INFORMACIÓN
REVISADA
Zentel®
Suspensión y tabletas
(Albendazol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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SUSPENSIÓN
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TABLETAS
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Cada 100 ml
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Cada tableta
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contienen:
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contiene:
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Albendazol
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4.0 g
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200 mg
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400 mg
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ZENTEL® es un carbamato de benzimidazol con
actividad antihelmíntica polivalente y contra protozoarios, que es eficaz en el
tratamiento de los siguientes parásitos intestinales y de los tejidos: Ascaris
lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma
duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia sp.,
Hymenolepis nana (únicamente en caso de parasitismo asociado),
Chlonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini y larva migrans cutánea.
Giardiasis (Giardia lamblia, Giardia duodenalis, Giardia intestinalis,
Lamblia intestinalis) en niños. Gnathostomiasis (causada por Gnathostoma
spinigerum y especies relacionadas).
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: Después de la administración oral, albendazol es
absorbido en poca cantidad (menos del 5%). A la dosis de 6.6 mg/kg de
albendazol, la concentración en plasma de su principal metabolito, el sulfóxido
de albendazol, alcanza un máximo de 0.25 a 0.30 mcg/ml después de
aproximadamente dos horas. La vida media del sulfóxido de albendazol en el
plasma es de aproximadamente 8.5 horas.
El metabolito es eliminado esencialmente por la orina.
Albendazol ejerce su efecto antihelmíntico, inhibiendo la polimerización de la
tubulina y, por tanto, depleta los niveles energéticos hasta que estos llegan a
ser insuficientes para la sobrevivencia de los parásitos. De este modo,
albendazol inicialmente inmoviliza y después mata a los helmintos susceptibles.
CONTRAINDICACIONES:
Embarazo, sospecha del mismo, lactancia y en aquellos pacientes con
hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES: No se han establecido
precauciones generales adicionales a las marcadas en el embarazo y la
lactancia.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo:
Para evitar su administración durante el embarazo, en mujeres que se piense
están embarazadas o en mujeres en edad de concebir, ZENTEL® debe administrarse dentro de los siete
días del inicio de la menstruación o después de contar con una prueba negativa
de embarazo y aconsejar tomar precauciones anticonceptivas durante un mes
después de haber completado el tratamiento con ZENTEL®.
Lactancia:
Se desconoce si el albendazol o sus metabolitos se secretan en la leche materna
humana. Por lo tanto ZENTEL® no
debe ser utilizado durante la lactancia a menos que se considere que los
beneficios potenciales sobrepasan a los posibles riesgos asociados con el
tratamiento.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al igual
que con otros benzimidazoles, pueden presentarse muy raramente molestias
gastrointestinales como dolor epigástrico o abdominal, náusea, vómito y
diarrea. También se ha reportado raramente cefalea y vértigo. Estos efectos
también han sido observados con la enfermedad subyacente. En forma
extremadamente rara se han reportado reacciones de hipersensibilidad que
incluyen exantema cutáneo, prurito y urticaria. No se han observado efectos
adversos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Se ha reportado que prazicuantel incrementa los
niveles plasmáticos del metabolito activo del albendazol.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A dosis bajas y por la
brevedad en el tratamiento, no se ha informado de alteraciones con parámetros
de laboratorio que establezcan una relación causal con el albendazol.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: El albendazol presenta efecto teratogénico y
embriotóxico en ratas y conejos. Fue negativa la evidencia de mutagénesis y
genotoxicidad en pruebas in vitro e in vivo (incluyendo la
prueba de Ames). En estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en
ratas y ratones con dosis diarias por arriba de 30 veces de las dosis
recomendadas para el humano, no se observó formación tumoral relacionada con el
tratamiento.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral.
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Indicaciones
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Edad
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Dosis
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Período
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Ascariasis
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Adultos y niños
mayores
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400 mg
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Dosis única
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Tricocefalosis
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de 2 años
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(2 tabletas de 200
mg, 1 tableta de 400 mg
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Enterobiasis*
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o 10 ml de la
suspensión)
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Uncinariasis
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Niños de 1 a 2 años
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200 mg
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Dosis única
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(1 tableta de 200 mg
o 5 ml de la suspensión)
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Estrongiloidosis
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Adultos y niños
mayores
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400 mg
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Una vez al día
durante 3 días
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Teniasis intestinal
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de 2 años
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(2 tabletas de 200
mg, 1 tableta de 400 mg
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Himenolepiasis**
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o 10 ml de la
suspensión)
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Clonorquiasis
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Adultos y niños
mayores
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400 mg
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Dos veces al día
durante 3 días
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Opistorquiasis
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de 2 años
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(2 tabletas de 200
mg, 1 tableta de 400 mg
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o 10 ml de la
suspensión)
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Giardiasis
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Niños de 2 a 12 años
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400 mg
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Una vez al día por 5
días
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(2 tabletas de 200
mg, 1 tableta de 400 mg
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o 10 ml de la
suspensión)
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Larva migrans cutánea
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Adultos y niños
mayores
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400 mg
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Una vez al día por 1
a 3 días
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de 2 años
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(2 tabletas de 200
mg, 1 tableta de 400 mg
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o 10 ml de la suspensión)
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Gnathostomiasis
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Adultos y niños
mayores
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400 mg
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Una vez al día
durante 12 a
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de 2 años
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(2 tabletas de 200
mg, 1 tableta de 400 mg
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14 días
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o
10 ml de la suspensión)
* Para lograr una cura completa de los casos de
infestación por enterobios, prescriba estrictas medidas de higiene y el mismo
tratamiento a los familiares y personas que convivan con el paciente.
** Es recomendable la repetición del tratamiento 10 a 21 días
después, dado el ciclo vital de los parásitos.
Si los pacientes no se
curan después de tres semanas, está indicado un segundo tratamiento. No son
necesarios procedimientos especiales como el ayuno o el uso de laxantes. En
indicaciones diferentes, el uso de este medicamento no ha sido estudiado en
niños menores de
dos años.
Las tabletas pueden ser deglutidas, masticadas o trituradas,
mezcladas con alimentos o tomadas con agua.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aun con
dosis altas, no se han observado efectos colaterales diferentes a los
descritos. En caso de sobredosis se deberán adoptar medidas sintomáticas
(lavado gástrico) y tratamiento general de apoyo.
PRESENTACIONES:
Caja de
cartón con 3 y 5 frascos con 10 ml (200 mg/5 ml).
Frasco
con 10 y 30 ml (200 mg/5 ml).
Caja con
2, 6 y 10 tabletas de 200 mg.
Caja con
5 y 10 tabletas de 400 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Agítese antes de usarse. No se use en el embarazo. Evitar
el embarazo un mes después de su administración. El uso de este medicamento
durante la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Hecho en México por:
GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.
Regs. Núms. 037M82 y 036M82, S. S. A. IV
HEAR-303538/RM2002
y HEAR-303543/RM2002
Núm. de entrada: 03310100756
