Secuentex® 21
Tabletas
Regulador de los ciclos,
terapia secuencial
(Mestranol, clormadinona)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA blanca
contiene:
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Mestranol
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80 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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Cada TABLETA verde
contiene:
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Acetato de clormadinona
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2 mg
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Mestranol
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80 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticoncepción.
Regulador del ciclo y como terapia secuencial.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después de
ingerir SECUENTEX® 21 se absorbe rápida y completamente en el duodeno; el
mestranol se metaboliza por desmetilación en el hígado a etinilestradiol, que
es su forma activa, y su excreción es renal. La biodisponibilidad es de 40% y
el pico plasmático se alcanza entre 1 y
2 horas. Se fija a proteínas en un 98%, principalmente a la albúmina, y su vida
media de eliminación es de entre 6 y 20 horas. Aunque una parte se elimina por
bilis, se reabsorbe por la circulación enterohepática.
La
clormadinona se absorbe en duodeno con facilidad, pero se metaboliza
rápidamente en el hígado por glucuroconjugación; se elimina con rapidez por
vía renal en un 60%, también se elimina de forma parcial (10% aproximadamente)
por vía biliar, con la consecuente reabsorción en duodeno hacia la circulación
enterohepática. Su pico sérico se da en el rango de 3 a 4 horas y sus acciones
sobre los tejidos continúan después de haber desaparecido del plasma. Su vida media
de eliminación está entre 16 y 20 horas.
Con la
administración de SECUENTEX® 21 se obtiene un tratamiento anticonceptivo en el
que se sigue el esquema más parecido al curso de la secuencia hormonal ovárica
cíclica; los cambios que se indican en endometrio y vagina semejan
estrechamente a los que se observan en las fases proliferativa y secretora del
ciclo normal, y la duración y el volumen del sangrado menstrual se mantienen
dentro de los límites normales. El mestranol es un estrógeno 100% eficaz para inhibir
la ovulación al frenar la secreción hipofisiaria de hormona estimulante del folículo;
la clormadinona produce una transformación secretora fisiológica del
endometrio.
CONTRAINDICACIONES: No deberán utilizarse anticonceptivos
orales cuando exista alguna de las siguientes condiciones: embarazo, enfermedad
trombótica o antecedentes de ésta, tumores hepáticos, alteración en la función,
enfermedad hepática o antecedentes de ésta, cáncer de mama, neoplasia
dependiente de estrógeno o antecedentes de estas alteraciones, enfermedad
cerebrovascular o coronaria o antecedentes de los mismos, sangrado genital
anormal no diagnosticado, enfermedad de la vesícula biliar y síndrome urémico
hemolítico, así como en el puerperio inmediato y durante la lactancia.
PRECAUCIONES GENERALES:
Es aconsejable que antes de iniciar el tratamiento con SECUENTEX® 21, la
mujer sea sometida a un examen pélvico y de glándulas mamarias e hígado.
También es recomendable un frotis Papanicolaou con intervalos mínimos de un
año. Debido a que en algunas ocasiones los preparados
estrógeno-progestacionales pueden causar retención de líquidos, las pacientes
con afecciones como epilepsia, migraña, asma, disfunción cardiaca o renal, que
pueden ser influidas por este problema, deben ser observadas cuidadosamente
por el médico. SECUENTEX® 21 deberá administrarse con precaución en pacientes
con riesgo de enfermedades visuales, depresión mental recurrente o en las
cuales la concepción represente un riesgo.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso de este producto durante el
embarazo y la lactancia está contraindicado.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones reportadas con el uso de
SECUENTEX® 21 han consistido principalmente en alteraciones del ciclo
menstrual, náuseas, mastalgia, aumento de peso y cefalea. También se ha
mencionado que los anticonceptivos hormonales orales están relacionados con
alteraciones en el metabolismo de los lípidos, disminución en la tolerancia a
la glucosa, exacerbación de un leiomioma uterino preexistente, aumento en la
presión sanguínea y retraso en la recuperación de la fertilidad. Las mujeres de
edad y las fumadoras crónicas tienen mayor riesgo para los efectos secundarios
cardiovasculares.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Los anticonceptivos orales pueden resultar menos
efectivos en virtud de la interacción medicamentosa con ampicilina,
analgésicos, barbitúricos, cloranfenicol, antihistamínicos, antimigrañosos,
griseofulvina, isoniazida, neomicina, nitrofurantoína, penicilina V,
fenitoína, primidona, rifampicina, sulfonamidas, tetraciclina y
tranquilizantes. Los anticonceptivos orales pueden alterar la efectividad de
otros tipos de medicamentos como anticonvulsivantes, antihipertensivos (por
ejemplo, guanetidina), betabloqueadores, hipnóticos, hipoglucemiantes,
anticoagulantes orales, teofilina, tranquilizantes, antidepresivos tricíclicos
y vitaminas.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Los anticonceptivos pueden
modificar algunas pruebas de laboratorio endocrinas, hepáticas y componentes
sanguíneos; entre ellos se encuentran:
• Incremento en la protrombina y en los factores VII, VIII, IX y X;
antitrombina 3; disminución de la agregabilidad plaquetaria inducida por
norepinefrina.
• Aumento de la globulina fijadora de hormona tiroidea (GFHT)
produciendo un incremento en la circulación de la hormona tiroidea total
circulante, medida por el yodo unido a proteína y por T4, a través de
radioinmunoanálisis. La captación de tirosina por la T3 libre está disminuida,
reflejando así la elevada GFHT. La concentración de T4 libre permanece
inalterada. Otras proteínas fijadoras pueden también elevarse en el suero.
• Las globulinas fijadoras para esteroides sexuales pueden elevarse y
producir niveles altos de esteroides sexuales totales circulantes o de
corticosteroides, asimismo, los niveles libres o biológicamente activos
permanecen sin cambios.
• Los
triglicéridos pueden incrementarse y disminuir la curva de tolerancia a la
glucosa.
• Pueden disminuir los niveles séricos de folatos. Esto puede tener
importancia clínica si una mujer inicia su embarazo después de un corto tiempo
de haber suspendido los anticonceptivos orales.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Estudios epidemiológicos han demostrado que no se incrementa el riesgo en los
defectos de nacimiento en mujeres que han usado anticonceptivos orales
previamente a su embarazo.
Asimismo, los estudios tampoco
muestran efecto teratogénico cuando se toman anticonceptivos orales
inadvertidamente durante el embarazo temprano, particularmente en cuanto a
anormalidades cardiacas y defectos como reducción de las extremidades.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. Iniciar con las tabletas blancas, una
diariamente, del 5o. al 19o. días del ciclo. Continuar con las tabletas verdes,
una diariamente, del 20o. al 25o. días del ciclo.
Se recomienda que la toma se haga
después de la cena. Posteriormente, el tratamiento se reinicia el 8o. día
después de la última toma.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN E INGESTA ACCIDENTAL: No se han
reportado efectos serios después de la ingestión de grandes dosis de
anticonceptivos orales en niños. La sobredosis puede causar náusea y se puede
presentar sangrado por supresión en las mujeres.
PRESENTACIÓN:
Caja con 21 tabletas (15 tabletas blancas y 6 tabletas verdes).
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance
de los niños. No se administre durante el embarazo
y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.
SEARLE DE MEXICO, S. A. de C. V.
Reg.
Núm. 62034, S. S. A.
FEAR-103322/RM2000
Ctro. de at'n. Pfizer
01800-PFIZER-0 (01800-734937-0)
