NamifenMR
Tabletas
Analgésico
(Ácido mefenámico)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Ácido mefenámico 500 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Dismenorrea cefalalgias, dolores traumáticos, en
el postoperatorio y post-parto, en bursitis, tenosinovitis y dolores dentarios.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Absorción, distribución, biotransformación, concentraciones
plasmáticas, vida media y excreción. Los estudios preclínicos que pusieron de
manifiesto los efectos del ácido mefenámico sobre las prostaglandinas E2 y F2
alfa, justificaron la valoración clínica de este analgésico.
Después de una sola dosis de 1 g de ácido mefenámico
administrado por la vía oral, los niveles plasmáticos pico (10 mcg/ml) se
alcanzan entre 2 a 4 horas, con una vida media de 2 horas. Después de la
administración de dosis múltiples, los niveles plasmáticos son proporcionales a
las dosis.
Un gramo de NAMIFENMR
administrado cuatro veces
al día produce niveles plasmáticos pico de 20 mcg/ml al segundo día de su
administración.
El ácido mefenámico se liga extensamente a las proteínas del
plasma. De un 20 a 25% de la dosis es excretada en las heces durante los tres
primeros días.
Aproximadamente, 50% de una dosis puede ser recuperada en la
orina en el término de 48 horas, en su mayor parte como metabolitos conjugados.
El ácido mefenámico administrado a mujeres lactando se
encontró en muy pequeñas cantidades en la leche materna.
NAMIFENMR
inhibe la sintetasa de las prostaglandinas y bloquea su acción en los sitios
receptores. Por su acción inhibidora de las prostaglandinas E2 y F2 alfa, tiene
un efecto satisfactorio en el tratamiento de la dismenorrea.
CONTRAINDICACIONES: Embarazo, lesiones ulcerativas del tracto
gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea, asma e
insuficiencia renal; porfiria.
Su administración a pacientes deshidratados o con enfermedad
renal requiere vigilancia médica. Porfiria.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Este medicamento no debe administrarse durante el
embarazo y la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se ha descrito la presencia de diarrea en
pacientes con sensibilidad especial al grupo químico de los fenamatos, esteatorrea
reversible y colitis.
Se ha
comunicado ocasionalmente insuficiencia renal no oligúrica en pacientes con
deshidratación generalmente causada por diarrea, así como glomerulonefritis
alérgica.
Se ha
presentado hematemesis en algunos casos y durante tratamientos prolongados:
reacciones hemolíticas como anemia, leucopenia, neutropenia y agranulocitosis.
Algunas autoridades recomiendan que el ácido mefenámico no sea administrado
durante más de 7 días.
El
tratamiento con ácido mefenámico debe ser suspendido si se presenta diarrea o
reacciones de hipersensibilidad.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El
ácido mefenámico puede prolongar el tiempo de protrombina. Por lo tanto, cuando
el fármaco es administrado a pacientes recibiendo anticoagulantes orales, es
necesario valorar frecuentemente el tiempo de protrombina.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Después de la administración de ácido mefenámico se puede presentar una
reacción positiva falsa de la urobilina en orina.
Si se sospecha urobilinuria, se
debe usar como método diagnóstico la prueba de Harrison en vez del método de
Watson.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Los estudios en la
categoría C del embarazo incluyeron investigaciones sobre la reproducción en
ratas, conejos y perros.
Las ratas a las que se les administró
hasta 10 veces las dosis para seres humanos presentaron disminución en la
fertilidad, retraso del tiempo del parto y disminución de la supervivencia
después del destete.
En los conejos dosis equivalentes
a 2.5 veces la recomendada en humanos, no produjeron alteraciones
significantes. Dosis 10 veces superiores a la humana, no produjeron anomalias
fetales en perros.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
En dismenorrea, una tableta (500
mg) tres o cuatro veces al día, a partir de la iniciación del sangrado y hasta
el final del mismo.
En menorragia, la misma dosis
anterior durante 5 a 7 días, según se requiera.
Como analgésico, una tableta tres
o cuatro veces al día. NAMIFENMR
no debe administrarse por periodos mayores a 8 días consecutivos, ni a menores
de 14 años.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aunque han sido administradas dosis hasta de
6,000 mg diarios, no hay información publicada sobre el tratamiento específico
de la sobredosificación aguda masiva.
En el caso de que ocurra una
sobredosificación accidental, se debe vaciar el estómago induciendo vómito o
mediante un cuidadoso lavado gástrico seguido por la administración de carbón
activado.
Los estudios de laboratorio
indican que el ácido mefenámico es absorbido del tracto gastrointestinal por
el carbón activado.
Las funciones vitales deben ser monitoreadas
y apoyadas. Debido a que el ácido mefenámico y sus metabolitos se unen
firmemente a las proteínas del plasma, la hemodiálisis y la diálisis peritoneal
son de poco valor.
PRESENTACIÓN:
Caja con 20 tabletas de 500
mg en envase de burbuja, para venta al público.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta
médica.
No se administre durante más de 7 días
ni en menores de 12 años, ni a pacientes
de la tercera edad.
BIBLIOGRAFÍA:
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Strauss et al, Therapie, 1967, 31:325.
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NOVAG INFANCIA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 78542,
S. S. A.
GEAR-248774/98
