Sinuberase®
Comprimidos
(Bacilos lácticos)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada COMPRIMIDO contiene:
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Lactobacillus acidophilus LA-5
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1 x 106
UFC
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Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Restaurador probiótico de la flora intestinal normal por antibioticoterapia
previa o de cualquier causa.
Coadyuvante en el tratamiento de diarreas de cualquier
etiología.
Mejora la digestión cuando hay desequilibrio de la flora
intestinal normal.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: Lactobacillus acidophilus son eubacterias
grampositivas, que se caracterizan por ser un género de bacilos rectos
homofermentativos y que se encuentran como flora normal del intestino humano
poco tiempo después de nacer, una vez que se inicia la alimentación.
El L. acidophilus, junto con otros organismos
inmóviles grampositivos, aeróbicos y anaeróbicos (por ejemplo, Bifidobacterium)
producen ácido de los carbohidratos, toleran un pH de 5.0. El desequilibrio de
dicha flora se traduce en evacuaciones irregulares y malas digestiones.
La presencia de gérmenes patógenos, la antibioticoterapia y
otros medicamentos presentan un fenómeno de dismicrobismo (competencia entre
unas cepas y otras) dando como consecuencia la disminución o desaparición de
dicha flora normal.
El equilibrio bacteriano intestinal en la luz intestinal
logrado por la administración de bacilos lácticos vivos se conoce como
bioterapia o prebiótica.
Los lactobacilos vivos de SINUBERASE® de la cepa LA-5,
identificados por electroforesis en gel de proteína (SDS-PAGE) y fermentación
de 49 carbohidratos (API 50 CHL), producen una gran cantidad de ácido láctico,
inhibiendo el crecimiento de bacterias gramnegativas, favoreciendo el
desarrollo de la flora normal del intestino, logrando así
el equilibrio homeostático normal y mejorando la digestión. Asimismo, se ha
comprobado que los lactobacilos vivos de SINUBERASE® activan macrófagos y
linfocitos, acelerando la actividad del sistema reticuloendotelial; estimulan
la inducción de factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-a) y la mejor producción de interleucinas (IL-6, IL-10),
comparada con la acción esperada de las bacterias muertas.
Su actividad antimicótica ha sido relacionada a la
producción de acidocina CH5, así como a otros productos de fermentación.
Esta acción es lograda gracias a que los lactobacilos vivos
de SINUBERASE® tienen una gran capacidad de llegar al intestino vivo, tolerando
la exposición a un pH de 3.0 en 0.01 de ácido clorhídrico hasta por 2 horas a
37°C y a la acción de las sales biliares, sobre las cuales tiene un importante
efecto de desconjugación, precipitando significativamente el colesterol y las
sales biliares.
La adhesividad de los lactobacilos vivos de SINUBERASE® a
las células intestinales y a la matriz extracelular se comprobó en estudios in
vitro e in vivo, lo que favorece su permanencia y reproducción en el
lumen intestinal. Los lactobacilos vivos de SINUBERASE® no son absorbidos por
el intestino ni producen toxinas, han probado su eficacia coadyuvante en los
procesos diarreicos sin toxicidad, efectos secundarios o contraindicaciones.
En estudios controlados con niños neutropénicos se ha
estudiado la administración de L. acidophilus y B. lactis vivos al
inicio de la quimioterapia, demostrándose no sólo un retraso significativo en
la aparición de fiebre en los pacientes del grupo en quienes se administró los
lactobacilos, sino también que no haya riesgo de septicemia al no recuperarse
lactobacilos en ningún cultivo sanguíneo.
CONTRAINDICACIONES:
Ninguna reportada hasta la fecha.
PRECAUCIONES GENERALES:
Ninguna en particular.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ninguna en particular.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Ninguna reportada hasta la fecha.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Los pacientes diabéticos dependientes de insulina
pueden presentar fluctuaciones en la concentración hemática de glucosa, por lo
que la dosis de insulina deberá regularse.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Cuando los lactobacilos vivos
de SINUBERASE® se han administrado en combinación con cepas específicas de
bacilos S. thermophilus y Bifidobacterium en individuos
diabéticos no insulinodependientes, la precipitación de colesterol se ha asociado
a un decremento en el colesterol total sanguíneo de hasta 20% (1.5 mmol/l).
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Ninguna.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral.
Disuélvase lentamente en la boca.
Adultos: 2 a 4 comprimidos 4 a 6 veces al día.
Niños: 1 a 2 comprimidos 3 a 4 veces al día.
Lactantes: 1 comprimido triturado 3 veces al día.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Ninguna.
PRESENTACIONES:
Caja con 30 comprimidos en sobres de celopolial.
Caja con 48 comprimidos en sobres de celopolial.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y
en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños.
Hecho en México por:
RUDEFSA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 4391, S. S. A. VI
EEAR-304154/6RM2002
