Terrados®
Cápsulas
(Oxitetraciclina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada CÁPSULA contiene:
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Clorhidrato de oxitetraciclina
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equivalente a
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500 mg
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de oxitetraciclina
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Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
En acné vulgar y rosácea, oxitetraciclina es útil en la terapia a largo plazo.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA:
Propiedades farmacodinámicas: La oxitetraciclina es
primariamente un bacteriostático y se cree que su efecto antimicrobiano se debe
a que inhibe la síntesis de proteínas. La oxitetraciclina es activa contra una
gran variedad de organismos grampositivos y gramnegativos.
Los medicamentos del grupo de las tetraciclinas tienen un
espectro antimicrobiano similar, siendo comunes las resistencias cruzadas entre
ellas.
Propiedades farmacocinéticas: La oxitetraciclina y
sus sales se absorben fácilmente por vía oral y se unen a las proteínas
plasmáticas en un 10 a 40%. Entre el 40 y 70% se excreta sin cambio en la orina
por filtración glomerular. Se ha informado una vida media de la oxitetraciclina
de seis a diez horas en pacientes con función renal normal. La oxitetraciclina
se difunde fácilmente en la circulación fetal a través de la placenta, en el
líquido pleural y, bajo determinadas circunstancias, en el líquido cefalorraquídeo.
Parece que se concentra bien en el sistema hepático y se excreta por la bilis,
de manera que aparece en las heces, así como en la orina, en forma biológicamente
activa.
CONTRAINDICACIONES:
Este medicamento está contraindicado en personas que han mostrado
hipersensibilidad a la oxitetraciclina o a cualquiera de las tetraciclinas.
PRECAUCIONES GENERALES:
Si existe insuficiencia renal, incluso el empleo de las dosis habituales, tanto
por vía oral como parenteral, puede conducir a una excesiva acumulación
sistémica de la droga y a posible toxicidad hepática. En tales circunstancias,
está indicada la administración de dosis menores, así como la determinación de
los niveles sanguíneos del antibiótico, si se va a prescribir por tiempo
prolongado.
Cuando el médico tratante considere que la necesidad de un
tratamiento intensivo sobrepase los peligros potenciales (casi siempre durante
el embarazo o en pacientes con insuficiencia renal o hepática conocida o
probable), se aconseja realizar pruebas de funcionamiento hepático y renal
antes y durante el tratamiento.
El efecto antianabólico de las tetraciclinas puede conducir
incremento de los niveles de nitrógeno ureico en la sangre (véase Reacciones
secundarias y adversas). Aunque esta circunstancia no plantea problema en
pacientes con función renal normal, en pacientes con insuficiencia renal, los
elevados niveles séricos de la tetraciclina pueden conducir a azoemia,
hiperfosfatemia y acidosis.
En algunos enfermos que toman tetraciclinas, incluyendo
oxitetraciclina, se ha observado la presencia de fotosensibilidad en forma de
reacción exagerada o quemadura solar (véase Reacciones secundarias y adversas).
Deberá advertirse que puede ocurrir esta reacción por las tetraciclinas a
personas que pudieran estar expuestas a la luz solar directa o luz
ultravioleta, y que el tratamiento debe ser suspendido a la primera evidencia
de eritema cutáneo. Se han reportado raros casos de esofagitis y ulceraciones
esofágicas en pacientes que reciben las cápsulas o tabletas de tetraciclina
incluyendo la oxitetraciclina. La mayoría de estos pacientes tomaron los
medicamentos inmediatamente antes de acostarse (véase Reacciones secundarias y
adversas). Los pacientes deben ser advertidos de tomar el medicamento con
suficiente líquido y de no acostarse al menos media hora después de haberlo
consumido. Se ha reportado la presencia de abombamiento de fontanelas en
infantes e hipertensión intracraneal benigna en adultos que han recibido
dosis terapéuticas completas. Estos efectos desaparecieron rápidamente al
suspender su administración (véase Reacciones secundarias y adversas).
Uso en recién nacidos, lactantes y niños: El empleo
de medicamentos de la clase de las tetraciclinas incluyendo la oxitetraciclina
durante el desarrollo dental (última mitad del embarazo, lactantes y niños de
hasta ocho años de edad), puede causar decoloración permanente de los dientes
(amarillo-gris-café) (véase Reacciones secundarias y adversas). Esta reacción
adversa es más común durante el uso prolongado de los medicamentos, pero ha
sido observada después de tratamientos cortos repetidos. También se ha
reportado hipoplasia del esmalte (véase Reacciones secundarias y adversas). Por
lo tanto, la oxitetraciclina no debe utilizarse en los grupos de edades
mencionados a menos que otros medicamentos no sean efectivos o estén
contraindicados.
Todas las tetraciclinas incluyendo la oxitetraciclina forman
un complejo cálcico estable en cualquier tejido óseo en formación. Se ha
observado una disminución en la tasa de crecimiento del peroné en prematuros a
los cuales se les administraron dosis orales de tetraciclinas de 25 mg/kg cada
seis horas. Se demostró que este efecto fue reversible al suspender la
administración del medicamento.
Como con otras preparaciones de
antibióticos, la oxitetraciclina puede ocasionar sobrecrecimiento de
organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si ocurre sobreinfección, debe
suspenderse la administración del medicamento y debe instituirse la terapia
apropiada.
En tratamientos a largo plazo, se
deben realizar estudios periódicos de laboratorio incluyendo pruebas de función
renal, hepática y hematopoyética.
Efectos sobre la capacidad para
manejar vehículos de motor o utilizar maquinaria: El efecto de la
oxitetraciclina en la habilidad de manejar u operar maquinaria pesada no ha
sido estudiado. No hay evidencia que sugiera que la oxitetraciclina pueda
afectar estas habilidades.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: La
oxitetraciclina no ha sido estudiada en pacientes embarazadas. No debe
utilizarse en mujeres embarazadas, a menos que en opinión del médico, el
beneficio potencial sobrepase el riesgo.
Lactancia: Las tetraciclinas
son excretadas en la leche humana. Debido al potencial de reacciones adversas
severas en el lactante, la oxitetraciclina solo se debe usar cuando en opinión
del médico, el beneficio potencial sobrepase al riesgo.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Organismo en general:
Reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria, edema angioneurótico,
anafilaxia, púrpura anafilactoide, pericarditis y exacerbaciones del lupus
eritematoso sistémico.
Sistema nervioso central y
periférico: Abombamiento de las fontanelas en lactantes e hipertensión
intracraneal benigna en adultos.
Gastrointestinal: Anorexia,
náusea, vómito, diarrea, hipoplasia del esmalte (véase Precauciones generales)
glositis, disfagia, enterocolitis y procesos inflamatorios de la región anogenital
(con crecimiento de monilias) y decoloración de los dientes. Estas reacciones
se han observado tanto con la administración oral como con la parenteral de
tetraciclinas. Se han informado casos aislados de esofagitis y úlceras
esofágicas en pacientes que han recibido tetraciclinas en forma de cápsulas,
incluyendo oxitetraciclina. La mayoría de esos enfermos han tomado el
medicamento inmediatamente antes de acostarse.
Hematopoyético: Se han
reportado casos de anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y
eosinofilia.
Piel: Erupción
maculopapular y eritematosa. Se han informado casos de dermatitis exfoliativa,
aunque esto ha sido poco común. Fotosensibilidad.
Sistema urinario:
Incremento en el nitrógeno ureico en sangre (BUN).
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido a que se ha observado que
las tetraciclinas disminuyen la actividad plasmática de la protrombina, los
enfermos que están bajo tratamiento anticoagulante pueden requerir una
reducción de la dosis de este medicamento.
Debido a que los medicamentos
bacteriostáticos pueden interferir con la acción bactericida de la penicilina,
es recomendable evitar la administración conjunta de tetraciclina y penicilina.
La absorción de las tetraciclinas
se altera por compuestos que contengan bismuto, antiácidos que contengan
aluminio, calcio o magnesio, y otros medicamentos que contengan cationes y
hierro.
La alimentación y los productos
derivados de leche también interfieren con la absorción. Las presentaciones
orales de oxitetraciclina deben suministrarse una hora antes o dos horas
después de las comidas (véase Dosis y vía de administración).
Se ha informado que el uso concomitante de tetraciclinas y
metoxifluorano puede producir toxicidad renal fatal.
El uso continuo de tetraciclina
puede hacer menos efectivos a los anticonceptivos orales.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pueden ocurrir falsas
elevaciones de los niveles de catecolaminas en la orina debido a la
interferencia con las pruebas de fluorescencia.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Experimentos hechos en animales indican que las
tetraciclinas atraviesan la barrera placentaria, alcanzan los tejidos del feto
y pueden tener efectos tóxicos sobre el desarrollo del mismo (a menudo en forma
de retraso del desarrollo esquelético). También se ha observado evidencia de
toxicidad embrionaria en animales tratados durante el embarazo temprano.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
En el tratamiento a largo plazo de
acné vulgaris y rosácea, la dosis habitual de oxitetraciclina es de 500 mg
diarios en dosis única.
En pacientes con insuficiencia
renal (véase Precauciones generales), la dosis total deberá disminuirse, ya sea
disminuyendo la cantidad de la dosis individual o ampliando más los intervalos
entre cada una de ellas.
Administración: Se aconseja
la administración de cantidades suficientes de líquidos al tomar las cápsulas,
con objeto de que no quede nada del medicamento en el esófago y reducir la
posibilidad de esofagitis y ulceraciones (véase Reacciones secundarias y
adversas). Los pacientes también deben ser advertidos de no acostarse por lo
menos media hora después de la toma del medicamento.
Los alimentos y algunos productos
lácteos también interfieren en la absorción. Las presentaciones orales de
oxitetraciclina deben darse una hora antes o dos después de los alimentos
(véase Interacciones medicamentosas
y de otro género).
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han
registrado casos de sobredosis con el uso de oxitetraciclina oral. En el evento
de sobredosificación, medidas generales sintomáticas y de soporte se indican
como requeridas.
PRESENTACIÓN:
Caja con 16 cápsulas.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica. En embarazo, padecimientos renales o hepáticos
deberá usarse
este producto bajo estricto control médico.
PFIZER, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 78103, S. S. A. IV
HEAR-03361201117/RM2003
Ctro. de at'n
Pfizer 01800-PFIZER-0 (01800-734937-0)
