Zovirax®
Crema
(Aciclovir)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada g de CREMA contiene:
Aciclovir 0.05 g Excipiente, c.b.p. 1.00 g.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ZOVIRAX® Crema está indicado para el tratamiento
de las infecciones recurrentes por el virus herpes simple en los labios y en la
cara (herpes labialis).
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: Aciclovir es un agente antiviral con una actividad
alta in vitro contra el virus herpes simple (H.S.V.) tipos 1 y 2. Su
toxicidad en células de mamíferos es baja. Aciclovir es fosforilado, después de
entrar a las células infectadas por herpes, a trifosfato de aciclovir, su
compuesto activo. El primer paso en este proceso depende de la presencia de la
enzima timidinquinasa HSV-codificada. El trifosfato de aciclovir actúa como un
inhibidor de y sustrato para, la DNA-polimerasa herpes-especificada,
previniendo la síntesis subsecuente de DNA viral sin afectar el proceso celular
normal.
Los estudios farmacológicos muestran una absorción sistémica
mínima de aciclovir después de la administración tópica repetida de ZOVIRAX® Crema.
CONTRAINDICACIONES: Está
contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir,
valaciclovir o propilenglicol.
PRECAUCIONES GENERALES: ZOVIRAX® Crema sólo debe usarse en heridas de la
boca y cara. No se recomienda su aplicación en membranas mucosas como en la
boca o en los ojos. Se debe tener un cuidado particular para evitar el contacto
con los ojos. En pacientes con problema inmunológico grave (v. g. pacientes con
SIDA o receptores de trasplante de médula ósea), se debe considerar la
administración oral de ZOVIRAX®
comprimidos. Dichos pacientes deben consultar a un médico en relación con el
tratamiento de cualquier infección.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Un
registro poscomercialización de aciclovir ha documentado los resultados de
embarazos en mujeres expuestas a cualquier formulación de ZOVIRAX®. Los hallazgos no encuentran un
incremento en el número de defectos al nacimiento entre sujetos expuestos a
ZOVIRAX® comparados con la
población general; cualquier defecto al nacimiento no mostró un patrón
consistente o único que sugiriera una causa común. La exposición sistémica a
aciclovir por la aplicación tópica de ZOVIRAX®
Crema, es muy baja.
La administración sistémica de aciclovir en pruebas estándar
internacionalmente aceptadas no produjo efectos embriotóxicos ni teratogénicos
en conejos, ratas y ratones. En una prueba no convencional en ratas, se
observaron anormalidades fetales, pero únicamente después de aplicarlo por vía
subcutánea a dosis altas. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.
Existe
información limitada acerca de la presencia de aciclovir en la leche materna
humana después de una administración sistémica. De cualquier manera, la dosis
que recibe un lactante, después del uso materno de ZOVIRAX® Crema, puede ser insignificante.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Después de
la aplicación de ZOVIRAX® Crema
puede presentarse sensación de quemadura, eritema o escozor transitorios en
algunos pacientes. Se ha presentado resequedad o descamación leve de la piel en
aproximadamente un 5% de los pacientes. Se ha reportado eritema y prurito en
una pequeña proporción de pacientes.
En muy
raras ocasiones se ha reportado dermatitis por contacto después de aplicar
aciclovir. Cuando se han hecho pruebas de sensibilidad, las sustancias de
reacción han demostrado ser componentes de la base de la crema más que de
aciclovir. Han sido muy raros los reportes de reacción de hipersensibilidad
inmediata, incluyendo angioedema.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No
se han identificado interacciones clínicamente significativas.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Se desconocen.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Carcinogénesis:
En estudios a largo plazo en la rata y en el ratón no se encontró que el
aciclovir fuera carcinogénico.
Mutagénesis:
Los resultados de una amplia gama de pruebas de mutagenicidad in vitro e
in vivo indican que el aciclovir no presenta riesgo genético para el
hombre.
Fertilidad:
Se han reportado efectos adversos reversibles sobre la espermatogénesis,
asociados con una toxicidad general en ratas y perros, sólo con dosis
sistémicas que exceden con mucho las que se emplean a nivel terapéutico.
Estudios
de dos generaciones en ratones no revelaron ningún efecto con aciclovir
administrado oralmente sobre la fertilidad. No existe experiencia del efecto de
ZOVIRAX® Crema sobre la
fertilidad de la mujer. En pacientes con cuenta normal de espermatozoides, con
administración crónica de aciclovir oral, no se ha visto un efecto clínicamente
significativo sobre la cuenta, movilidad o morfología de los espermatozoides.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.
Adultos
y niños: Se debe aplicar cinco veces al día, en intervalos de cuatro horas,
omitiendo la dosis nocturna. Es importante empezar el tratamiento lo más pronto
posible después del inicio de la infección; lo ideal es durante el periodo
prodrómico. El tratamiento debe durar 5 días. Si no hay curación, puede
prolongarse por 5 días más. Si las lesiones persisten después de 10 días, los
pacientes deben consultar a su médico.
Los
pacientes deben lavar sus manos antes y después de aplicar la crema y evitar el
frotar innecesariamente las lesiones o tocarlas con una toalla, para no agravar
o transferir la infección.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: No son de esperar efectos adversos si el contenido
entero del tubo con 5 ó 10 g de ZOVIRAX®
Crema que contiene de 250 a 500 mg de aciclovir se ingiere por vía oral.
Información
adicional: Los pacientes deben asegurarse de evitar la posibilidad de
transmisión del virus, particularmente cuando hay lesiones activas.
PRESENTACIONES:
Caja con
tubo con 5 g.
Caja con
tubo con 10 g.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
No se refrigere.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos. Su venta
requiere receta médica. No se deje al alcance de
los niños. No se aplique en membranas y mucosas.
GlaxoSmithKline México,
S. A. de C. V.
Reg. Núm. 039M89, S. S. A. IV
DEAR-103512/RM2002
