Vibramicina®
Cápsulas
(Doxiciclina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada CÁPSULA contiene:
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Hiclato de doxiciclina
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equivalente a
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50 y 100 mg
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de doxiciclina
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Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La doxiciclina está indicada en infecciones causadas por los siguientes
microorganismos:
Fiebre manchada de las montañas Rocallosas, tifo y fiebres
tíficas, fiebre Q, rickettsiasis pustulosa y fiebre por garrapatas causadas por
Rickettsias.
Infecciones respiratorias causadas por Mycoplasma
pneumoniae.
Psitacosis causada por Chlamydia
psittaci.
Linfogranuloma venéreo causado por
Chlamydia trachomatis.
Infecciones no complicadas de la
uretra, del endocérvix o del recto de los adultos debidas a Chlamydia
trachomatis.
Tracoma causado por Chlamydia
trachomatis.
La conjuntivitis de inclusión
causada por Chlamydia trachomatis, aunque el agente infeccioso no sea
eliminado siempre, según examen de inmunofluorescencia.
La conjuntivitis de inclusión
causada por Chlamydia trachomatis puede tratarse sólo con doxiciclina o
con una combinación de agentes tópicos.
Granuloma inguinal causado por Calymmatobacterium
granulomatis.
Estadios 1 y 2 de la enfermedad de
Lyme causada por Borrelia burgdorferi.
Fiebre recurrente transmitida por
el piojo y la garrapata causada por Borrelia recurrentes y Borrelia
duttonii.
Uretritis no gonocócica causada
por Ureaplasma urealyticum (micoplasma T).
Doxiciclina está indicada en el
tratamiento de infecciones causadas por los siguientes gérmenes gramnegativos:
Acinetobacter spp, Bacteroides spp,
Fusobacterium spp.
Brucelosis causada por Brucella
spp.
Plaga causada por Yersinia
pestis.
Tularemia causada por Francisella
tularensis.
Bartonelosis causada por Bartonella
bacilliformis, Campylobacter fetus.
Debido a que muchas cepas de los
siguientes microorganismos han mostrado ser resistentes a las tetraciclinas, se
recomienda hacer cultivos y pruebas de sensibilidad.
Doxiciclina está indicada en el
tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias gramnegativas,
cuando las pruebas bacteriológicas indiquen que son sensibles a la misma:
Shigella spp.
Gonorrea no complicada causada por
Neisseria gonorrhoeae.
Infecciones respiratorias causadas
por Haemophilus influenzae.
Infecciones respiratorias y urinarias causadas por Klebsiella
spp.
Escherichia coli.
Enterobacter aerogenes.
Moraxella catarrhalis.
Doxiciclina está indicada en el
tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias grampositivas,
cuando las pruebas bacteriológicas indiquen que son sensibles a la misma:
Streptococcus sp: Se ha
encontrado que un cierto porcentaje de las cepas de Streptococcus faecalis y
Streptococcus pyogenes, son resistentes a las tetraciclinas, por lo que
no deben usarse en infecciones estreptocócicas, a menos que se haya demostrado
la sensibilidad del germen.
Ántrax causado por Bacillus
anthracis, incluyendo ántrax por inhalación (postexposición); para reducir
la incidencia o progresión de la enfermedad después de la exposición a Bacillus
anthracis en aerosol.
En el caso de infecciones del
aparato respiratorio alto debidas a estreptococo beta hemolítico A, incluyendo
la profilaxis de la fiebre reumática, la penicilina es el antibiótico habitual
de elección.
Infecciones de vía respiratoria
superior causadas por Streptococcus pneumoniae.
Staphylococcus aureus:
Infecciones respiratoria, de la piel y de los tejidos blandos: Las
tetraciclinas no son los antibióticos de elección para el tratamiento de
ninguna infección estafilocócica.
Cuando está contraindicado el uso
de penicilina, doxiciclina es un antibiótico de uso alterno en el manejo de las
infecciones por:
Treponema pallidum y
Treponema pertenue (sífilis y frambesia).
Listeria monocytogenes.
Clostridium sp.
Leptotrichia buccalis causante
de la angina de Vincent. Actinomyces sp.
Tratamiento conjunto: Doxiciclina
puede ser útil en caso de amebiasis intestinal aguda, junto con la
administración de amebicidas.
En el tratamiento del acné severo,
doxiciclina puede ser un útil complemento terapéutico.
Tratamiento y profilaxis: Doxiciclina
está indicada en el tratamiento y profilaxis de las siguientes infecciones:
• Paludismo (en regiones donde el Plasmodium falciparum es
resistente a la cloroquina).
• Leptospirosis causada por Leptospira.
• Cólera causado por Vibrio cholerae.
Profilaxis:
• Doxiciclina está indicada para la profilaxis en las siguientes
situaciones:
• Tifo causada por Rickettsia tsutsugamushi.
• Diarrea del turista causada por Escherichia coli enterotoxigénica.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
Propiedades farmacocinéticas: Las
tetraciclinas se absorben fácilmente y se fijan a las proteínas del plasma en
grado variable. Son concentradas por el hígado en la bilis y excretadas en la
orina y heces en elevadas concentraciones y en forma biológicamente activa.
Doxiciclina se absorbe prácticamente en su integridad después de administrarse
por vía oral. Los estudios reportados hasta la fecha indican que la absorción
de doxiciclina no se modifica notablemente por la ingestión de comida o leche,
a diferencia de lo que se observa con algunas otras tetraciclinas.
Después de la administración a
adultos voluntarios normales de una dosis de 200 mg, los niveles séricos
alcanzan un máximo de 2.6 mcg/ml de doxiciclina a las dos horas, disminuyendo a
1.45 mcg/ml al cabo de 24 horas. La excreción de doxiciclina por el riñón es
aproximadamente de 40%/72 horas en individuos con función renal normal
(eliminación de creatinina aproximadamente 75 ml/min). Este porcentaje de
excreción puede reducirse a una velocidad tan lenta como 1-5%/72 horas en
individuos con insuficiencia renal severa. Los estudios realizados han mostrado
que no hay diferencia significativa en la vida media plasmática de doxiciclina
(límites de 18-22 horas) en sujetos con función renal normal y en enfermos con
función renal severamente alterada.
Propiedades farmacodinámicas: La
doxiciclina es fundamentalmente un bacteriostático y se cree que su efecto
antimicrobiano se debe a que inhibe la síntesis de proteínas. La doxiciclina es
activa contra una amplia gama de gérmenes grampositivos y gramnegativos.
CONTRAINDICACIONES:
El medicamento está contraindicado en personas que han mostrado
hipersensibilidad a cualquiera de los compuestos inertes de doxiciclina o a
cualquiera de las tetraciclinas.
PRECAUCIONES
GENERALES:
Uso en niños: Al igual que
otras tetraciclinas, doxiciclina forma complejos estables de calcio en el hueso
en formación. Se han observado retrasos del crecimiento en el peroné en
prematuros que recibieron tetraciclinas por vía oral a dosis de 25 mg/kg. La
reacción fue reversible al suspender la administración del medicamento.
El empleo de drogas del tipo de
las tetraciclinas durante el desarrollo dental (última mitad del embarazo,
lactancia y niñez hasta 8 años de edad), puede dar lugar a un cambio de
coloración permanente de los dientes (amarillo-gris-café). Esta reacción
indeseable es más frecuente con su uso prolongado, aunque ha sido observada
después de tratamientos cortos repetidos. Asimismo, se han reportado casos de
hipoplasia del esmalte. Por lo tanto, no debe utilizarse doxiciclina en los
grupos de edades mencionados, a menos que no estén disponibles otros
antibióticos, que en caso de tenerlos sea poco probable su efectividad, o bien,
que estén contraindicados. Sin embargo, doxiciclina puede usarse para
tratamiento del ántrax, incluyendo el ántrax por inhalación (postexposición) en
este grupo de pacientes.
General: Se ha reportado la
presencia de abombamiento de fontanelas en infantes e hipertensión intracraneal
benigna en adultos, que han recibido dosis terapéuticas completas. Estos
efectos desaparecieron rápidamente al suspender su administración (véase
Reacciones secundarias y adversas).
Se ha reportado la aparición de
colitis pseudomembranosa con el empleo de todos los antibióticos, incluyendo
doxiciclina, siendo la severidad de grado leve a casos con riesgo para la vida.
Es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea
subsecuente a un tratamiento con antibióticos.
El uso de antibióticos puede
ocasionalmente conducir
al desarrollo de organismos no sensibles. Es esencial la observación constante
del paciente. Si aparece una infección por organismos resistentes, el
antibiótico debe suspenderse y se instituirán las medidas terapéuticas
apropiadas.
Se han reportado raros casos de
esofagitis y ulceraciones esofágicas en pacientes que reciben la cápsula de
tetraciclina incluyendo la oxitetraciclina. La mayoría de estos pacientes
tomaron los medicamentos inmediatamente antes de acostarse (véase Reacciones
secundarias y adversas). Los pacientes deben ser advertidos acerca de tomar el
medicamento con suficiente líquido y de no acostarse al menos media hora
después de haberlo consumido.
La acción antianabólica de las
tetraciclinas puede dar lugar al aumento de nitrógeno ureico en la sangre. Los
estudios hechos hasta la fecha indican que esto no sucede cuando se emplea
doxiciclina en enfermos con insuficiencia renal.
Se han reportado casos raros de
alteraciones de las pruebas de funcionamiento hepático causadas por la
administración de formas orales y parenterales de tetraciclinas, incluyendo
doxiciclina.
En tratamiento a largo plazo,
deben realizarse evaluaciones periódicas de laboratorio de los sistemas
hematopoyético, renal y hepático.
Se ha observado fotosensibilidad
en algunos individuos que toman tetraciclinas, en forma de una exagerada
quemadura solar. Los enfermos que por cualquier circunstancia queden expuestos
a la acción directa del sol o de los rayos ultravioleta, deberán ser instruidos
de que puede ocurrir esta reacción con el uso de las tetraciclinas y deberá
suspenderse su administración a la primera manifestación de eritema cutáneo.
Cuando durante el tratamiento de
las enfermedades de transmisión sexual se sospecha la coexistencia de sífilis,
deberán hacerse los procedimientos de diagnóstico adecuados, incluyendo examen
de campo oscuro. En todos esos casos, deberán practicarse pruebas serológicas
mensuales cuando menos durante cuatro meses.
Las infecciones debidas al
estreptococo beta hemolítico grupo A se tratarán por un mínimo de diez días.
Efectos sobre la capacidad para
conducir vehículos y usar maquinaria: No ha sido estudiado el efecto de la
doxiciclina en la habilidad para manejar u operar maquinaria pesada, aunque no
hay evidencia que sugiera que la doxiciclina pueda afectar estas habilidades.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Uso durante el embarazo: No
se ha valorado la administración de doxiciclina en mujeres embarazadas, por lo
que no debe usarse en ellas, a menos que, de acuerdo con el juicio del médico,
el beneficio potencial sobrepase al riesgo (véase Precauciones generales).
Uso durante la lactancia: Debe
evitarse su empleo en el periodo de lactancia, dado que las tetraciclinas,
incluyendo doxiciclina están presentes en la leche de mujeres lactantes que se
encuentran tomando un medicamento de esta clase.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Se han observado los siguientes
efectos colaterales en los pacientes que han recibido tetraciclinas, incluyendo
doxiciclina:
Sistema nervioso autónomo:
Rubicundez.
Organismo en general: Reacciones
de hipersensibilidad: incluyendo choque anafiláctico, anafilaxia, púrpura
anafilactoide, hipotensión, urticaria, edema angioneurótico, pericarditis y
exacerbaciones de lupus eritematoso sistémico, disnea, enfermedad del suero,
edema periférico, taquicardia.
Sistema nervioso central y
periférico: Cefalea, abombamiento de fontanelas en infantes e hipertensión
intracraneal benigna en adultos.
Gastrointestinales: Dolor
abdominal, anorexia, náusea, vómito, diarrea, glositis, disfagia, dispepsia,
enterocolitis, colitis pseudomembranosa, diarrea causada por C. difficile
y procesos inflamatorios de la región anogenital (con crecimiento de monilias).
Se han reportado casos de esofagitis y úlceras esofágicas en pacientes que han
recibido el medicamento en forma de cápsulas y de tabletas.
Audición/vestibular: Tinnitus.
Hematopoyético: Anemia
hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.
Hígado/biliar: Trastornos
de la función hepática, hepatitis.
Musculosquelético: Artralgia,
mialgia.
Piel: Erupción
maculopapular y eritematosa, reacciones de fotosensibilidad en la piel, eritema
multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis
tóxica epidérmica (véase Precauciones generales con respecto a
fotosensibilidad).
Sistema urinario:
Incremento en el nitrógeno ureico en sangre (BUN).
Otros: Cuando se administra
alguna tetraciclina por periodos prolongados, se ha informado la aparición de
manchas microscópicas café oscuras en la glándula tiroides. No se han reportado
trastornos del funcionamiento tiroideo.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Han habido reportes de una
prolongación del tiempo de protrombina en pacientes que toman warfarina y
doxiciclina. Debido a que las tetraciclinas han mostrado disminuir la actividad
protrombínica del plasma, los enfermos que estén recibiendo terapia
anticoagulante pueden necesitar un ajuste bajando las dosis del anticoagulante.
Ya que las drogas bacteriostáticas pueden interferir con el
efecto bactericida de la penicilina, se recomienda no dar doxiciclina junto con
penicilina.
La absorción de las tetraciclinas
es alterada por antiácidos que contengan aluminio, calcio o magnesio, preparaciones
que contengan hierro y sales de bismuto.
El alcohol y los barbituratos,
carbamazepina y la fenitoína disminuyen la vida media de la doxiciclina.
El uso concomitante de
tetraciclinas y metoxiflurano ha sido reportado con resultados de toxicidad
renal fatal.
Ha habido informes de que el uso
concomitante de tetraciclinas puede volver menos efectivos a los
anticonceptivos orales.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pueden ocurrir
elevaciones falsas de los niveles urinarios de catecolaminas debido a la
interferencia con la prueba fluorescente.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Los resultados de estudios hechos en animales indican
que las tetraciclinas atraviesan la barrera placentaria, se encuentran en los
tejidos del feto y pueden dar lugar a efectos tóxi-
cos en el mismo (generalmente, con relación al retraso en el desarrollo
esquelético). También se ha observado evidencia de toxicidad embrionaria en
animales tratados durante el embarazo temprano.
Como con otras tetraciclinas,
doxiciclina forma un complejo cálcico estable en cualquier tejido formador de
hueso. Una disminución en la tasa de crecimiento de la fíbula ha sido observada
en prematuros a los que se les ha dado tetraciclinas de forma oral en dosis de
25 mg/kg cada 6 horas. Se mostró que esta reacción fue reversible al
descontinuar el medicamento (véase Precauciones generales).
No se han
realizado estudios en animales de larga du-
ración para evaluar el potencial carcinogénico de doxi-
ciclina. Sin embargo, ha habido evidencia de actividad oncogénica en ratas en
estudios con los antibióticos relacionados como oxitetraciclina (tumores
adrenales y pituitarios) y minociclina (tumores tiroideos).
Asimismo, aunque no se han
realizado estudios mutagénicos de doxiciclina, se han reportado resultados
positivos en células de mamíferos in vitro para antibióticos
relacionados (tetraciclina, oxitetraciclina).
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Debe recordarse
que la dosis habitual y la frecuencia de la administración de doxiciclina
difiere de la administración de otras tetraciclinas. El exceder las dosis
recomendadas puede ocasionar incremento de la incidencia de efectos adversos.
El tratamiento debe continuarse por lo menos 24 o 48 horas después de que los
síntomas y la fiebre hayan cedido. En caso de infecciones por estreptococo, el
tratamiento debe continuarse por diez días, para prevenir el desarrollo de
fiebre reumática o glomerulonefritis.
La dosis
habitual de doxiciclina en los adultos es de 200 mg el primer día de
tratamiento (administrados en una sola toma o dando 100 mg cada 12 horas),
seguidos por una dosis de mantenimiento de 100 mg/día. En el tratamiento de
infecciones más severas (particularmente infecciones crónicas del tracto
urinario), podrán proporcionarse 200 mg diarios a todo lo largo del
tratamiento.
Niños mayores de 8 años: El
esquema de dosificación recomendado para niños que pesan 50 kg o menos es de 4
mg/kg de peso el primer día de tratamiento (dados en una sola dosis o divididos
en dos tomas), seguidos por 2 mg/kg de peso todos los días subsiguientes (dados
en una o dos tomas). En infecciones más severas, pueden utilizarse hasta 4
mg/kg diarios. En niños con más de 50 kg de peso, deben emplearse las dosis recomendadas
para los adultos (véase Precauciones generales, acerca de su uso en niños).
La fiebre
recurrente transmitida por piojo y garrapata, así como el tifo epidémico, se
han tratado exitosamente con una sola dosis oral de 100 o 200 mg, dependiendo
de su severidad. Como alternativa de tratamiento para reducir el riesgo de
persistencia o recaída de la enfermedad pueden administrarse 100 mg cada 12
horas durante siete días.
La enfermedad de Lyme en estadios 1 y 2 puede tratarse con
doxiciclina 100 mg por vía oral dos veces al día, durante 10 a 60 días, de
acuerdo a la evolución.
Infección uretral, endocervical
o rectal no complicada del adulto, producida por Chlamydia trachomatis:
100 mg por vía oral, dos veces al día, durante
7 días.
Las orquiepididimitis agudas
causadas por C. trachomatis o N. gonorrhoeae: Ceftriaxona 250 mg
por vía intramuscular u otras cefalosporinas apropiadas en dosis única, más 100
mg de doxiciclina por vía oral, dos veces al día, por un mínimo de 10 días.
Uretritis no gonocócica causada
por Chlamydia trachomatis y por Ureaplasma urealyticum: 100
mg, dos veces al día, por vía oral, durante 7 días.
Linfogranuloma venéreo causado
por Chlamydia trachomatis: Doxiciclina 100 mg por vía oral, dos
veces al día, durante al menos 21 días.
Infecciones gonocócicas no
complicadas de cervix, recto o uretra: 100 mg por vía oral, dos veces al
día durante 7 días, más el tratamiento adicional con una cefalosporina o
quinolona.
Infecciones gonocócicas no
complicadas de la faringe: 100 mg por vía oral, dos veces al día durante 7
días, más el tratamiento adicional con una cefalosporina o quinolona.
Sífilis primaria y secundaria: Pacientes
no embarazadas alérgicas a la penicilina que tienen sífilis primaria o
secundaria pueden ser tratados con el siguiente tratamiento: 100 mg dos veces
al día durante dos semanas, como tratamiento alternativo a la penicilina.
Sífilis terciaria y latente:
Pacientes no embarazadas alérgicas a la penicilina que tienen sífilis terciaria
o latente pueden ser tratados con el siguiente tratamiento: 100 mg dos veces al
día durante dos semanas, como tratamiento alternativo a la penicilina si la
duración de la infección se conoce que ha sido menos de 1 año. Por lo
contrario, doxiciclina debe administrarse durante 4 semanas.
Enfermedad pélvica inflamatoria:
Pacientes internos: Doxiciclina
100 mg cada 12 horas, además se recomienda aplicar cefoxitina, 2 gramos por vía
intramuscular cada 12 horas por lo menos durante 4 días y al menos 24 a 48
horas después de que el paciente mejore. Después debe continuarse doxiciclina
100 mg, por vía oral, dos veces al día, para completar un tratamiento total de
14 días.
Pacientes
externos: Doxiciclina 100 mg por vía oral dos veces al día durante 14 días
como tratamiento conjunto con ceftriaxona 250 mg I.M. dosis única o cefoxitina
2 g intramuscular mas probenecid 1 g por vía oral como dosis única; u otra
cefalosporina de administración parenteral de tercera generación (como
ceftizoxima o cafotaxima).
Acné vulgaris: 50-100 mg
diariamente hasta por doce semanas.
Para
el tratamiento del paludismo por Plasmodium falciparum resistente a
cloroquina: 200 mg diarios, por lo menos durante 7 días. Debe darse un
esquizonticida de acción rápida, como la quinina, junto con doxiciclina.
Las dosis recomendadas de quinina varían en diferentes lugares.
Para
la profilaxis del paludismo: Adultos, 100 mg diarios. Niños mayores de 8
años, 2 mg/kg al día, con un máximo igual a la dosis para el adulto. La
profilaxis puede iniciarse 12 días antes de viajar a zonas palúdicas. Deberá
continuarse diariamente durante el viaje y cuatro semanas después de abandonar
dichas zonas.
Para el tratamiento y profilaxis
selectiva del cólera en adultos: 300 mg en una sola dosis.
Para
la prevención del tifo: 200 mg como dosis única.
Para
la prevención de la diarrea del turista en adultos: 200 mg durante el
primer día de viaje (administrados como dosis única o 100 mg cada 12 horas),
seguidos por 100 mg diarios mientras se permanezca en el área de riesgo. No
existen datos acerca del efecto profiláctico cuando se utiliza el antibiótico
por más de 21 días.
Para la prevención de leptospirosis: 200 mg por vía
oral cada semana durante la estancia en área de peligro y 200 mg al finalizar
el viaje.
No existen datos acerca del efecto profiláctico cuando se
utiliza el antibiótico por más de 21 días.
Para el tratamiento de la leptospirosis: 100 mg por
vía oral dos veces al día durante 7 días.
Ántrax por inhalación (post-exposición):
Adultos: 100 mg por vía oral, dos veces al día,
durante 60 días.
Niños: Menores de 45 kg de peso corporal deberán
recibir doxiciclina 2.2 mg/kg de peso corporal, vía oral, dos veces al día,
durante 60 días. Niños con peso corporal superior a 45 kg deben recibir las
dosis de adultos.
Los estudios hechos hasta la fecha han señalado que la
administración de doxiciclina a las dosis usuales recomendadas no conducen a
excesiva acumulación del antibiótico en enfermos con insuficiencia renal.
Administración: Se recomienda la administración de
cantidades suficientes de líquidos al tomar medicamentos tetraciclínicos en
forma de cápsulas o tabletas, a fin de reducir la posibilidad de irritación o
ulceración del esófago.
Si se presenta irritación gástrica, se recomienda que
doxiciclina se tome con alimentos o leche. Los estudios realizados indican que
la absorción de doxiciclina no se afecta de manera importante cuando se da
simultáneamente con alimentos o leche.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de
sobredosificación, suspender la administración del medicamento, tratar la
sintomatología e instituir medidas de soporte.
La diálisis no altera la vida media sérica y, por lo tanto,
no sería benéfico en el tratamiento de casos de sobredosificación.
PRESENTACIONES:
Caja con 10 cápsulas de 100 mg cada una.
Caja con 28 cápsulas de 50 mg cada una.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y
en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica. No se deje
al alcance de los niños. En el embarazo y
padecimientos hepáticos, este medicamento
deberá usarse bajo estricto control médico.
PFIZER, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 68267, S. S. A. IV
FEAR-03361200461/RM2003
Ctro. de at'n Pfizer 01800-PFIZER-0 (01800-734937-0)
