Ventolin®
Suspensión en aerosol
(Salbutamol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada 100 g de SUSPENSIÓN
EN AEROSOL contienen:
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Sulfato de salbutamol equivalente
a
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0.1328 g
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de salbutamol
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Vehículo, c.b.p. 100 g.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Broncodilatador ß2-agonista.
Tratamiento de las exacerbaciones
del asma (leve, moderada o severa).
Tratamiento agudo o crónico de
bronquitis crónica y enfisema.
Patologías respiratorias que cursen
con broncospasmo reversible de vías aéreas.
En la profilaxis o prevención del
asma inducida por el ejercicio o exposición a alergenos inevitables.
Salbutamol es valioso como terapia
de rescate en el asma (leve, moderada o severa), ya que proporciona alivio;
pero no debe retardarse el inicio de la terapia regular con corticosteroide
inhalado.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
Farmacocinética: VENTOLIN®
administrado por vía intravenosa, tiene una vida media de 4-6 horas, posee un
aclaramiento parcial a nivel renal, y se metaboliza parcialmente a sulfato
fenólico (4’-O-sulfato), el cual es inactivo y se excreta principalmente en
orina; en menor proporción se elimina por heces. Se une a proteínas en 10%. La
mayoría de la dosis administrada ya sea por vía intravenosa, oral o inhalada,
se excreta dentro de las 72 horas siguientes.
Posterior a la administración por
vía inhalada entre el 10 y 20% de la dosis llega a vías respiratorias bajas. El
restante es depositado en la orofaringe al deglutirse. La fracción que llega a
las vías aéreas es absorbido en el tejido pulmonar y hacia la circulación, sin
ser metabolizada por el pulmón.
La porción que es absorbida al
tracto gastrointestinal, sufre considerablemente un metabolismo del primer paso
a sulfato fenólico. Ambos son excretados principalmente en la orina.
Farmacodinamia: El
salbutamol es un ß2-agonista
del receptor que posee una acción altamente selectiva sobre estos receptores en
el músculo bronquial y a dosis terapéuticas con poca o nula acción sobre los
receptores cardiacos-ß1.
CONTRAINDICACIONES:
En pacientes hipersensibles al medicamento o a alguno de sus
componentes, hipertensión arterial, enfermedades cardiacas, hipertiroidismo y
enfermedad de Parkinson.
El salbutamol no debe ser administrado
concomitantemente con drogas ß-bloqueadoras no selectivas como el propranolol
ni con inhibidores de la MAO.
Así también está contraindicado su
uso en los primeros 2 trimestres del embarazo.
PRECAUCIONES
GENERALES: Debe administrarse con precaución en paciente con
tirotoxicosis.
Los broncodilatadores no deben ser
el único o principal tratamiento en pacientes con asma severa o inestable. El
incremento en el uso de ß2-agonistas
inhalados de corta acción para el control de los síntomas, indica deterioro en
el control del asma. El deterioro rápido y progresivo en el control del asma
pone en riesgo la vida y debe considerarse el inicio o incremento de la terapia
corticosteroidea.
En los pacientes que reciben
tratamiento ambulatorio con VENTOLIN® Solución para nebulizar, debe tenerse
precaución si el alivio de los síntomas o la duración del efecto disminuye.
VENTOLIN® Solución para
nebulizador debe ser utili-
zado con precaución en pacientes que reciben dosis elevadas de otros
simpaticométicos.
Existe la posibilidad de que se
presente hipopotasemia cuando los ß2-agonista
son la terapia principal y se administra por vía parenteral o nebulizada. Este
efecto se puede potencializar con la administración concomitante de derivados
de la xantina, diurético e hipoxia. En estos casos se recomienda el monitoreo
de los niveles séricos de potasio.
En común con otros ß2-agonistas puede inducir con cambios
metabólicos reversibles (ejemplo, aumento de la glucosa sanguínea).
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: La administración
de VENTOLIN® durante este periodo, sólo debe considerarse si el beneficio
previsto es mayor para la madre que el riesgo para el feto.
Lactancia: VENTOLIN®puede
ser excretado por la leche materna, por lo que se recomienda usar sólo si el
beneficio para la madre es mayor que el riesgo para
el hijo.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han encontrado reportes de temblor leve y
cefalea. Generalmente desaparecen con la continuación del tratamiento. Puede
haber irritación de boca y garganta con la inhalación.
Han existido reportes raros de
espasmos musculares transitorios.
En pacientes hipersensibles se
puede presentar vasodilatación periférica con taquicardia compensatoria, así
como reacciones de hipersensibilidad (angioedema, urticaria e hipotensión y
otros).
En paciente susceptibles pueden
ocurrir arritmias cardiacas (ejemplo, taquicardia supraventricular, extra-
sístoles).
Al igual que otros ß2-agonistas, existen reportes raros de
hiperactividad en niños.
El uso de la terapia con ß2-agonistas puede causar hipopotasemia.
Por lo que se recomienda el monitoreo de los niveles séricos.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe ser administrado junto con
ß-bloqueadores no selectivos como propranolol.
El asma misma puede
potencializarse con derivados de xantinas, por lo que se sugiere no
administrarse juntos ni con inhibidores de la MAO.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En algunas ocasiones
con tratamientos ß2-agonistas
pueden presentarse datos de hipopotasemia, pero en general, no presenta
alteraciones en pruebas de laboratorio.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATO-GÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Hasta el momento se desconocen efectos teratogénicos,
mutagénicos, carcinogénicos o sobre la fertilidad.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral por inhalación mediante dispositivo
especial.
Agítese antes de usarse.
Alivio del broncospasmo agudo.
Adultos: 100 ó 200 µg.
Niños: 100 µg, en caso de
requerirse, la dosis puede incrementarse a 200 µg.
Para prevenir el broncospasmo
causado por el ejercicio o alergenos:
Adultos: 200 µg antes del
ejercicio o exposición al alergeno.
Niños: 100 µg antes del
ejercicio o exposición al alergeno.
La dosis puede incrementarse a 200
µg, si se requiere.
Terapia crónica:
Niños: > de 200 µg cuatro
veces al día.
Adultos: > de 200 µg
cuatro veces al día.
La dosificación y frecuencia en su
administración sólo puede ser incrementada por el médico tratante. La dosi-
ficación por razón necesaria, no debe exceder de cuatro veces al día.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se manifiesta por
taquicardia y temblor fino por la acción sobre músculo esquelético, esto
ajustando la dosis o suprimiendo el medicamento se elimina.
En caso de sobredosis, el antídóto es un agente
ß-bloqueador. También se puede presentar hipopotasemia, por lo que se
recomienda el monitoreo de los niveles séricos de potasio.
PRESENTACIÓN: Caja
con frasco con 200 dosis, válvula dosificadora, dispositivo inhalador y
espaciador. Cada dosis proporciona 100 µg.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los
niños.
Peligro-inflamable. No se use cerca del
fuego o flama. No fume o encienda flama cuando se aplique. No se exponga el
envase a los rayos del sol o/a lugares excesivamente calientes, ni los perfore
o los arroje al fuego. Evite el contacto con los ojos.
Para mayor información, consulte al Centro de Información
Médica, a los teléfonos 01- 800 70-518-00/01-800 70-648-00 desde el interior, o
al 5728-5281/5728-5257 en el D. F.
GlaxoSMITHKLINE México, S.
A. de C. V.
Reg. Núm. 72948, S. S. A. IV
DEAR-03363100372/RM2003
