápsulas
Antianémico
(Hierro carbonilo)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada cápsula
contiene:
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Hierro carbonilo equivalente a
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18 mg
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de hierro elemental
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Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Unifer* está indicado en el tratamiento
de las anemias ferroprivas como las del embarazo, trastornos nutricionales y de
malabsorción. Se incluyen la anemia microcítica hipocrómica por deficiencia de
hierro, anemia por hemorragia crónica y la hipocrómica del embarazo.
También ha sido usado con buenos resultados en el
reemplazo de hierro después de donaciones repetidas de sangre y en la terapia
de la disfunción hepática en protoporfiria eritropoyética.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: El hierro es un
metal pesado, ampliamente distribuido en la naturaleza; existe en el organismo
humano formando parte de la hemoglobina, ferritina y de enzimas necesarias en
la transferencia de energía (citocromos).
El hierro carbonilo contiene 98% de hierro puro, no
se encuentra formando sales ferrosas o férricas, proviene
de la descomposición de hierro pentacarbonilo y tiene un tamaño de partícula de
4 a 6 micrones, lo que lo hace fácilmente asimilable.
El hierro carbonilo se absorbe en el intestino
delgado, especialmente en el duodeno y yeyuno, mientras que el íleon y colon
absorben poco. La absorción es rápida, pasando directamente a sangre portal; se
absorbe mejor que las sales ferrosas ya que se encuentra como hierro elemental,
sin formar sales que pueden interaccionar con compuestos presentes en el tracto
gastrointestinal.
La concentración en plasma aumenta en 30 minutos,
alcanzando el máximo entre 2 y 4 horas, para luego descender y alcanzar el
nivel basal a las 12-18 horas. Entre 2 a 4 horas de la ingestión, el hierro se
encuentra en los eritrocitos, existiendo en ellos cantidades considerables a
las 12 horas.
El hierro es un elemento esencial en la síntesis de
hemoglobina. Todos los preparados de hierro son activos para producir
regeneración de la hemoglobina en las anemias ferropénicas, pero la proporción
de hierro utilizado en la formación de hemoglobina varía para los distintos
preparados y depende esencialmente de diferencias de absorción; el hierro
carbonilo es hierro prácticamente puro, en forma fácilmente asimilable y
biodisponible.
La mejor absorción y biodisponibilidad del hierro
carbonilo, en comparación con otros preparados ferrosos y férricos, hace
posible que se requiera menor cantidad de hierro con hierro carbonilo (18.4
mg), para alcanzar la dosis diaria recomendada para adultos (18 mg de hierro
elemental), que con otros suplementos en los que se necesita incrementar
sustancialmente el contenido de la sal ferrosa que se emplee, lo que se
acompaña de una posible toxicidad de estos preparados. El hierro es
transportado en la circulación, unido a la betaglobulina ferritina. El hierro
tiene su depósito natural en el sistema retículo endotelial del hígado, bazo y
médula ósea.
El organismo tiene muy poca capacidad para excretar
hierro, el cual es retenido tenazmente; la mayor parte del absorbido se acumula
como reserva y se utiliza para formar hemoglobina.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la
fórmula, hemocromatosis, hemosiderosis, gastritis, úlcera gastroduodenal
activa, carcinoma de estómago y colitis ulcerosa.
RESTRICCIONES DE USO
DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El
hierro es un metal indispensable que se adquiere normalmente de los alimentos.
Por ello, no existen restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS
Y ADVERSAS: Unifer* puede provocar trastornos
gastrointestinales como irritación gástrica, diarrea o constipación; sin
embargo, con hierro carbonilo sucede en menor frecuencia que con otros
preparados de hierro, lo cual es debido a que siendo 98% de hierro puro, se
requiere menor cantidad de principio activo en la forma farmacéutica.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El
trisilicato de magnesio (antiácido) forma compuestos insolubles con sales de
hierro, lo que trae aparejada una disminución de la absorción de éste.
Las tetraciclinas se combinan con sales de hierro con
la formación de quelatos, lo que implica una disminución de la absorción, tanto
del antibiótico como del hierro. Por su acción depresora de la médula ósea, el
cloranfenicol es capaz de antagonizar la síntesis de hemoglobina en la cual
interviene el hierro como elemento esencial. Sin embargo, estas interacciones
no se han reportado con el hierro carbonilo ya que se trata de hierro
elemental.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede
interferir con la prueba de búsqueda de sangre oculta en heces.
PRECAUCIONES EN
RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD:
Precauciones generales: Cualquier preparado de
hierro por vía oral, debe emplearse con precaución en presencia de antecedentes
de úlcera gastroduodenal.
El hierro carbonilo es considerado como un elemento
no tóxico. No se conocen efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis
ni efectos sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: La vía de
administración es oral. La dosis diaria recomendada para un adulto normal es de
una cápsula diaria, con la cual se aportan los requerimientos diarios de
hierro.
Cuando existe deficiencia del metal, se deben
administrar de 2 a 6 cápsulas diarias dependiendo del grado de carencia,
divididas en dos o tres tomas.
La duración del tratamiento depende del grado de la
anemia a corregir, tomando como base la cifra de hemoglobina, la cual debe
determinarse periódicamente.
Es conveniente la administración profiláctica de
hierro durante el embarazo, siendo la dosis recomendada de una cápsula diaria
para cubrir requerimientos.
Durante la medicación con hierro deben realizarse
exámenes hematológicos seriados que han de demostrar la respuesta
reticulocitaria y un aumento de hemoglobina diario de 0.15 g/dL (1%), que se
considera bastante satisfactorio. Si no se obtiene el mínimo satisfactorio,
puede aumentarse la dosis diaria. En todos los casos, debe investigarse y
tratarse la causa de la anemia.
MANIFESTACIONES Y
MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosis con
hierro carbonilo. Con otros suplementos de hierro se ha observado intoxicación
aguda por la ingestión de dosis masivas hasta de 3 gramos. Las manifestaciones
con esos compuestos se deben principalmente a la acción irritante local, y
consisten en manifestaciones gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal,
diarrea negra y melena por lesión gastrointestinal), circulatorias
(hipotensión, palidez, mareos) y nerviosos (coma).
En casos de sobredosificación, puede emplearse deferoxamina
por vía intravenosa, droga antagonista del hierro, seguido de eméticos o lavado
gástrico con una solución de bicarbonato de sodio al 1%.
PRESENTACIÓN: Unifer* se
presenta en caja con 20 y 30 cápsulas, cada cápsula contiene 18.4 mg de
hierro carbonilo, equivalente a 18 mg de hierro elemental.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco. Protéjase de la
luz.
LEYENDAS DE
PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere
receta médica. Literatura exclusiva para médicos.
Laboratorios
Grossman, S. A.
Reg. Núm. 181M95, S. S. A.
IPAR-307466/RM99
