Paramix ®
Grageas, tabletas dispersables
y suspensión
(Nitazoxanida)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada gragea contiene:
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Nitazoxanida
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500
mg
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Excipiente, c.b.p. 1 gragea.
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Cada tableta contiene:
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Nitazoxanida
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200
mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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Cada 100 ml de suspensión contiene:
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Nitazoxanida
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2 g
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Vehículo, c.b.p. 100 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PARAMIX (nitazoxanida)
está indicada para el tratamiento de amebiasis intestinal aguda o crónica, en
disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica, en giardiasis,
helmintiasis, (nematodos, cestodos y trematodos), enterobiasis, ascariasis,
estrongiloidiasis, necatoriasis, anquilostomiasis, trichuriasis, teniasis (saginata
y solium), himenolepiasis, fasciolasis; y en mujeres con tricomoniasis
y como tratamiento y/o prevención a sus parejas.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La nitazoxanida después de su administración oral,
se absorbe rápidamente y es biotransformada en el hígado dando lugar a
diferentes metabolitos, por oxidación y reducción; se une en un 98% a proteínas
plasmáticas. La Tmáx ocurre 3.5 horas después de la toma por vía oral y la vida
media del metabolito es de 1-1.6 horas, la vida media de eliminación es de 1
hora, con eliminación biliar y renal.
CONTRAINDICACIONES: PARAMIX
(nitazoxanida) está contraindicada en aquellos pacientes con antecedentes de
hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula y en pacientes
con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico.
PRECAUCIONES
GENERALES: Nitazoxanida puede exacerbar la gastritis, en particular
el dolor epigástrico, por lo que se sugiere se administre junto con los
alimentos. Puede presentarse elevación leve de ALAT y ASAT durante el
tratamiento, misma que desaparece al suspenderlo.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
En los estudios de mutagenicidad realizados por medio de la prueba de AMES,
no se ha demostrado que exista algún tipo de efecto mutagénico. Los estudios de
reproducción en diferentes especies de roedores (ratas y conejos) utilizando
dosis elevadas (200 veces más que las que se administraron a seres humanos), no
se han reportado evidencias de efectos teratogénicos, embriotóxicos o de
fetotoxicidad.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las
reacciones adversas reportadas con más frecuencia son cefalea, anorexia,
náuseas, y ocasionalmente vómitos, malestar epigástrico inespecífico y dolor
tipo cólico, mismas que son leves y de carácter transitorio.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El
empleo de la nitazoxanida con cumarínicos o warfarina, pueden inducir un
incremento en sus niveles plasmáticos prolongando el tiempo de protrombina.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Hasta el momento no se han reportado.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios
realizados con las pruebas de AMES, no se han reportado hasta el momento ningún
tipo de efecto teratogénico. En cuanto a las pruebas sobre el efecto mutagénico
realizadas en Salmonella typhimurium, se reportaron negativas para los
efectos mutagénicos y carcinogénicos.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Grageas:
En casos
de: amebiasis, giardiasis, helmintiasis: Tomar 1 gragea de 500 mg cada
12 horas durante 3 días consecutivos
En caso
de: fascioliasis, tomar 1 gragea de 500 mg cada 12 horas durante 7 días
consecutivos.
En caso
de: tricomoniasis, tomar 1 gragea de 500 mg cada 12 horas durante 3 días
consecutivos
Tabletas
dispersables:
Amebiasis
y giardiasis: La dosis en adultos es de 2½ tabletas cada 12 horas durante 3
días. La dosis en niños de 5 años en adelante es de 7.5 mg/kg, cada 12 horas
durante 3 días.
Helmintiasis:
La dosis en adultos es de 2½ tabletas cada 12 horas por 3 días. En niños ³ 5 años, 7.5 mg/kg cada 12 horas por 3 días.
Fascioliasis
y absceso hepático amebiano: Adulto, 2½ tabletas cada 12 horas por 7 días;
en niños ³ 5 años, 7.5 mg/kg cada 12
horas por 7 días.
Tricomoniasis:
Adulto, 2½ tabletas cada 12 horas por
3 días. Niños ³ 5 años, 7.5 mg/kg cada
12 horas, por
3 días.
Suspensión:
Amebiasis,
helmintiasis y giardiasis: 7.5 mg/kg cada 12 horas por 3 días consecutivos.
Fascioliasis:
7.5 mg/kg cada 12 horas por 7 días.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es muy poco probable que
se presenten sobredosificaciones. En caso de existir, las manifestaciones son
locales a niveles del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y
administrar hidróxido de aluminio y magnesio.
PRESENTACIONES:
Grageas: Caja con 6 grageas de 500 mg de
nitazoxanida.
Tabletas dispersables: Caja con 6 tabletas de 200 mg
de nitazoxanida.
Suspensión: Caja con frasco de vidrio ámbar con 30 y
60 ml. (Cada 5 ml contienen 100 mg de nitazoxanida)
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
El empleo de este medicamento durante
el embarazo y la lactancia queda bajo
la responsabilidad del médico. No se
administre en niños menores de 2 años.
LABORATORIOS LIOMONT, S. A. de C. V.
Ética Farmacéutica desde 1938
Regs. Núms. 198M2000, 235M2000
y 251M2002, S. S. A.
05/MA/110456/2002
