Victan®
Comprimidos
Ansiolítico
(Loflazepato de etilo)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada COMPRIMIDO contiene:
Loflazepato de etilo 2
mg
Excipiente, c.b.p.1 comprimido.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de:
– Ansiedad
reacciona, en particular problemas de adaptación con ansiedad y ansiedad
postraumática.
– Ansiedad
en neurosis.
– Ansiedad
asociada a problemas somáticos dolorosos severos.
– Ansiedad
generalizada.
– Crisis
de ansiedad.
– Prevención
y tratamiento de delirium.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: VICTAN® es un ansiolítico que pertenece al grupo de
las benzodiacepinas, el cual posee las siguientes propiedades farmacológicas:
ansiolítico, sedante, hipnótico, anticonvulsivante, miorrelajante y anestésico.
Estos efectos se relacionan a la acción agonista especifica a nivel de
receptores centrales denominados “receptores macromoleculares Gaba-omega”
complejo que modula la apertura de los canales de cloro.
VICTAN® es una benzodiacepina
dihalogenada que presenta un átomo de cloro en la posición 7 del anillo A y un
átomo de flúor en la posición 2 del anillo C.
Relación estructural molecular de
VICTAN® y su actividad terapéutica:
1. El átomo de cloro en la posición
7 del anillo A lo hace básicamente ansiolítico.
2. El flúor en la posición 2 del
anillo C incrementa este efecto en su especificidad ansiolítica.
Metabolismo: Se absorbe a
nivel intestinal y con rapidez se transforma en dos metabolitos activos. El
primero, denominado M1, es producto de un proceso de hidrólisis en el espesor
de la pared intestinal, el cual es responsable de la respuesta clínica
inmediata. El segundo metabolito (M2) es el descarboxil loflacepato, el cual es
el resultado de un proceso de descarboxilación en la corriente sanguínea y es
el responsable de la acción sostenida
de VICTAN®.
La distribución de estos
metabolitos es inmediata, lo cual explica la rapidez del inicio de su efecto;
la concentración sérica máxima es de 45-65 mg/ml y se alcanza transcurridos 90
minutos de la administración de 2 mg. La vida media de eliminación es prolongada
y va de 50 a 100 horas, con un valor medio de 77 horas.
Los metabolitos no se acumulan en
el organismo, según lo demuestran los niveles séricos estables después de la
administración oral diaria de 2 mg de VICTAN® durante un mes.
La administración oral de una dosis
única de VICTAN® de 2 mg sigue el camino metabólico descrito. La vida media de
absorción del loflazepato de etilo varía de 35 a 65 minutos. La transformación
en los dos metabolitos activos es prácticamente completa, ya que no se ha encontrado
loflazepato de etilo sin haber sufrido alteraciones.
CONTRAINDICACIONES:
Alergia conocida a las benzodiacepinas, insuficiencia respiratoria,
miastenia gravis, apnea del sueño, pacientes con glaucoma de ángulo cerrado,
depresión severa y estado de choque.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: El uso de este medicamento
durante el embarazo no está suficientemente valorado, queda a juicio del medico
su empleo en estos casos.
Se ha demostrado el paso de las
benzodiacepinas a través de la barrera placentaria y en leche materna; por lo
que no se recomienda su utilización durante el embarazo ni en periodo de
lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En relación a la dosis y la sensibilidad
individual del paciente, al igual que para todas las benzodiacepinas:
somnolencia (en especial en personas de edad avanzada), hipotonía muscular,
amnesia anterógrada, vértigo, en algunos pacientes se ha observado reacción
paradójica, manifiesta por irritabilidad, ansiedad, mialgias, tem-
blores, insomnio, náusea, vómito y excepcionalmente
convulsiones aisladas, estado de mal mioclónico con síndrome confusional. Se
pueden presentar después de
algunos días y generalmente precedidos de sintomatología menor.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Sinergía
aditiva: Produce efectos depresivos adicionales en el SNC cuando se
administra concomitantemente con otros medicamentos psicotrópicos (en
particular algunos neurolépticos, barbitúricos), depresores neuromusculares
(curarizantes, miorrelajantes), con otros depresores del SNC como
antihistamínicos y alcohol, por lo que no se debe administrar simultáneamente
con alcohol o medicamentos que contengan alcohol.
El riesgo de aparición de síndrome de supresión es mayor por
la asociación con otras benzodiacepinas prescritas como ansiolíticos o
hipnóticos.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no ha
sido descrita en los estudios clínicos ninguna alteración en las pruebas de
laboratorio más usuales.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Los estudios farmacológicos han demostrado que
VICTAN® posee un buen margen de seguridad, no se han demostrado efectos
perjudiciales a nivel experimental a dosis promedio de 200 a 500 veces mayores
a las terapéuticas.
Asimismo, no se ha demostrado
efecto teratogénico en conejo, rata y ratón a dosis de 2.5 a 7.5 mg/kg. Tampoco
se ha demostrado teratogénesis en los embriones ni mutagénesis en los diversos
modelos utilizados.
En el humano se ha mencionado el
riesgo teratogénico producido por algunas benzodiacepinas, pero no ha sido
confirmado con los estudios epidemiológicos. Por estas condiciones, no se
recomienda su empleo en mujeres embarazadas.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Ansiedad: ½ a l ½
comprimidos al día (1 comprimido en promedio), en una o varias tomas al día.
Esta dosis se puede incrementar y mantenerse de acuerdo al criterio del médico.
En los trastornos del sueño
provocados por ansiedad: 1 comprimido 1 hora antes de acostarse.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los síntomas
de la sobredosificación son los siguientes: depresión del estado de conciencia
con somnolencia, estupor e incluso coma, según la dosis ingerida.
El tratamiento es global y consiste
en vigilancia del estado de conciencia, control de la integridad neurológica,
función respiratoria con apoyo ventilatorio en caso ne-
cesario, así como equilibrio hidroelectrolítico y función renal.
El tratamiento específico consiste
en la administración de flumazenil con dosis inicial de 0.3 mg I.V. directo,
dosis que se puede incrementar paulatinamente hasta obtener el estado de
conciencia deseado, sin exceder la dosis total de 2 mg. Asimismo se puede
administrar posteriormente en infusión a dosis de 0.1 a 0.4 mg por hora,
ajustándose la velocidad de infusión individualmente, según las condiciones del
paciente, vigilando a su vez su estado de conciencia, función respiratoria y
cardiovascular y la presencia de algún síntoma de supresión.
PRESENTACIÓN:
Caja con tubo con 30 comprimidos de 2 mg
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco. Protéjase
de la luz.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Producto perteneciente al grupo II (psicotrópicos).
Su venta requiere
receta médica, la cual
se retendrá en la farmacia. Este medicamento
debe ser administrado bajo vigilancia médica.
Evítese ingerir bebidas alcohólicas durante su tratamiento. No se deje al
alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. El uso
prolongado de este medicamento aun a
dosis terapéuticas puede causar dependencia.
No se recomienda su empleo en menores
de 6 años de edad, embarazadas o en
periodo de lactancia. Este producto contiene
colorante amarillo Núm. 6, que puede
provocar reacciones alérgicas.
Hecho en Francia por:
Sanofi Winthrop Industrie
Acondicionado y distribuido en México por:
Reg. Núm.
089M88, S. S. A.
BEAR-300276/RM2000
