Ventide®
Suspensión en aerosol
(Salbutamol + beclometasona)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada 100 g de SUSPENSIÓN
EN AEROSOL contienen:
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Salbutamol
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0.1176
g
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Dipropionato de beclometasona
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0.0588
g
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Vehículo, c.b.p. 100.0 g.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Asma leve, moderada y severa.
VENTIDE en aerosol puede
proporcionar un control eficaz del asma bronquial con selectividad del efecto y
localización en el lugar de acción pretendido, evitando por lo tanto, los
efectos secundarios relacionados normalmente con la terapéutica
corticosteroidea por inhalación.
Prevención y control del asma: Es
indicado por síntomas recurrentes de asma, así como para aquellos pacientes
que utilizan y requieren algo más que un broncodilatador y pacientes que
requieren esteroides orales en forma intermitente.
VENTIDE inhalado puede usarse para
ataques agudos y para el tratamiento habitual a largo plazo, de modo que
algunos pacientes requerirán un inhalador por separado de salbutamol para el
alivio del broncospasmo agudo; sin embargo, si el efecto del salbutamol
inhalado adicional o el alivio proporcionado por VENTIDE durara menos de 4 h,
se debe advertir a los pacientes que esto podría indicar que su asma está
empeorando, y que soliciten asistencia médica en caso de que el tratamiento con
corticosteroides inhalados deba ser aumentado o que tenga que instituirse o
aumentarse el tratamiento con corticosteroides sistémicos. Para los pacientes
que sean esteroide-dependientes, se recomienda comenzar el tratamiento con
dipropionato de beclometasona solo.
Los pacientes que en los meses
anteriores hayan sido descontinuados gradualmente del tratamiento con corticosteroides
sistémicos a largo plazo, necesitan consideración especial, hasta que el
sistema hipotalámico-hipofisiario-suprarrenal se haya recuperado lo suficiente
para permitir que el paciente pueda enfrentarse a emergencias como trauma,
cirugía e infecciones.
Esos pacientes deben llevar una
tarjeta de advertencia que indique que requieren esteroides sistémicos
suplementarios durante los periodos de estrés, hasta que su función suprarrenal
se haya normalizado.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El salbutamol es un estimulante beta-adrenérgico
que posee una acción altamente selectiva sobre estos receptores en el músculo
bronquial y a dosis terapéuticas con poca acción o ninguna sobre los receptores
cardiacos. La absorción del producto es por vía oral, distribuyéndose
rápidamente a las vías respiratorias por orofaringe, yendo a su célula blanca
(bronquios, bronquiolos y alvéolos), promoviendo broncodilatación beta-adrenérgica,
meramente selectiva sobre la musculatura lisa del árbol bronquial, promoviendo
broncodilatación y actividad antiinflamatoria.
Su eliminación es básicamente
renal, los metabolitos de VENTIDE son eliminados en su totalidad y no tienen
actividad alguna en el organismo.
Con respecto a la beclometasona,
los estudios clínicos indican que no existe interferencia entre el salbutamol y
este producto ni efectos contraproducentes en su farmacocinética, sino todo lo
contrario, se ha demostrado que la beclometasona es un potente glucocorticoide
con acción directa al pulmón como antiinflamatorio cuando es administrado por
vía inhalada, después de la administración por esta vía el 60% de la dosis
queda en la orofaringe y sólo el 40% de la dosis se distribuye de manera
homogénea y rápida en los bronquios, su metabolismo es de primer paso, la
eliminación del producto después de su absorción, la cual se considera de
menos del 2%, es por heces 60% y el resto por orina.
Ambos productos han demostrado su
eficiencia y efectividad uno como broncodilatador y otro como antiinflamatorio,
acciones que se refuerzan en su aplicación conjunta.
CONTRAINDICACIONES: En
pacientes hipersensibles al medicamento o alguno de sus componentes.
No administrar concomitantemente
con drogas beta-bloqueadoras no selectivas, como el propranolol; así como
inhibidores de la MAO.
En los 2 primeros trimestres del
embarazo.
En pacientes hipertensos, con
insuficiencia cardiaca, tirotoxicosis, hipertiroidismo y Parkinson.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: VENTIDE Inhalador debe
ser administrado con precaución durante los primeros meses del embarazo. Como
el salbutamol probablemente es excretado en la leche materna, no se recomienda
su uso en madres lactando, a menos que los beneficios previstos sean más importantes
que cualquier riesgo potencial.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Salbutamol: Se ha reportado
temblor leve y cefalea. Generalmente desaparecen con la continuación del
tratamiento. Han existido reportes de calambres musculares transitorios. En muy
raras ocasiones se han reportado casos como angioedema y urticaria, hipotensión
y colapso. El tratamiento con agonistas beta2
pueden producir hipopotasemia potencialmente seria.
Igual que con otros agonistas beta2, en raras ocasiones se han reportado hiperactividad
en los niños.
En muy raras ocasiones se han
reportado arritmias cardiacas (incluyendo fibrilación supraventricular, taquicardia
supraventricular y extrasístoles).
Dipropionato de beclometasona: Se
puede desarrollar candidiasis bucal faríngea (algodoncillo). Los pacientes con
altas concentraciones sanguíneas de Candida precipitans (Hongo),
indican infección previa, tienen más probabilidades de desarrollar esta
complicación. Estos pacientes podrían encontrar útil enjuagarse la boca con
agua inmediatamente después de la inhalación.
Al igual que con otra terapéutica
inhalatoria, se debe tener presente el potencial del broncospasmo paradójico.
Si llega a presentarse, la preparación debe ser descontinuada de inmediato y
debe instituirse tratamiento alternativo.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Generalmente no deben prescribirse
juntos salbutamol y fármacos beta-bloqueadores no selectivos, como el
propranolol. El asma aguda seria podrá ser potencializada por el tratamiento
concomitante con derivados de xantinas, esteroides, diuréticos y por la
hipoxia.
En esas situaciones, se recomienda
monitorear las concentraciones séricas de potasio. En pacientes bajo
tratamiento con inhibidores de la MAO o con antidepresivos tricíclicos debe
tenerse cuidado, ya que aumenta el riesgo de presentar efectos
cardiovasculares.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En general no hay
alteraciones en pruebas de laboratorio; Sin embargo, se debe tener en
consideración cierta hipopotasemia.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATO-GÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Se requiere cuidado especial en los pacientes con
tuberculosis pulmonar activa o latente. VENTIDE Inhalador debe ser administrado
con precaución a pacientes que padezcan diabetes sacarina. Hasta el momento se
desconocen efectos teratogénicos, carcinogénicos o sobre la fertilidad.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Adultos: Dos inhalaciones
(200 mcg de salbutamol y 100 mcg de dipropionato de beclometasona), 3 ó 4 veces
al día.
Niños mayores de 6 a 12 años: Una
o dos inhalaciones (100-200 mcg de salbutamol y 50-100 mcg de dipropionato de
beclometasona) cada 4, 6 u 8 h dependiendo de la respuesta del paciente.
Los pacientes deben ser informados
de que VENTIDE Inhalador debe ser utilizado regularmente para obtener su
beneficio óptimo; Sin embargo, los pacientes deben ser reevaluados
regularmente, de modo que también pueda evaluarse su necesidad de continuar el
tratamiento con corticosteroides. La dosis o la frecuencia de administración,
sólo debe aumentarse con asesoramiento médico.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredo-sificación se
manifiesta por taquicardia y temblor fino por la acción sobre el
músculosquelético, pero esto, ajustando la dosis o suprimiendo el medicamento,
se elimina.
PRESENTACIÓN: Frasco
y dispositivo inhalador, conteniendo 200 dosis, cada dosis libera 100 mcg de
salbutamol y 50 mcg de dipropionato de beclometasona.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Igual que con todos los medicamentos inhalados en botes con aerosol,
el efecto terapéutico de esta medicación, puede disminuir cuando el bote esta
frío. Proteger de la congelación y de la luz solar directa. El bote no debe ser
perforado, roto ni quemado, aunque aparentemente esté vacío.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance
de los niños. Literatura exclusiva para médicos.
Para mayor información, consulte al Centro de Información
Médica, a los teléfonos 01- 800 70-518-00/01-800 70-648-00 desde el interior, o
al 5728-5281/5728-5257 en el D. F.
GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
347M89, S. S. A.
BEAR-308247/RM99
