Varilrix®
Solución inyectable
Vacuna antivaricela de virus
vivos atenuados, cepa OKA
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:
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Virus de varicela vivos atenuados,
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cepa OKA
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No menos de 2,000 UFP
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Aditivo: Sulfato de neomicina
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(conservador)
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No más de 25 mcg
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Excipiente, c.s.
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Cada ampolleta o jeringa prellenada con diluyente
contiene:
Agua inyectable, 0.5 ml.
VARILRIX® es una preparación liofilizada del virus
varicela-zoster atenuado de la cepa OKA obtenida por propagación en cultivos de
células diploides humanas MRC5.
VARILRIX® cumple con los requerimientos de la Organización
Mundial de la Salud para sustancias biológicas y vacunas de varicela.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Individuos sanos:
VARILRIX® está indicado para la inmunización activa contra varicela en
individuos sanos de los 12 meses de edad en adelante.
Pacientes de alto riesgo y sus contactos cercanos sanos:
VARILRIX® también está indicado para la inmunización activa contra
varicela en pacientes de alto riesgo y sus contactos cercanos sanos,
susceptibles de contraer la enfermedad.
Pacientes con leucemia aguda: Se sabe
que los pacientes con leucemia tienen un riesgo especial cuando presentan
varicela y deben ser vacunados si no han enfermado de varicela o son
seronegativos.
Cuando los pacientes son vacunados en la fase aguda de la
leucemia, la quimioterapia de mantenimiento debe ser suspendida una semana
antes y una semana después de la inmunización. Normalmente los pacientes que
están sometidos a sesiones de radioterapia no deben ser vacunados durante la
fase de tratamiento.
Pacientes bajo tratamiento inmunosupresor:
Los pacientes bajo tratamiento inmunosupresor (incluyendo la terapia con
corticosteroides) contra tumores malignos sólidos o enfermedades crónicas
graves (como insuficiencia renal crónica, enfermedades autoinmunes,
enfermedades del colágeno y asma bronquial grave) están predispuestos a la
varicela grave.
En general, los pacientes son
inmunizados cuando presentan una remisión hematológica completa de la
enfermedad. Se recomienda que la cuenta total de linfocitos sea por lo menos de
1,200 por mm³ o que no exista ninguna otra evidencia de inmunodeficiencia
celular.
Pacientes programados para
trasplante de órganos: Si se está considerando un trasplante
de órgano (por ejemplo, trasplante de riñón), se deberá realizar la
inmunización pocas semanas antes de la administración del tratamiento
inmunosupresor.
Pacientes con enfermedades
crónicas: Otras enfermedades crónicas como
alteraciones endocrinas y metabólicas, enfermedades pulmonares y
cardiovasculares crónicas, mucoviscidosis y anormalidades neuromusculares,
pueden también predisponer a varicela severa.
Contactos cercanos sanos:
Los contactos sanos susceptibles deben ser inmunizados para disminuir el
riesgo de transmisión del virus a los pacientes de alto riesgo. Estos contactos
sanos susceptibles incluyen a los padres y hermanos de los pacientes de alto
riesgo, al personal médico y paramédico, y a cualquier otra persona que esté en
contacto con pacientes con varicela o con alto riesgo.
Es posible lograr cierta protección
contra la varicela si la vacuna es aplicada en un lapso de 72 horas a partir de
la exposición a la varicela natural.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La evaluación de las propiedades farmacodinámicas
y farmacocinéticas no se requieren para vacunas.
Sujetos sanos: En estudios
clínicos en los que participaron más de 1,500 sujetos (con edades comprendidas
entre 9 meses y 12 años), el índice total de seroconversión fue mayor de 98% a
las 6 semanas después de la vacunación.
El índice de seroconversión
disminuye con la edad. En los sujetos mayores de 13 años de edad, es necesario
aplicar 2 dosis (con un intervalo de 6 a 10 semanas) para lograr una
seroconversión del 100%.
Pacientes de alto riesgo:
En los pacientes de alto riesgo, el índice total de seroconversión fue de 80%.
Sin embargo, en los pacientes leucémicos el índice total de seroconversión fue
aproximadamente de 90%.
En los pacientes de alto riesgo
puede estar indicada la medición periódica de los anticuerpos contra la
varicela después de la vacunación, para identificar a los pacientes que puedan
resultar beneficiados con una segunda vacunación.
En pacientes altamente
inmunodeprimidos, se ha observado varicela clínicamente evidente después de la
vacunación, y de las vesículas se ha aislado un virus similar al de la vacuna.
En un estudio, la incidencia de
herpes zoster en pacientes leucémicos inmunizados fue menor que la observada en
pacientes leucémicos no inmunizados infectados de manera natural.
Se ha demostrado la transmisión
del virus de la cepa OKA de la vacuna, evidenciada por el aislamiento e
identificación del virus, en cuatro casos en hermanos de sujetos vacunados
inmunocomprometidos que tuvieron erupción vesicular. Cuando los hermanos de los
sujetos inmunocomprometidos vacunados desarrollaron una erupción después de la
exposición, ésta siempre resultó bastante leve.
CONTRAINDICACIONES:
Al igual que con otras vacunas, la administración de VARILRIX® debe
ser pospuesta en sujetos con enfermedad febril aguda grave. Sin embargo, en los
sujetos sanos la presencia de una infección trivial no es una contraindicación
para la inmunización.
VARILRIX®
está contraindicada en los sujetos que tengan una cuenta total de linfocitos
menor de 1,200 por mm³ o que presenten alguna otra evidencia de inmunodeficiencia
celular.
VARILRIX® está contraindicada en sujetos con antecedentes de
hipersensibilidad sistémica a la neomicina. El antecedente de dermatitis por
contacto con la neomicina no constituye una contraindicación para la
vacunación.
La administración de VARILRIX® está
contraindicada en mujeres embarazadas.
PRECAUCIONES
GENERALES: VARILRIX® debe ser administrada inmediatamente después de
la reconstitución. Antes de inyectar la vacuna deben tomarse las precauciones
adecuadas para que el alcohol y otros agentes desinfectantes se evaporen de la
piel, ya que estas sustancias pueden inactivar a los virus contenidos en la
vacuna.
Al igual que con todas las vacunas
inyectables, siempre se debe tener disponible tratamiento médico apropiado en
caso de que se presente una reacción anafiláctica rara después de la
administración de la vacuna. Por esta razón las personas vacunadas deben
permanecer bajo supervisión médica durante 30 minutos después de la vacunación.
VARILRIX® no debe ser administrada
por vía intradérmica.
VARILRIX® no debe ser administrada
por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La administración de
VARILRIX® está contraindicada en mujeres embarazadas. Además, se debe evitar el
embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación.
No se dispone de datos referentes a
la administración de la vacuna a mujeres en periodo de lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En sujetos susceptibles, VARILRIX® produce
una infección de varicela inaparente clínicamente atenuada.
Sujetos sanos: VARILRIX® es
una vacuna con una reactogenicidad general muy baja en todos los grupos de
edad.
En general, las reacciones en el
sitio de inyección de VARILRIX® son leves y pasajeras.
En estudios clínicos en los que
participaron más de 1,500 sujetos (entre 9 meses y 12 años de edad), entre las
reacciones generales se reportaron erupciones papulo-vesiculares en menos del
4% de los sujetos vacunados. La mayoría de estas reacciones ocurrieron durante
las tres primeras semanas después de la vacunación, y el número de lesiones
generalmente fue menor de diez. Durante un periodo de seguimiento de seis
semanas después de la vacunación, aproximadamente 5% de los sujetos vacunados
tuvieron temperaturas por arriba de 37.5°C (axilar)/38°C (rectal).
En un
estudio de seguimiento, doble ciego, controlado con placebo, de cuatro semanas
de duración, en el que participaron 513 niños con edades comprendidas entre 12
y 30 meses, no se observó ninguna diferencia significativa en la naturaleza o
incidencia de los síntomas entre los sujetos que recibieron la vacuna o el
placebo.
En
estudios clínicos (con un esquema de dos dosis) en los que participaron
adolescentes, no se han reportado erupciones papulovesiculares relacionadas con
la vacunación.
La
incidencia de síntomas generales relacionados con la vacuna, como cefalea,
fiebre, parestesia y fatiga, fue igual o menor de 2.5% después de la
administración de cada dosis. La reactogenicidad después de la segunda dosis no
fue mayor que la reactogenicidad después de la primera dosis, y no se vio
diferencia en la reactogenicidad entre los sujetos inicialmente seropositivos y
seronegativos.
Pacientes
de alto riesgo: En general, las reacciones en el sitio de inyección de
VARILRIX® son leves.
Erupciones
papulovesiculares, rara vez acompañadas de fiebre leve a moderada, se han
presentado desde algunos días hasta varias semanas después de la vacunación.
Estas reacciones han ocurrido en menos del 25% de los pacientes leucémicos.
Generalmente estas erupciones fueron leves y de corta duración.
Estas erupciones tienden a
presentarse en los pacientes leucémicos más inmunodeprimidos, como en aquéllos
que aun están en la fase de mantenimiento de quimioterapia. La aparición de
estas erupciones no influyó en el manejo clínico de los pacientes. No hay
evidencia de que la vacunación pueda afectar en forma adversa el curso de la
enfermedad.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En los sujetos que han recibido una
transfusión sanguínea o inmunoglobulinas, la vacunación debe ser pospuesta por
lo menos tres meses, debido a la posibilidad de falla de la vacuna por haber
adquirido en forma pasiva anticuerpos contra la varicela.
Sujetos sanos: VARILRIX® se
puede aplicar en forma simultánea con otras vacunas. Las diferentes vacunas
inyectables siempre deben ser administradas en diferentes sitios de inyección y
con diferente jeringa. Las vacunas inactivadas pueden ser administradas en
cualquier momento en relación con VARILRIX®.
En caso de que una vacuna que
contenga sarampión no sea administrada al mismo tiempo que VARILRIX®, se
recomienda dejar transcurrir un intervalo de por lo menos un mes, ya que se
sabe que la vacunación contra el sarampión puede ocasionar una supresión
temporal de la respuesta inmune celular.
Pacientes de alto riesgo:
VARILRIX® no debe ser administrada en forma simultánea con otras vacunas de
virus vivos atenuados. Las vacunas inactivadas pueden ser administradas en
cualquier momento en relación con VARILRIX®, ya que no se ha establecido
ninguna contraindicación específica. Las diferentes vacunas inyectables siempre
deben ser administradas en diferentes sitios de inyección.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han descrito hasta la fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han descrito
hasta la fecha.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: VARILRIX®
solamente es para uso subcutáneo.
Cada 0.5
ml. de vacuna reconstituida contiene 1 dosis de vacuna.
De 12
meses hasta 12 años de edad: 1 dosis.
De 13
años y mayores: 2 dosis con un intervalo de 6 a 10 semanas.
En los
pacientes de alto riesgo se debe aplicar el mismo esquema de inmunización
descrito para los sujetos
sanos. En los pacientes con alto riesgo puede estar in-
dicada la medición periódica de los anticuerpos contra varicela después de la
vacunación para identificar a aquellos que puedan resultar beneficiados con la
revacu-
nación.
Instrucciones
para uso y manejo: VARILRIX® se presenta en frasco ámpula de vidrio con un
liofilizado de color rosa claro. El diluyente estéril es transparente e
incoloro, y se presenta en ampolletas y jeringas prellenadas.
VARILRIX®
debe ser reconstituida agregando al frasco que contiene la vacuna liofilizada
todo el diluyente contenido en el contenedor suministrado. La vacuna
liofilizada se debe disolver completamente en el diluyente. Se debe inyectar
todo el contenido del frasco.
Debido a
variaciones menores en el pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar
de rosa a rojo. Antes de la administración, las vacunas deben ser
inspeccionadas visualmente para detectar cualquier partícula extraña y/o
variación en el aspecto físico. En caso de que se observe cualquiera de estas
anormalidades, la vacuna debe ser desechada.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: No es aplicable debido a la presentación de la
vacuna. No se conocen los efectos de sobredosis.
Como con
todas la vacunas y medicamentos administrados por vía parenteral, se recomienda
tener tratamiento médico apropiado por si ocurriera alguna reacción
anafiláctica.
PRESENTACIONES:
Caja con 1 frasco ámpula con 1
dosis de vacuna liofilizada y 1 jeringa prellenada con 0.5 ml de disolvente.
Caja con 1 frasco ámpula con 1
dosis de vacuna liofilizada y 1 ampolleta con 0.5 ml de disolvente.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: La vacuna liofilizada debe ser almacenada en
refrigeración a una temperatura entre + 2°C y + 8°C, protegida de la luz. El
diluyente puede ser almacenado en refrigeración o a temperatura ambiente.
Si los suministros de VARILRIX®
provienen de un almacén central refrigerado, es necesario que el transporte sea
realizado en condiciones de refrigeración.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Deséchese la jeringa después de su uso. Léase instructivo
anexo. Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. No
se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en
suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. No se
use durante el embarazo. Evítese el embarazo tres meses después de la
vacunación. El uso de este medicamento durante la lactancia queda bajo la
responsabilidad del médico. Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños.
Hecho en Bélgica por:
GlaxoSmithKline
Biologicals, S. A.
Acondicionado y distribuido en México por:
GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 467M97, S. S. A. IV
IEAR-310811/RM2002
