información
revisada
Ziagenavir®
Solución y tabletas
(Sulfato de abacavir)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada 100 ml de Solución
contienen:
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Sulfato de abacavir equivalente a
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2 g
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de abacavir
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Vehículo, c.b.p. 100 ml.
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Cada tableta
contiene:
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Sulfato de abacavir equivalente a
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300 mg
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de abacavir
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Ziagenavir® está indicado en la terapia antirretroviral
combinada de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en
niños y adultos.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
Farmacocinética:
Absorción: Ziagenavir® se absorbe rápida y adecuadamente con una
biodisponibilidad en adultos después de su administración oral de alrededor del
83%. El tiempo promedio (Tmáx) para alcanzar la máxima concentración sérica de
abacavir es de 1.5 horas para la tableta y 1.0 horas para la solución, después
de su administración oral.
No se han observado diferencias en
el área bajo la curva (ABC) para la tableta y solución. A dosis terapéuticas
(300 mg 2 veces al día), la concentración máxima (Cmáx) en estado de
equilibrio para las tabletas de abacavir es de aproximadamente 3 µg/ml y el ABC
con un intervalo de dosificación de cada 12 horas es de aproximadamente 6
µg/h/ml. El valor de la Cmáx para la solución oral es ligeramente mayor que el
de la tableta.
La administración con alimentos
retrasó la absorción y disminuyó la Cmáx pero no afectó la concentración
plasmática total (ABC), por lo que Ziagenavir® puede ser administrado con o sin
alimentos.
Distribución: Después de la
administración intravenosa, el volumen de distribución aparente fue de
alrededor de 0.8 l/kg, lo que indica que el abacavir penetra libremente en los
tejidos corporales.
Los estudios en pacientes
infectados por el VIH han demostrado un buen paso del abacavir al líquido
cefalorraquídeo (LCR), con una proporción en el ABC de LCR/plasma 30 a 44%. En
un estudio de farmacocinética fase I, la penetración del abacavir al LCR fue
investigada después de la administración de 300 mg 2 veces al día. La
concentración media de abacavir alcanzada en el LCR después de 1.5 horas fue de
0.14 µg/ml. En otro estudio con 600 mg 2 veces al día, la concentración de
abacavir en LCR se incrementó con el tiempo, desde aproximadamente 0.13 µg/ml
en 0.5 a 1 hora después de administrar la dosis, hasta aproximadamente 0.74
µg/ml después de 3 a 4 horas. Aunque las concentraciones máximas pudieron no
haberse obtenido a las 4 horas, los valores observados son 9 veces mayores que
la CI50 de abacavir de 0.08
µg/ml o 0.26 µM.
Los estudios in vitro,
indican que el abacavir se fija de moderado a bajo (49%) nivel a las proteínas plasmáticas
humanas a concentraciones terapéuticas. Esto indica una baja probabilidad de
interacciones con otras drogas por desplazamiento por unión proteica.
Metabolismo: El abacavir es
metabolizado principalmente por el hígado y cerca del 2% de la dosis
admi-nistrada es excretada sin cambios por vía renal. Las
principales vías metabólicas en el humano son: la deshidrogenasa alcohólica y
la glucuronidación para producir el ácido 5’-carboxílico y 5’-glucurónido
respectivamente, los cuales cuentan cerca del 66% de la dosis en la orina.
Eliminación: La vida media
promedio del abacavir es de aproximadamente 1.5 horas. Después de administrar
varias dosis orales de 300 mg de abacavir 2 veces al día no hay evidencia
significativa de acumulación del compuesto. La eliminación es por vía del
metabolismo hepático con la excreción subsecuente de los metabolitos
principalmente por la orina. Dichos metabolitos y una cantidad de abacavir
inalterado constituyen cerca del 83% de la dosis administrada de abacavir que
aparece en orina, el resto se elimina a través de las heces.
Grupos especiales de pacientes:
Insuficiencia hepática: El
abacavir es metabolizado principalmente a través del hígado. La farmacocinética
del abacavir ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia hepática leve
(Child-Pugh de 5-6). Los resultados muestran un incremento promedio de 1.89
veces el ABC y de 1.58 veces la vida media de abacavir. El ABC de los
metabolitos no fue modificado por la hepatopatía, sin embargo, fueron reducidas
las tasas de formación y de eliminación de éstos.
Con la finalidad de lograr
exposiciones en el rango terapéutico de los pacientes sin daño hepático, los
pacientes con hepatopatía leve deben recibir 200 mg de abacavir dos veces al
día. No se ha estudiado la farmacocinética del abacavir en casos de
hepatopatías de moderada a severa, por lo que el abacavir está contraindicado
en ellos.
Insuficiencia renal: El
abacavir es metabolizado principalmente a través del hígado y cerca del 2% es
excretado sin cambios en la orina. La farmacocinética del abacavir en pacientes
con enfermedad renal terminal es similar a los pacientes con función renal
normal. Por lo tanto no se requiere reducción en la dosis en los pacientes con
daño renal.
Niños: El abacavir se
absorbe adecuada y rápidamente después de la administración de la solución oral
en niños. Los parámetros farmacocinéticos globales en niños son comparables a
los de los adultos, con una variabilidad en las concentraciones plasmáticas
ligeramente mayor.
La dosis recomendada para niños de 3 meses a 12 años es de 8
mg/kg dos veces al día. Esta proveerá concentraciones plasmáticas promedio
levemente mayores en niños, asegurando que la mayoría alcance concentraciones
terapéuticas equivalentes a los 300 mg dos veces al día en los adultos.
No hay datos suficientes
para recomendar Ziagenavir® en pacientes menores de 3 meses. Los
limitados datos informan que la dosis de 2 mg/kg en neonatos proporciona ABC en
niveles similares a los 8 mg/kg administrados a niños mayores.
Ancianos: La farmacocinética
del abacavir no ha sido estudiada en pacientes mayores de 65 años de edad. En
el tratamiento de estos pacientes, debe considerarse su mayor frecuencia de
alteraciones en las funciones hepática, renal y/o cardiaca, enfermedades
crónicas y otras drogas administradas en forma concomitante.
Farmacodinamia: El
abacavir es un análogo nucleósido, inhibidor de la transcriptasa reversa
(ITRAN). Es un agente antiviral selectivo contra VIH-1 y VIH-2, incluyendo
cepas de VIH-1 resistentes a zidovudina, lamivudina, zalcitabina, didanosina y
nevirapina. Los estudios in vitro han mostrado que inhibe a la enzima
transcriptasa reversa del virus del VIH, lo que resulta en la terminación de la
cadena y la interrupción del ciclo de replicación viral. El abacavir muestra
una sinergia in vitro al combinarse con nevirapina y zidovudina. Se ha
demostrado su efecto aditivo en combinación con didanosina, zalcitabina,
lamivudina y estavudina.
Se han aislado cepas del
VIH-1 resistentes al abacavir in vitro, asociadas con cambios
genotípicos específicos en el codón de la transcriptasa reversa (codones M184V,
K65R, L74V y Y115F). La resistencia viral al abacavir se desarrolla en forma
relativamente lenta in vitro e in vivo, requiriendo múltiples
mutaciones para alcanzar un incremento de 8 veces más en la CI50 con respecto al virus primario (o
silvestre) original, lo que puede ser clínicamente importante.
Las cepas resistentes al
abacavir pueden también mostrar una sensibilidad disminuida a la lamivudina,
zalcitabina y/o didanosina, pero permanecen sensibles a zidovudina y
estavudina. Existe poca probabilidad de resistencia cruzada entre abacavir e
inhibidores de proteasa o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa
reversa. La falla al tratamiento posterior a la terapia inicial con abacavir,
lamivudina y zidovudina, se asocia principalmente con el M184V solo,
manteniendo así opciones terapéuticas para una segunda línea de tratamiento.
Experiencia clínica:
En los estudios clínicos abacavir combinado con zidovudina y lamivudina se ha
asociado con reducciones importantes y sostenidas de la carga viral, con las
respectivas elevaciones de los linfocitos CD4, tanto en niños como en adultos.
En un
estudio doble ciego de más de 48 semanas de tratamiento en pacientes vírgenes,
el uso de abacavir, zidovudina y lamivudina mostró un efecto equivalente al del
uso combinado de indinavir, lamivudina y zidovudina en el análisis primario de
eficacia. En un análisis secundario de eficacia, los pacientes con más de
100,000 copias RNA del VIH-1 que recibieron la combinación con indinavir
mostraron una respuesta superior. Los pacientes con niveles basales de menos de
100,000 copias, mostraron una respuesta equivalente a ambos tratamientos.
En un
estudio abierto para los inhibidores nucleósidos de la transcriptasa reversa
(INTR) y ciego para nelfinavir en niños, una mayor proporción de los tratados
con abacavir y lamivudina (73%) o abacavir y zidovudina (70%) tuvieron igual o
menos de 400 copias /ml de RNA VIH - 1 a las 24 semanas, comparados con aquellos
tratados con lamivudina y zidovudina (44%). En niños con importante exposición
a antivirales, fue observado un modesto pero sostenido efecto de la combinación
abacavir, lamivudina y zidovudina.
En el tratamiento de pacientes experimentados, los datos
muestran que agregar Ziagenavir® al tratamiento con INTR, proporciona el
beneficio adicional de reducir la carga viral y aumentar la cuenta celular de
CD4. El grado de beneficio dependerá de la naturaleza y duración del
tratamiento previo, que pudo haber seleccionado resistencia cruzada al abacavir.
El
abacavir pasa al LCR y reduce los niveles de RNA del VIH tipo 1. En combinación
con otros antirretrovirales, puede jugar un papel importante en la prevención
de complicaciones neurológicas relacionadas al SIDA y retrasar la aparición de
resistencias en el SNC, que es un reservorio de la infección.
CONTRAINDICACIONES: Ziagenavir® está contraindicado en pacientes con
hipersensibilidad conocida al abacavir o a cualquier otro componente de la
fórmula y en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a severa.
PRECAUCIONES GENERALES:
Reaccion
de hipersensibilidad. Véase Reacciones secundarias y adversas.
En los
estudios clínicos, aproximadamente el 4% de los pacientes que reciben ZIAGENAVIR® desarrollan la denominada Reacción de hipersensibilidad
(RHS), misma que en raros casos ha sido fatal.
Descripción:
La RHS se caracteriza por la aparición de síntomas de compromiso multiorgánico.
La mayoría de los pacientes tienen fiebre y/o rash como parte del síndrome.
Algunos
de los otros síntomas de hipersensibilidad pueden incluir fatiga, síntomas
gastrointestinales, como náusea, vómito, diarrea o dolor abdominal y síntomas
respiratorios como disnea, dolor faríngeo, tos y alteraciones en la radiografía
de tórax (predominantemente infiltrados, que pueden ser localizados). Los
síntomas de la RHS pueden presentarse en cualquier momento del tratamiento con ZIAGENAVIR®, pero habitualmente ocurren en las primeras 6 semanas del
tratamiento. Tiempo promedio de inicio: 11 días.
Estos
síntomas empeorarán si continúa el tratamiento y pueden ser una amenaza para la
vida. Los síntomas habitualmente remitirán con el retiro de ZIAGENAVIR®.
Manejo
de la reacción de hipersensibilidad: Los pacientes que desarrollen signos y
sìntomas de la RHS, DEBEN contactar inmediatamente a su médico para recibir
atención. Si se diagnostica la RHS, ZIAGENAVIR® DEBE ser retirado del tratamiento, al
igual que cualquier otro medicamento que contenga abacavir. No se debe
reiniciar ZIAGENAVIR®, después de una RHS, solo ni combinado
(como en Trizivir®), ya que pueden presentarse síntomas más
severos en pocas horas, como hipotensión grave y aun la muerte.
Para
evitar retraso en el diagnóstico y reducir el riesgo de una RHS que amenace la
vida, ZIAGENAVIR® o productos que lo contengan, como Trizivir®deben ser retirados permanentemente si la RHS no puede ser
descartada, aun cuando existan otros diagnósticos posibles como influenza,
infecciones respiratorias, cuadros gripales, gastroenteritis u otras reacciones
a medicamentos. Si los síntomas mencionados reaparecen con ZIAGENAVIR® o Trizivir®, estos medicamentos no se deben reiniciar, aun si la
recurrencia de síntomas se presenta posterior a la reexposición con
medicamentos alternos.
Se
incluye una tarjeta con información sobre la RHS para los pacientes en la caja
de ZIAGENAVIR®.
Consideraciones
especiales al interrumpir el tratamiento con ZIAGENAVIR®
Si el
tratamiento con ZIAGENAVIR® ha sido retirado y se reinicia
nuevamente debe confirmarse que el paciente no haya suspendido el tratamiento
por una RHS. Si no es posible descartar una RHS, no deben reiniciarse ZIAGENAVIR® ni Trizivir®.
Existen raros reportes de
RHS después del reinicio de ZIAGENAVIR®, cuando la interrupción fue debida a un
síntoma clave (rash, fiebre, ataque al estado general/fatiga, síntomas
gastrointestinales o respiratorios). Si se decide reanudar el abacavir, esto
sólo debe hacerse en condiciones de estricta supervisión médica
En muy
raras ocasiones las RHS se han reportado en pacientes que han reanudado el
tratamiento que no presentaron síntomas de la RHS. Si se decide reanudar
ZIAGENAVIR®, esto sólo
debe hacerse si la atención médica es accesible para el paciente y para quienes
están a su cuidado.
Información esencial para los pacientes: Los prescriptores
deben asegurarse que los pacientes están plenamente enterados de la siguiente
información sobre la RHS:
Los pacientes deben estar enterados de la posibilidad de que
la RHS puede ser una amenaza para su vida o incluso puede ser fatal.
Deben contactar inmediatamente a su médico tratante si
desarrollan síntomas posiblemente relacionados con una RHS.
Los pacientes hipersensibles al abacavir deben ser
informados que tampoco deben recibir Trizivir®.
Para evitar que reinicien el tratamiento los pacientes que
hayan sufrido RHS, deben devolver al médico el sobrante de ZIAGENAVIR®, tabletas o solución.
Los pacientes que hayan suspendido ZIAGENAVIR®,
por cualquier razón, en particular por posibles eventos adversos o enfermedad,
deben informarlo a su médico antes de reanudar el tratamiento con abacavir.
Debe recordarse a los pacientes la lectura de la tarjeta de
información importante incluida en ZIAGENAVIR®, (solución o tabletas) y la necesidad de
portar constantemente esa tarjeta.
Acidosis
láctica/hepatomegalia severa con esteatosis: Se ha informado de casos de
acidosis láctica y la hepatomegalia severa con esteatosis, incluyendo casos
fatales, con el empleo de antirretrovirales análogos nucleósidos solos o en
combinación, incluyendo abacavir, en el tratamiento de la infección por VIH. La
mayoría de estos casos han ocurrido en mujeres. Se debe tener precaución cuando
se administre ZIAGENAVIR® a cualquier paciente, y particularmente
en aquellos con riesgo conocido de enfermedad hepática. El tratamiento con ZIAGENAVIR® se debe suspender en cualquier paciente que haya
desarrollado datos clínicos o de laboratorio de acidosis láctica o
hepatotoxicidad.
Los pacientes que reciben ZIAGENAVIR® o cualquier otra terapia antirretroviral
pueden desarrollar infecciones oportunistas y otras complicaciones de la
infección por VIH. Por lo tanto deben permanecer bajo estrecha observación
clínica por un médico experto en el tratamiento de enfermedades asociadas al
VIH.
Se debe advertir a los pacientes que el tratamiento actual
con ZIAGENAVIR® o cualquier otra terapia
antirretroviral, que no ha probado evitar el riesgo de transmisión del VIH a
otros a través del contacto sexual o sangre contaminada. Se deben tomar las
precauciones adecuadas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: La seguridad del uso de Ziagenavir® durante el embarazo humano no ha sido establecida. Los
estudios de la reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta
en humanos, por lo que la administración de Ziagenavir® durante el embarazo debe considerarse
sólo cuando el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el
producto.
Lactancia: Estudios
en ratas han mostrado que el abacavir y sus metabolitos son secretados en la
leche materna en el periodo de lactancia. Es previsible que ocurra lo mismo en
el género humano, aunque esto no ha sido confirmado. No existen datos
disponibles sobre la seguridad del abacavir administrado en lactantes menores
de 3 meses de edad. Por otro lado algunos expertos recomiendan que las madres
infectadas por el VIH no alimenten al seno materno a sus infantes bajo ninguna
circunstancia con objeto de evitar la transmisión del VIH; lo que refuerza la
recomendación de que las madres lactantes no alimenten al seno a sus infantes
mientras reciban tratamiento con Ziagenavir®.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS:
Reacción de hipersensibilidad
(RHS): Véase las advertencias en Precauciones generales.
Casi todos los pacientes que desarrollen RHS presentarán
fiebre y rash cutáneo (usualmente máculopapular o urticaria), sin embargo se
han reportado RHS sin fiebre y sin rash.
Como ya se señaló, la RHS se presenta sólo en el 4% de los
casos. Los signos y síntomas más frecuentes se muestran a continuación,
destacando en negritas aquellos cuya incidencia en los pacientes es mayor al
10%:
Piel: Rash (generalmente maculopapular o
urticaria), raros reportes de eritema multiforme.
Tracto gastrointestinal: Náusea, vómito, diarrea,
dolor abdominal, úlceras en mucosa oral.
Tracto respiratorio: Disnea, tos y dolor faríngeo.
Misceláneos: Fiebre, fatiga, malestar general, edema,
linfadenopatía, hipotensión, conjuntivitis y anafilaxia.
Neurológicos/psiquiátricos: Cefalea, parestesias.
Hematológicos: Linfopenia.
Hígado/páncreas: Alteraciones de las pruebas de función
hepática e insuficiencia hepática.
Musculosquelético: Mialgia, rara vez miólisis,
artralgia, elevación de CPK.
Renal: Elevación de creatinina, disfunción renal.
En algunos pacientes con RHS se pensó inicialmente que
tenían alguna infección respiratoria (neumonía, bronquitis, faringitis,
gastroenteritis) o una enfermedad
similar a la influenza. Este retraso en el diagnóstico
de hipersensibilidad ha provocado que se continúe o reinicie, ZIAGENAVIR® conduciendo a RHS más severas o muerte. En consecuencia,
el diagnóstico de RHS se debe tomar en cuenta en pacientes con síntomas
respiratorios. Si no se puede descartar la RHS, no se debe reiniciar ZIAGENAVIR®. Los síntomas relacionados con las RHS empeoran al
continuar la terapia y generalmente se resuelven al retirar ZIAGENAVIR®. No se han identificado los factores de riesgo que puedan
predecir la presentación o severidad de la hipersensibilidad al abacavir.
El reinicio de ZIAGENAVIR® después de una RHS provoca una rápida
reaparición de los síntomas. Esta recurrencia puede ser más severa que la RHS
inicial y puede incluir hipotensión que pone en riesgo la vida del paciente y
puede ocasionar la muerte. Los pacientes que desarrollen signos o síntomas de
hipersensibilidad deben retirar ZIAGENAVIR® y nunca más reiniciarlo, incluyendo esto
a medicamentos con abacavir como el Trizivir®.
En raras ocasiones se han reportado RHS en pacientes que han
reiniciado la terapia y en quienes la interrupción fue precedida por uno de los
síntomas clave de hipersensibilidad (rash, ataque al estado general/ fiebre,
síntomas gastrointestinales o respiratorios).
En muy raros casos, las RHS se han presentado en pacientes
que han reiniciado ZIAGENAVIR® y en quienes nunca se presentó ningún
síntoma aparente de RHS. Algunos de estos casos están escasamente documentados.
El significado clínico de estos reportes no es claro.
Para muchos de los otros eventos adversos reportados, es
incierta su relación con ZIAGENAVIR® ya sea por los otros medicamentos
empleados en el tratamiento del SIDA o como resultado de la enfermedad misma.
Las siguientes reacciones adversas se han relacionado a ZIAGENAVIR®, aunque no han limitado el uso del
producto:
Gastrointestinal: náusea, vómito y diarrea.
Otros: cefalea, fiebre,
letargo, fatiga, anorexia, rash (con o sin síntomas sistémicos).
Pancreatitis: se ha
reportado, aunque se desconoce su relación causal con ZIAGENAVIR®.
En las cajas de ZIAGENAVIR® tabletas y solución, se incluye una tarjeta de
información importante sobre esta RHS.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El potencial para interacciones
medicamentosas es bajo. El abacavir no tiene el potencial para inhibir el
metabolismo mediado por la vía de la enzima 3A4 del citocromo oxidasa P-450 y
tampoco se ha observado que interactúe in vitro con medicamentos
metabolizados por las enzimas CYP 3A4, CYP 2C9 o CYP 2 D6. No se ha observado
inducción del metabolismo hepático. Los estudios clínicos muestran que no
existen interacciones significativas entre el abacavir, la zidovudina y la
lamivudina.
Etanol: El metabolismo del abacavir se altera por la
administración concomitante de etanol, lo cual resulta en aumento en el ABC del
abacavir en cerca del 41%. Dado el perfil de seguridad del abacavir, dichos
hallazgos se consideran clínicamente insignificantes. El abacavir no tiene
efecto sobre el metabolismo del etanol.
Metadona: En un estudio farmacocinético, la
coadministración de 600 mg de abacavir dos veces al día con metadona, demostró
una reducción de la Cmáx del abacavir en un 35% y una hora de retraso en el Tmáx,
pero el ABC se mantuvo sin cambios. Los cambios en la farmacocinética del
abacavir no se consideran clínicamente significativos. En este estudio el
abacavir incrementó el promedio del aclaramiento de la metadona a un 22%. Este
cambio no se considera clínicamente significativo para la mayoría de los
pacientes, sin embargo, ocasionalmente se podría necesitar un ajuste de la
dosis de la metadona.
Retinoides: Los compuestos retinoides como la
isotretinoina, se eliminan por la vía de la deshidrogenasa alcohólica. Es
posible la interacción con abacavir, pero aún no se ha estudiado.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En estudios clínicos
controlados, las anormalidades de laboratorio relacionadas con Ziagenavir® fueron poco comunes. No hubo diferencia en incidencia
entre los pacientes tratados con Ziagenavir® y los del grupo control, siendo lo más
común las alteraciones en las pruebas de función hepática, alteraciones en la
creatinfosfoquinasa, linfopenia y elevación de la creatinina sérica.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Información
de estudios a largo plazo sobre carcinogenicidad con abacavir oral en ratones y
ratas ha revelado evidencia de tumores malignos y benignos. Los primeros
ocurrieron en las glándulas del prepucio en machos y del clítoris en hembras de
las ratas, así como en el hígado, vejiga urinaria, nódulos linfáticos y tejido
subcutáneo de ratas hembras.
La
mayoría de estos tumores ocurrieron a la dosis de 330 mg/kg/día en ratones y a
la dosis de 600 mg/kg/día en ratas. Estos niveles de dosis corresponden de 24 a
32 veces la exposición sistémica esperada en humanos. La excepción fueron los
tumores de las glándulas del prepucio, a la dosis de 110 mg/kg peso; esto es 6
veces más que la dosis habitual en humanos.
No
existe ningún equivalente anatómico de estas glándulas en humanos, los datos
sugieren que el riesgo carcinogénico es superado por el beneficio clínico
potencial.
Toxicidad
por dosis repetidas: Degeneración miocárdica moderada en el corazón de
ratas y ratones se observó durante la administración de abacavir durante 2
años. Las exposiciones sistémicas fueron de 7 a 24 veces la exposición esperada
en humanos. La relevancia clínica de estos hallazgos no ha sido determinada.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
ZIAGENAVIR® puede
administrarse con o sin alimentos.
Las
tabletas deben deglutirse enteras.
Tabletas:
Adultos
y adolescentes mayores de 12 años: 300 mg (una tableta) dos veces al día.
Niños
de 3 meses a 12 años: 8 mg/kg dos veces al día hasta un máximo de 600 mg
diarios.
Niños
menores de 3 meses: No existen datos disponibles acerca de su uso en este
grupo de edad (véase Farmacocinética).
Solución:
Especialmente diseñada para niños y pacientes que no pueden ingerir las
tabletas.
Adultos
y adolescentes mayores de 12 años: 15 ml (300 mg) dos veces al día.
Niños de 3 meses a 12 años: 8 mg/kg dos veces al día
hasta un máximo de 600 mg diarios (30 ml).
Niños menores de 3 meses: No existen datos disponibles
acerca de su uso en este grupo de edad (véase Farmacocinética).
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se han administrado dosis
únicas hasta de 1,200 mg y dosis diarias hasta de 1,800 mg de abacavir a los
pacientes en estudios clínicos. No se comunicaron reacciones adversas
inesperadas. Se desconocen los efectos de dosis mayores. En caso de sobredosis,
el paciente debe ser monitoreado para detectar oportunamente signos de
toxicidad (véase Reacciones secundarias y adversas) y aplicar el tratamiento de
sostén necesario. Se desconoce si el abacavir puede eliminarse por diálisis
peritoneal o hemodiálisis.
PRESENTACIONES:
Solución: Caja con frasco conteniendo 240 ml y pipeta
dosificadora.
Tabletas: Caja con 60 tabletas con 300 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar seco a no más de 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Para otros datos por favor consulte al Centro de
Infor-mación Médica a los teléfonos 57-28-52-81 en el D.F. o (01-800) 70-64-800
desde el interior del País.
Glaxosmithkline
México, S. A. de C. V.
Regs. Núms. 088M99 y 087M99 S. S. A. IV
JEAR-114784/RM2002 y JEAR-311707/RM2002
Aviso de IPP-Familia/Núm. de entrada: 317000/2002
