Sinuberase®
Suspensión
(Esporas de Bacillus clausii)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada ampolleta de SUSPENSIÓN ingerible contiene:
Esporas de Bacillus clausii 1 billón UFC y 2 billones UFC
Vehículo, c.b.p. 5 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Restaurador del equilibrio de la flora intestinal alterado
por diarrea, infecciones intestinales, intoxicaciones, trastornos de la dieta,
quimioterapia y uso de antibióticos.
Auxiliar en el tratamiento de alteraciones digestivas, tales
como diarrea, gases y otras causadas por un desequilibrio de la flora
intestinal.
Contribuye a la absorción adecuada de nutrientes.
Estimula las defensas naturales del organismo protegiendo
contra los ataques de microbios dañinos.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: SINUBERASE® Suspensión contiene como principio
activo esporas Bacillus clausii, las cuales pasan al estómago sin ser dañadas.
El paso rápido en un ambiente
fuertemente ácido (pH = 2, aproximadamente) facilita únicamente su
posterior germinación en el intestino, donde las condiciones son más
favorables para el desarrollo de la forma vegetativa.
SINUBERASE® Suspensión es capaz de
reducir considerablemente la presencia de bacterias coliformes y de levaduras
en la flora intestinal y de producir un incremento favorable en la flora total
aeróbica y anaeróbica.
Los estudios preclínicos in
vitro hacen posible verificar que las cepas de Bacillus clausii poseen
un amplio espectro de resistencia a antibióticos.
Esta resistencia está dirigida contra los antibióticos más
comúnmente empleados en la medicina clínica, excepto sulfonamidas, trimetoprim,
algunos aminoglucósidos, nitrofuranos, asociaciones de penicilina con
inhibidores de b-lactamasa, o
vancomicina. La resistencia de las esporas de Bacillus clausii no
disminuye con la sucesión de varias generaciones (más de 200) y no es
transferible a otras especies microbianas, debido a que los genes que regulan
su expresión se localizan en los cromosomas y no en los plásmidos.
Estudios preclínicos han demostrado ampliamente que cuando
se administra SINUBERASE® Suspensión, se restablece la flora intestinal dañada
por el tratamiento con antibióticos.
Adicionalmente, el consistente hallazgo de esporas y formas
vegetativas de microorganismos resistentes a antibióticos del género Bacillus
en la flora fecal ha demostrado que las esporas de Bacillus clausii de
SINUBERASE® Suspensión cruzan el estómago y alcanzan el ambiente intestinal
intactas, donde encuentran condiciones favorables para su germinación y
desarrollo.
La forma vegetativa de Bacillus clausii generalmente
aparece en heces y alcanza su concentración máxima únicamente después de un día
de tratamiento, la cual permanece constante hasta el final del tratamiento
mismo.
En el intestino, Bacillus clausii ejerce su efecto
terapéutico al restaurar el balance en la composición cualitativa y
cuantitativa de la flora bacteriana y, presumiblemente, mediante la
potenciación de procesos inmunodefensivos locales.
Una vez que el tratamiento se completa, la carga fecal de
esporas de Bacillus clausii cae exponencialmente hasta que desaparece
aproximadamente 10 días después del final del tratamiento.
CONTRAINDICACIONES:
No debe administrarse cuando el paciente haya manifestado alergia al
medicamento.
PRECAUCIONES GENERALES:
Ninguna en particular.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ninguna reportada hasta la fecha.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Ninguna reportada hasta la fecha.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen medicamentos o
alimentos que puedan modificar el efecto de SINUBERASE® Suspensión.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen hasta el
momento.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Ninguna.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Lactantes y niños menores de 12
años: 2 a 4 ampolletas de 1 billón de UFC por día.
1 a 2 ampolletas de 2 billones de
UFC por día.
Niños de 12 años y adultos:
4 a 6 ampolletas de 1 billón de UFC por día.
2 a 3 ampolletas de 2 billones de
UFC por día.
Tomar el contenido de la ampolleta
tal como se presenta, o diluirlo en agua u otras bebidas (por ejemplo, leche,
té o jugo).
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Ninguna.
PRESENTACIONES:
Caja con 10, 20 ó 30 ampolletas de
polietileno de baja densidad de 5 ml con 1 billón de UFC.
Caja con 10, 20 ó 30 ampolletas de
polietileno de baja densidad de 5 ml con 2 billones de UFC.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30ºC.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños.
Hecho en
Italia por:
Sanofi-Synthelabo,
S.p.A.
Acondicionado y distribuido en
México por:
RUDEFSA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 35955, S. S. A. VI
JEAR-03361201534/6RM2003
